Efficacité des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon selon les sous-types de diabète de type 2
Efficacité des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon selon les sous-types de diabète de type 2 : une étude rétrospective monocentrique italienne
Le but de cette étude rétrospective observationnelle est de comprendre si les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA), qui sont un groupe de médicaments antidiabétiques, peuvent agir différemment chez différents sous-types de patients atteints de diabète de type 2.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- les personnes atteintes de diabète de type 2 appartenant à des sous-types spécifiques répondent mieux (ou pire) au GLP-1RA ?
- l'effet bénéfique du GLP-1RA pourrait-il durer plus longtemps chez les personnes atteintes de diabète de type 2 appartenant à des sous-types spécifiques ?
- Quelles sont les caractéristiques cliniques qui expliquent mieux l’efficacité et la durabilité des agonistes des récepteurs GLP-1 dans la prise en charge du diabète de type 2 ?
Les données cliniques des dossiers des patients fréquentant la clinique externe du diabète de notre établissement seront récupérées pour comparer les résultats des agonistes des récepteurs GLP-1 chez les patients appartenant à quatre sous-types de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques de type 2 sont tous caractérisés par une hyperglycémie, cependant leur probabilité de développer des complications micro et micro-vasculaires. Une classification du diabète de l'adulte en 5 sous-types a été récemment proposée : diabète auto-immun sévère (SAID - incluant le diabète de type 1 et le diabète auto-immun latent chez l'adulte LADA), diabète insulino-résistant sévère (SIRD), diabète insulino-déficient sévère (SIDD), diabète léger. diabète lié à l'âge (MARD), diabète léger lié à l'obésité (MOD). Cette classification a été validée dans plusieurs populations de patients atteints de diabète d'apparition récente (dans les 5 ans).
Cependant, cette classification nécessite la mesure des anticorps anti-peptide c/insulinémie ou anti-acide glutamique décarboxylase (GAD), ce qui limite son applicabilité dans la pratique clinique quotidienne. Un algorithme alternatif nécessitant des caractéristiques cliniques facilement disponibles, telles que l'IMC, la taille, le tour de taille, l'HbA1c, la glycémie à jeun, le profil lipidique, l'âge et l'âge au moment du diagnostic, a été récemment introduit et validé.
Dans cette étude observationnelle rétrospective, la taille de l'échantillon calculée était de 128 patients, répartis en 4 groupes, avec alpha 0,05, 1-bêta 0,80, taille d'effet 0,3.
Les données suivantes seront récupérées pour les patients éligibles : âge, sexe, durée du diabète, âge au moment du diagnostic, traitement antidiabétique, poids corporel, taille, tour de taille, glycémie à jeun, HbA1c, cholestérol total et HDL et LDL, triglycérides, créatinine, microalbuminurie. . L'algorithme disponible en ligne (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/), sera utilisé pour attribuer les patients inscrits aux 4 sous-types de diabète de type 2 (SIDD, SIRD, MARD, MOD).
Si disponibles, les informations concernant les complications micro- et macro-vasculaires du diabète seront récupérées.
Toutes les données seront collectées lors de la visite de référence et à chaque visite de suivi (la première visite de suivi devrait avoir lieu 6 à 12 mois après la prescription d'un agoniste des récepteurs GLP-1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients italiens atteints de diabète de type 2
- Début du diabète à ≥ 50 ans
- Diagnostic de diabète de type 2 ≤ 5 ans après l'inscription
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Patients recevant une prescription de GLP-1RA pour la première fois avec au moins une visite de suivi 6 à 12 mois après la première prescription
Critère d'exclusion:
- Diabète auto-immun, diabète monogénique, diabète secondaire
- Antécédents d'acidocétose diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète sévère insulino-résistant (SIRD)
Les patients atteints de SIRD se caractérisent par un IMC élevé, une résistance élevée à l'insuline et une faible HbA1c. Ces patients développent probablement une maladie rénale diabétique. Défini selon l'algorithme simplifié proposé par Bello-Chavolla et al. nécessitant les données suivantes : âge au moment du diagnostic du diabète, âge, IMC, taille, tour de taille, HbA1c, glycémie à jeun, triglycérides à jeun, cholestérol HDL |
Patients initiant un agoniste des récepteurs GLP-1 (c.-à-d.
liraglutide, dulaglutide, sémaglutide) seront inclus dans l'étude.
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Diabète léger lié à l'âge (MARD)
Les patients atteints de MARD se caractérisent par un diabète d’apparition tardive sans caractéristiques extrêmes. Défini selon l'algorithme simplifié proposé par Bello-Chavolla et al. nécessitant les données suivantes : âge au moment du diagnostic du diabète, âge, IMC, taille, tour de taille, HbA1c, glycémie à jeun, triglycérides à jeun, cholestérol HDL |
Patients initiant un agoniste des récepteurs GLP-1 (c.-à-d.
liraglutide, dulaglutide, sémaglutide) seront inclus dans l'étude.
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Diabète léger lié à l'obésité (MOD)
Les patients atteints de MOD se caractérisent par un IMC élevé sans résistance à l'insuline.
Défini selon l'algorithme simplifié proposé par Bello-Chavolla et al. nécessitant les données suivantes : âge au moment du diagnostic du diabète, âge, IMC, taille, tour de taille, HbA1c, glycémie à jeun, triglycérides à jeun, cholestérol HDL
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Patients initiant un agoniste des récepteurs GLP-1 (c.-à-d.
liraglutide, dulaglutide, sémaglutide) seront inclus dans l'étude.
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Diabète sévère avec déficit en insuline (SIDD)
Les patients atteints de SIDD se caractérisent par une HbA1c élevée et une progression rapide vers l’insulinothérapie. Ces patients développent probablement une rétinopathie, même dans les premières années suivant le diagnostic. Défini selon l'algorithme simplifié proposé par Bello-Chavolla et al. nécessitant les données suivantes : âge au moment du diagnostic du diabète, âge, IMC, taille, tour de taille, HbA1c, glycémie à jeun, triglycérides à jeun, cholestérol HDL |
Patients initiant un agoniste des récepteurs GLP-1 (c.-à-d.
liraglutide, dulaglutide, sémaglutide) seront inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale (%) parmi les sous-types SIDD, SIRD, MARD et MOD
Délai: La différence de changement d'HbA1c par rapport à la valeur initiale sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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La différence de changement d'HbA1c par rapport à la valeur initiale sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de délai avant défaillance entre les sous-types SIDD, SIRD, MARD et MOD
Délai: La différence de temps jusqu'à l'échec sera évaluée jusqu'à la dernière visite disponible (jusqu'à 36 mois)
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Chez les patients atteignant une HbA1c <7 % lors de la première visite de suivi, la différence dans le délai jusqu'à l'échec (défini comme une HbA1c égale ou supérieure à 7 %)
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La différence de temps jusqu'à l'échec sera évaluée jusqu'à la dernière visite disponible (jusqu'à 36 mois)
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Différence de variation de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale (mg/dl) parmi les sous-types SIDD, SIRD, MARD et MOD
Délai: La différence dans l'évolution de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale (mg/dl) sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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mg/dl
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La différence dans l'évolution de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale (mg/dl) sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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Différence de changement de poids corporel par rapport à la ligne de base (kg) parmi les sous-types SIDD, SIRD, MARD et MOD
Délai: La différence de changement de poids corporel par rapport à la ligne de base (kg) sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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kg
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La différence de changement de poids corporel par rapport à la ligne de base (kg) sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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Différence du pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7 % parmi les sous-types SIDD, SIRD, MARD et MOD
Délai: La différence dans le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7 % sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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La différence dans le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7 % sera évaluée lors de la première visite de suivi (survenant 6 à 12 mois après le début du GLP-1RA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Bello-Chavolla OY, Bahena-Lopez JP, Vargas-Vazquez A, Antonio-Villa NE, Marquez-Salinas A, Fermin-Martinez CA, Rojas R, Mehta R, Cruz-Bautista I, Hernandez-Jimenez S, Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA; Metabolic Syndrome Study Group; Group of Study CAIPaDi. Clinical characterization of data-driven diabetes subgroups in Mexicans using a reproducible machine learning approach. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001550. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001550.
- Dennis JM, Shields BM, Henley WE, Jones AG, Hattersley AT. Disease progression and treatment response in data-driven subgroups of type 2 diabetes compared with models based on simple clinical features: an analysis using clinical trial data. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):442-451. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30087-7. Epub 2019 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOUConsorziale
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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