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2型糖尿病サブタイプ別のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの有効性

2024年1月29日 更新者:Francesco Giorgino、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

2型糖尿病のサブタイプに応じたグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの有効性:イタリアの単中心型レトロスペクティブ研究

この観察的遡及研究の目的は、抗糖尿病薬のグループであるグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト(GLP-1RA)が、2 型糖尿病患者のサブタイプごとに異なる作用を示すかどうかを理解することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 特定のサブタイプに属する 2 型糖尿病患者は、GLP-1RA に対する反応が良い (または悪い) のでしょうか?
  • 特定のサブタイプに属する 2 型糖尿病患者では、GLP-1RA の有益な効果がより長く続く可能性がありますか?
  • 2 型糖尿病管理における GLP-1 受容体アゴニストの有効性と持続性をよりよく説明する臨床的特徴は何ですか?

私たちの施設の糖尿病外来クリニックに通う患者の記録から臨床データを取得し、2 型糖尿病の 4 つのサブタイプに属する患者における GLP-1 受容体アゴニストの効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2 型糖尿病患者はすべて高血糖を特徴としますが、微小血管合併症や微小血管合併症を発症する可能性があります。 最近、成人発症糖尿病を 5 つのサブタイプに分類することが提案されました。重症自己免疫糖尿病 (SAID - 成人の 1 型糖尿病および潜在性自己免疫糖尿病を含む LADA)、重症インスリン抵抗性糖尿病 (SIRD)、重症インスリン欠乏糖尿病 (SIDD)、軽症、加齢関連糖尿病(MARD)、軽度の肥満関連糖尿病(MOD)。 この分類は、最近(5 年以内に)発症した糖尿病患者の複数の集団で検証されています。

しかし、この分類には c-ペプチド/インスリン血症または抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 抗体の測定が必要であり、日常臨床での適用は制限されています。 BMI、身長、腹囲、HbA1c、空腹時血糖、脂質プロファイル、年齢、診断時の年齢など、簡単に利用できる臨床的特徴を必要とする代替アルゴリズムが最近導入され、検証されました。

この後ろ向き観察研究では、計算されたサンプル サイズは 4 つのグループの 128 人の患者で、アルファ 0.05、1-ベータ 0.80、効果サイズ 0.3 でした。

対象となる患者については、年齢、性別、糖尿病期間、診断時年齢、抗糖尿病療法、体重、身長、胴囲、空腹時血糖、HbA1c、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、クレアチニン、微量アルブミン尿が取得されます。 。 オンラインで利用可能なアルゴリズム (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/) は、登録された患者を 2 型糖尿病の 4 つのサブタイプ (SIDD、SIRD、MARD、MOD) に割り当てるために使用されます。

入手可能な場合は、糖尿病の微小血管合併症および大血管合併症に関する情報が検索されます。

すべてのデータは、ベースライン来院時および毎回のフォローアップ来院時に収集されます(最初のフォローアップ来院は、GLP-1 受容体アゴニストの処方後 6 ~ 12 か月後に行う必要があります)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大学病院A.O.U.内分泌内科の糖尿病デイサービスに参加された患者様全員 2012 年 1 月 1 日から 2023 年 10 月 1 日までのイタリア、プーリア州のポリクリニコ ディ バーリは、対象として継続的に評価されます。

説明

包含基準:

  • イタリアの2型糖尿病患者
  • 50歳以上で糖尿病を発症
  • 登録から5年以内に2型糖尿病と診断された
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 初めてGLP-1RAの処方を受け、最初の処方から6~12か月後に少なくとも1回のフォローアップ来院がある患者

除外基準:

  • 自己免疫性糖尿病、単因性糖尿病、続発性糖尿病
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症インスリン抵抗性糖尿病 (SIRD)

SIRD 患者は、BMI が高く、インスリン抵抗性が高く、HbA1c が低いという特徴があります。 これらの患者は糖尿病性腎疾患を発症する可能性があります。

Bello-Chavolla らによって提案された簡略化されたアルゴリズムに従って定義されます。次のデータが必要です: 糖尿病診断時の年齢、年齢、BMI、身長、腹囲、HbA1c、空腹時血糖、空腹時中性脂肪、HDL コレステロール

GLP-1受容体アゴニストの投与を開始している患者(すなわち、 リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド)が研究に含まれます。
軽度加齢関連糖尿病 (MARD)

MARD 患者は、極端な特徴のない遅発性糖尿病を特徴とします。

Bello-Chavolla らによって提案された簡略化されたアルゴリズムに従って定義されます。次のデータが必要です: 糖尿病診断時の年齢、年齢、BMI、身長、腹囲、HbA1c、空腹時血糖、空腹時中性脂肪、HDL コレステロール

GLP-1受容体アゴニストの投与を開始している患者(すなわち、 リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド)が研究に含まれます。
軽度の肥満関連糖尿病 (MOD)
MOD 患者は、インスリン抵抗性がなく、BMI が高いことが特徴です。 Bello-Chavolla らによって提案された簡略化されたアルゴリズムに従って定義されます。次のデータが必要です: 糖尿病診断時の年齢、年齢、BMI、身長、腹囲、HbA1c、空腹時血糖、空腹時中性脂肪、HDL コレステロール
GLP-1受容体アゴニストの投与を開始している患者(すなわち、 リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド)が研究に含まれます。
重度のインスリン欠乏性糖尿病 (SIDD)

SIDD 患者は、HbA1c が高く、インスリン療法への急速な進行が特徴です。 これらの患者は、診断後最初の数年間であっても網膜症を発症する可能性があります。

Bello-Chavolla らによって提案された簡略化されたアルゴリズムに従って定義されます。次のデータが必要です: 糖尿病診断時の年齢、年齢、BMI、身長、腹囲、HbA1c、空腹時血糖、空腹時中性脂肪、HDL コレステロール

GLP-1受容体アゴニストの投与を開始している患者(すなわち、 リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド)が研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SIDD、SIRD、MARD、MOD サブタイプ間のベースラインからの HbA1c 変化の差 (%)
時間枠:ベースラインからの HbA1c 変化の差は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます (GLP-1RA 開始から 6 ~ 12 か月後に発生します)。
ベースラインからの HbA1c 変化の差は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます (GLP-1RA 開始から 6 ~ 12 か月後に発生します)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIDD、SIRD、MARD、MOD サブタイプ間の障害発生までの時間の違い
時間枠:故障までの時間の差は、利用可能な最後の訪問まで (最大 36 か月) 評価されます。
最初のフォローアップ来院時に HbA1c <7% に達した患者では、失敗までの時間の差 (HbA1c が 7% 以上と定義)
故障までの時間の差は、利用可能な最後の訪問まで (最大 36 か月) 評価されます。
SIDD、SIRD、MARD、MOD サブタイプ間のベースラインからの空腹時血糖変化の差異 (mg/dl)
時間枠:ベースラインからの空腹時血糖変化の差(mg/dl)は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます(GLP-1RAの開始から6〜12か月後に発生します)。
mg/dl
ベースラインからの空腹時血糖変化の差(mg/dl)は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます(GLP-1RAの開始から6〜12か月後に発生します)。
SIDD、SIRD、MARD、MOD サブタイプ間のベースラインからの体重変化の差 (kg)
時間枠:ベースラインからの体重変化の差(kg)は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます(GLP-1RAの開始から6〜12か月後に発生します)。
kg
ベースラインからの体重変化の差(kg)は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます(GLP-1RAの開始から6〜12か月後に発生します)。
SIDD、SIRD、MARD、MOD サブタイプ間で HbA1c が 7% 未満に達する患者の割合の違い
時間枠:HbA1c が 7% 未満に達した患者のパーセンテージの差は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます (GLP-1RA 開始から 6 ~ 12 か月後に発生します)。
HbA1c が 7% 未満に達した患者のパーセンテージの差は、最初のフォローアップ訪問時に評価されます (GLP-1RA 開始から 6 ~ 12 か月後に発生します)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco Giorgino, PhD、University of Bari Aldo Moro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告される結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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