Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 в зависимости от подтипов диабета 2 типа

29 января 2024 г. обновлено: Francesco Giorgino, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Эффективность агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 в зависимости от подтипов диабета 2 типа: итальянское моноцентрическое ретроспективное исследование

Цель этого наблюдательного ретроспективного исследования — понять, могут ли агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), которые представляют собой группу противодиабетических препаратов, действовать по-разному у разных подтипов пациентов с диабетом 2 типа.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • люди с диабетом 2 типа, принадлежащие к определенным подтипам, лучше (или хуже) реагируют на GLP-1RA?
  • положительный эффект GLP-1RA может сохраняться дольше у людей с диабетом 2 типа, принадлежащим к определенным подтипам?
  • Каковы клинические характеристики, которые лучше объясняют эффективность и долговечность агонистов рецепторов GLP-1 при лечении диабета 2 типа?

Клинические данные из записей пациентов, посещающих диабетическую амбулаторию нашего учреждения, будут получены для сравнения результатов применения агонистов рецептора GLP-1 у пациентов, принадлежащих к четырем подтипам диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для всех больных сахарным диабетом 2 типа характерна гипергликемия, однако у них высока вероятность развития микро- и микрососудистых осложнений. Недавно была предложена классификация диабета у взрослых на 5 подтипов: тяжелый аутоиммунный диабет (SAID - включая диабет 1 типа и латентный аутоиммунный диабет у взрослых LADA), тяжелый инсулинорезистентный диабет (SIRD), тяжелый инсулиндефицитный диабет (SIDD), легкий диабет возрастной диабет (MARD), легкий диабет, связанный с ожирением (MOD). Эта классификация была проверена на многочисленных популяциях пациентов с недавно возникшим диабетом (в течение 5 лет).

Однако эта классификация требует измерения антител к c-пептиду/инсулинемии или к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD), что ограничивает ее применимость в повседневной клинической практике. Недавно был представлен и проверен альтернативный алгоритм, требующий легкодоступных клинических характеристик, таких как ИМТ, рост, окружность талии, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, липидный профиль, возраст и возраст на момент постановки диагноза.

В этом ретроспективном наблюдательном исследовании расчетный размер выборки составил 128 пациентов в 4 группах с альфа 0,05, 1-бета 0,80, размером эффекта 0,3.

Для подходящих пациентов будут получены следующие данные: возраст, пол, продолжительность диабета, возраст на момент постановки диагноза, антидиабетическая терапия, масса тела, рост, окружность талии, уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c, общий холестерин, а также холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, креатинин, микроальбуминурия. . Алгоритм, доступный онлайн (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/), будет использоваться для распределения зарегистрированных пациентов по 4 подтипам диабета 2 типа (SIDD, SIRD, MARD, MOD).

Если возможно, будет получена информация о микро- и макрососудистых осложнениях диабета.

Все данные будут собираться при исходном визите и при каждом последующем визите (первый контрольный визит должен осуществляться через 6–12 месяцев после назначения агониста рецептора GLP-1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, посещавшие дневной стационар по поводу диабета эндокринологического отделения Университетской больницы А.О.У. Policlinico di Bari, Апулия, Италия, с 1 января 2012 г. по 1 октября 2023 г. будет последовательно оцениваться на предмет включения.

Описание

Критерии включения:

  • Итальянские пациенты с диабетом 2 типа
  • Начало диабета в возрасте ≥ 50 лет
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа ≤ 5 лет с момента поступления
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Пациенты, впервые получающие рецепт GLP-1RA, по крайней мере, с одним последующим визитом через 6-12 месяцев после первого назначения.

Критерий исключения:

  • Аутоиммунный диабет, моногенный диабет, вторичный диабет
  • История диабетического кетоацидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелый инсулинорезистентный диабет (SIRD)

Пациенты с SIRD характеризуются высоким ИМТ, высокой инсулинорезистентностью и низким уровнем HbA1c. У этих пациентов, вероятно, развивается диабетическая болезнь почек.

Определяется в соответствии с упрощенным алгоритмом, предложенным Белло-Чаволлой и др. Требуются следующие данные: возраст на момент постановки диагноза диабета, возраст, ИМТ, рост, окружность талии, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды натощак, холестерин ЛПВП.
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Пациенты, начинающие прием агониста рецептора GLP-1 (т.е. лираглутид, дулаглутид, семаглутид) будут включены в исследование.
Легкий возрастной диабет (MARD)

Пациенты с MARD характеризуются поздним началом диабета без крайних проявлений.

Определяется в соответствии с упрощенным алгоритмом, предложенным Белло-Чаволлой и др. Требуются следующие данные: возраст на момент постановки диагноза диабета, возраст, ИМТ, рост, окружность талии, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды натощак, холестерин ЛПВП.
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Пациенты, начинающие прием агониста рецептора GLP-1 (т.е. лираглутид, дулаглутид, семаглутид) будут включены в исследование.
Легкий диабет, связанный с ожирением (MOD)
Пациенты с ПОД характеризуются высоким ИМТ без инсулинорезистентности. Определяется в соответствии с упрощенным алгоритмом, предложенным Белло-Чаволлой и др. Требуются следующие данные: возраст на момент постановки диагноза диабета, возраст, ИМТ, рост, окружность талии, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды натощак, холестерин ЛПВП.
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Пациенты, начинающие прием агониста рецептора GLP-1 (т.е. лираглутид, дулаглутид, семаглутид) будут включены в исследование.
Тяжелый инсулиндефицитный диабет (SIDD)

Пациенты с СВДР характеризуются высоким уровнем HbA1c и быстрым переходом на инсулинотерапию. У этих пациентов вероятно развитие ретинопатии даже в первые годы после постановки диагноза.

Определяется в соответствии с упрощенным алгоритмом, предложенным Белло-Чаволлой и др. Требуются следующие данные: возраст на момент постановки диагноза диабета, возраст, ИМТ, рост, окружность талии, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды натощак, холестерин ЛПВП.
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Пациенты, начинающие прием агониста рецептора GLP-1 (т.е. лираглутид, дулаглутид, семаглутид) будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменении HbA1c от исходного уровня (%) среди подтипов SIDD, SIRD, MARD, MOD
Временное ограничение: Разница в изменении HbA1c по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев после начала приема GLP-1RA).
Разница в изменении HbA1c по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев после начала приема GLP-1RA).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до отказа между подтипами SIDD, SIRD, MARD, MOD
Временное ограничение: Разница во времени до отказа будет оцениваться до последнего доступного визита (до 36 месяцев).
У пациентов, достигших уровня HbA1c <7% при первом контрольном визите, разница во времени до достижения неудачи (определяемая как HbA1c равна или превышает 7%)
Разница во времени до отказа будет оцениваться до последнего доступного визита (до 36 месяцев).
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) среди подтипов SIDD, SIRD, MARD, MOD
Временное ограничение: Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) будет оцениваться при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев после начала приема GLP-1RA).
мг/дл
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) будет оцениваться при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев после начала приема GLP-1RA).
Разница в изменении массы тела от исходного уровня (кг) среди подтипов SIDD, SIRD, MARD, MOD
Временное ограничение: Разница в изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг) будет оценена при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев с момента начала приема GLP-1RA).
кг
Разница в изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг) будет оценена при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев с момента начала приема GLP-1RA).
Разница в проценте пациентов, у которых уровень HbA1c ниже 7% среди подтипов SIDD, SIRD, MARD, MOD
Временное ограничение: Разница в проценте пациентов, у которых уровень HbA1c ниже 7%, будет оцениваться при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев после начала приема GLP-1RA).
Разница в проценте пациентов, у которых уровень HbA1c ниже 7%, будет оцениваться при первом контрольном визите (происходит через 6–12 месяцев после начала приема GLP-1RA).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOUConsorziale

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист рецептора GLP-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться