제2형 당뇨병 아형에 따른 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 효능
제2형 당뇨병 아형에 따른 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 효능: 이탈리아 단일 중심적 후향적 연구
이번 관찰 후향적 연구의 목적은 항당뇨병 약물군인 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)가 제2형 당뇨병 환자의 다양한 하위 유형에서 다르게 작용할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 특정 아형에 속하는 제2형 당뇨병 환자는 GLP-1RA에 더 잘(또는 더 나쁘게) 반응합니까?
- GLP-1RA의 유익한 효과는 특정 아형에 속하는 제2형 당뇨병 환자에게 더 오래 지속될 수 있습니까?
- 제2형 당뇨병 관리에서 GLP-1 수용체 작용제의 효능과 지속성을 더 잘 설명하는 임상적 특성은 무엇입니까?
우리 시설의 당뇨병 외래 진료소에 참석하는 환자 기록의 임상 데이터를 검색하여 제2형 당뇨병의 4가지 하위 유형에 속하는 환자의 GLP-1 수용체 작용제의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 모두 고혈당증을 특징으로 하지만 미세혈관 및 미세혈관 합병증이 발생할 확률이 높습니다. 성인 발병 당뇨병을 5가지 아형으로 분류하는 것이 최근 제안되었습니다: 중증 자가면역 당뇨병(SAID - 성인 LADA의 제1형 당뇨병 및 잠복 자가면역 당뇨병 포함), 중증 인슐린 저항성 당뇨병(SIRD), 중증 인슐린 결핍 당뇨병(SIDD), 경증 연령 관련 당뇨병(MARD), 경증 비만 관련 당뇨병(MOD). 이 분류는 최근 발병한 당뇨병 환자의 여러 모집단(5년 이내)에서 검증되었습니다.
그러나 이 분류에는 c-펩티드/인슐린혈증 또는 항글루타민산 탈탄산효소(GAD) 항체의 측정이 필요하므로 일상적인 임상 실습에서의 적용 가능성이 제한됩니다. BMI, 키, 허리둘레, HbA1c, 공복 혈당, 지질 프로파일, 진단 연령 및 연령과 같은 쉽게 이용 가능한 임상 특성을 요구하는 대체 알고리즘이 최근 도입되어 검증되었습니다.
본 후향적 관찰 연구에서 계산된 표본 크기는 4개 그룹의 128명의 환자로 알파 0.05, 1-베타 0.80, 효과 크기 0.3이었습니다.
연령, 성별, 당뇨병 기간, 진단 시 연령, 당뇨병 치료, 체중, 키, 허리둘레, 공복 혈당, HbA1c, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌, 미세알부민뇨 등 적합한 환자에 대해 다음 데이터가 검색됩니다. . 온라인으로 제공되는 알고리즘(https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/)은 등록된 환자를 제2형 당뇨병의 4가지 하위 유형(SIDD, SIRD, MARD, MOD)에 할당하는 데 사용됩니다.
가능한 경우, 당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증에 관한 정보가 검색됩니다.
모든 데이터는 기준 방문 및 매 후속 방문(첫 번째 후속 방문은 GLP-1 수용체 작용제 처방 후 6~12개월이 지나야 함)에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 이탈리아 환자
- 50세 이상에 당뇨병 발병
- 등록일로부터 5년 이내의 제2형 당뇨병 진단
- BMI ≥ 25kg/m2
- GLP-1RA를 처음 처방받고 첫 처방일로부터 6~12개월에 최소 1회 추적관찰을 받는 환자
제외 기준:
- 자가면역 당뇨병, 단일 유전자 당뇨병, 이차 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 인슐린 저항성 당뇨병(SIRD)
SIRD 환자는 BMI가 높고 인슐린 저항성이 높으며 HbA1c가 낮은 것이 특징입니다. 이 환자들은 당뇨병성 신장 질환이 발생할 가능성이 높습니다. Bello-Chavolla et al.이 제안한 단순화된 알고리즘에 따라 정의됩니다. 당뇨병 진단 연령, 연령, BMI, 키, 허리둘레, HbA1c, 공복 혈당, 공복 중성지방, HDL 콜레스테롤 등의 데이터가 필요합니다. |
GLP-1 수용체 작용제(즉,
리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드)가 연구에 포함될 예정입니다.
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경도 연령 관련 당뇨병(MARD)
MARD 환자는 극단적인 특징 없이 늦게 발병하는 당뇨병이 특징입니다. Bello-Chavolla et al.이 제안한 단순화된 알고리즘에 따라 정의됩니다. 당뇨병 진단 연령, 연령, BMI, 키, 허리둘레, HbA1c, 공복 혈당, 공복 중성지방, HDL 콜레스테롤 등의 데이터가 필요합니다. |
GLP-1 수용체 작용제(즉,
리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드)가 연구에 포함될 예정입니다.
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경증 비만 관련 당뇨병(MOD)
MOD 환자는 인슐린 저항성이 없는 높은 BMI를 특징으로 합니다.
Bello-Chavolla et al.이 제안한 단순화된 알고리즘에 따라 정의됩니다. 당뇨병 진단 연령, 연령, BMI, 키, 허리둘레, HbA1c, 공복 혈당, 공복 중성지방, HDL 콜레스테롤 등의 데이터가 필요합니다.
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GLP-1 수용체 작용제(즉,
리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드)가 연구에 포함될 예정입니다.
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중증 인슐린 결핍 당뇨병(SIDD)
SIDD 환자는 HbA1c가 높고 인슐린 치료로의 급속한 진행이 특징입니다. 이러한 환자들은 진단 후 첫 해에도 망막병증이 발생할 가능성이 높습니다. Bello-Chavolla et al.이 제안한 단순화된 알고리즘에 따라 정의됩니다. 당뇨병 진단 연령, 연령, BMI, 키, 허리둘레, HbA1c, 공복 혈당, 공복 중성지방, HDL 콜레스테롤 등의 데이터가 필요합니다. |
GLP-1 수용체 작용제(즉,
리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드)가 연구에 포함될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIDD, SIRD, MARD, MOD 하위 유형 간의 기준선 대비 HbA1c 변화 차이(%)
기간: 기준선과의 HbA1c 변화 차이는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월 발생)에서 평가됩니다.
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기준선과의 HbA1c 변화 차이는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월 발생)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIDD, SIRD, MARD, MOD 하위 유형 간의 실패 시간 차이
기간: 실패까지의 시간 차이는 가능한 마지막 방문까지 평가됩니다(최대 36개월).
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첫 번째 추적 방문 시 HbA1c <7%에 도달한 환자의 경우 실패까지의 시간 차이(HbA1c가 7% 이상인 것으로 정의됨)
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실패까지의 시간 차이는 가능한 마지막 방문까지 평가됩니다(최대 36개월).
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SIDD, SIRD, MARD, MOD 하위 유형 간의 기준선 대비 공복 혈당 변화(mg/dl) 차이
기간: 기준선과의 공복 혈당 변화 차이(mg/dl)는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월에 발생)에서 평가됩니다.
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mg/dl
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기준선과의 공복 혈당 변화 차이(mg/dl)는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월에 발생)에서 평가됩니다.
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SIDD, SIRD, MARD, MOD 하위 유형 간의 기준선 대비 체중 변화(kg) 차이
기간: 기준선(kg)과의 체중 변화 차이는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월에 발생)에서 평가됩니다.
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킬로그램
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기준선(kg)과의 체중 변화 차이는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월에 발생)에서 평가됩니다.
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SIDD, SIRD, MARD, MOD 하위 유형 중 HbA1c가 7% 미만에 도달한 환자의 비율 차이
기간: HbA1c가 7% 미만에 도달한 환자의 비율 차이는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월에 발생)에서 평가됩니다.
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HbA1c가 7% 미만에 도달한 환자의 비율 차이는 첫 번째 후속 방문(GLP-1RA 시작 후 6~12개월에 발생)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Bello-Chavolla OY, Bahena-Lopez JP, Vargas-Vazquez A, Antonio-Villa NE, Marquez-Salinas A, Fermin-Martinez CA, Rojas R, Mehta R, Cruz-Bautista I, Hernandez-Jimenez S, Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA; Metabolic Syndrome Study Group; Group of Study CAIPaDi. Clinical characterization of data-driven diabetes subgroups in Mexicans using a reproducible machine learning approach. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001550. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001550.
- Dennis JM, Shields BM, Henley WE, Jones AG, Hattersley AT. Disease progression and treatment response in data-driven subgroups of type 2 diabetes compared with models based on simple clinical features: an analysis using clinical trial data. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):442-451. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30087-7. Epub 2019 Apr 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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