Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister ifølge type 2-diabetes undertyper

29. januar 2024 opdateret af: Francesco Giorgino, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effekten af ​​glukagonlignende peptid-1-receptoragonister ifølge type 2-diabetes-undertyper: en italiensk monocentrisk retrospektiv undersøgelse

Målet med denne observationelle retrospektive undersøgelse er at forstå, om glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), som er en gruppe af antidiabeteslægemidler, kan virke forskelligt hos forskellige undertyper af patienter med type 2-diabetes.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • mennesker med type 2-diabetes, der tilhører specifikke undertyper, reagerer bedre (eller dårligere) på GLP-1RA?
  • den gavnlige effekt af GLP-1RA kan vare længere hos personer med type 2-diabetes tilhørende specifikke undertyper?
  • hvad er de kliniske karakteristika, der bedre forklarer effektiviteten og holdbarheden af ​​GLP-1-receptoragonister i behandling af type 2-diabetes?

Kliniske data fra registreringer af patienter, der går på diabetesambulatoriet på vores facilitet, vil blive hentet for at sammenligne resultaterne af GLP-1-receptoragonister hos patienter, der tilhører fire undertyper af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes er alle karakteriseret ved hyperglykæmi, men deres sandsynlighed for at udvikle mikro- og mikrovaskulære komplikationer. En klassificering af voksendiabetes i 5 undertyper blev for nylig foreslået: svær autoimmun diabetes (SAID - inklusive type 1 diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne LADA), svær insulinresistent diabetes (SIRD), svær insulinmangel diabetes (SIDD), mild diabetes aldersrelateret diabetes (MARD), mild fedme-relateret diabetes (MOD). Denne klassifikation er blevet valideret i flere populationer af patienter med nylig debut diabetes (inden for 5 år).

Denne klassificering kræver dog måling af c-peptid/insulinæmi eller anti-glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistoffer, hvilket begrænser dets anvendelighed i daglig klinisk praksis. En alternativ algoritme, der kræver let tilgængelige kliniske karakteristika, såsom BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, lipidprofil, alder og alder ved diagnose blev for nylig introduceret og valideret.

I denne retrospektive observationsundersøgelse var den beregnede stikprøvestørrelse på 128 patienter i 4 grupper med alfa 0,05, 1-beta 0,80, effektstørrelse 0,3.

Følgende data vil blive hentet for kvalificerede patienter: alder, køn, diabetesvarighed, alder ved diagnose, antidiabetesbehandling, kropsvægt, højde, taljeomkreds, fastende blodsukker, HbA1c, total- og HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider, kreatinin, mikroalbuminuri . Algoritmen, der er tilgængelig online (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/), vil blive brugt til at tildele indskrevne patienter til de 4 undertyper af type 2-diabetes (SIDD, SIRD, MARD, MOD).

Hvis det er tilgængeligt, vil oplysninger om mikro- og makrovaskulære komplikationer af diabetes blive indhentet.

Alle data vil blive indsamlet ved baselinebesøg og hvert opfølgningsbesøg (det første opfølgningsbesøg bør 6-12 måneder efter ordination af en GLP-1-receptoragonist).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der deltog i Dagtjenesten for diabetes på Endokrinologisk Afdeling på Universitetshospitalet A.O.U. Policlinico di Bari, Puglia, Italien fra 1. januar 2012 til 1. oktober 2023 vil blive evalueret fortløbende med henblik på inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Italienske patienter med type 2-diabetes
  • Debut af diabetes ved ≥ 50 år
  • Diagnose af type 2 diabetes ≤ 5 år fra indskrivning
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Patienter, der modtager en GLP-1RA-recept for første gang med mindst ét ​​opfølgningsbesøg 6-12 måneder fra første ordination

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun diabetes, monogen diabetes, sekundær diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær insulinresistent diabetes (SIRD)

Patienter med SIRD er karakteriseret ved høj BMI og høj insulinresistens og lav HbA1c. Disse patienter udvikler sandsynligvis diabetisk nyresygdom.

Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Mild aldersrelateret diabetes (MARD)

Patienter med MARD er karakteriseret ved sen-debut diabetes uden ekstreme træk.

Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Mild fedme-relateret diabetes (MOD)
Patienter med MOD er ​​karakteriseret ved højt BMI uden insulinresistens. Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Svært insulinmangel diabetes (SIDD)

Patienter med SIDD er karakteriseret ved høj HbA1c og hurtig progression til insulinbehandling. Disse patienter udvikler sandsynligvis retinopati, selv i de første år efter diagnosen.

Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i HbA1c-ændring fra baseline (%) blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i HbA1c-ændring fra baseline vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA-start)
Forskellen i HbA1c-ændring fra baseline vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA-start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til fiasko mellem SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i tid til fiasko vil blive vurderet op til det sidste tilgængelige besøg (op til 36 måneder)
Hos patienter, der når HbA1c <7 % ved første opfølgningsbesøg, er forskellen i tid til svigt (defineret som HbA1c lig med eller over 7 %)
Forskellen i tid til fiasko vil blive vurderet op til det sidste tilgængelige besøg (op til 36 måneder)
Forskel i fastende blodsukkerændring fra baseline (mg/dl) blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i fastende blodsukkerændring fra baseline (mg/dl) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
mg/dl
Forskellen i fastende blodsukkerændring fra baseline (mg/dl) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
Forskel i kropsvægtændring fra baseline (kg) blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskel i kropsvægtsændring fra baseline (kg) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
kg
Forskel i kropsvægtsændring fra baseline (kg) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
Forskel i procentdel af patienter, der når HbA1c under 7 % blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i procentdel af patienter, der når HbA1c under 7 %, vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
Forskellen i procentdel af patienter, der når HbA1c under 7 %, vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOUConsorziale

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner