Eficácia dos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon de acordo com os subtipos de diabetes tipo 2
Eficácia dos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon de acordo com os subtipos de diabetes tipo 2: um estudo retrospectivo monocêntrico italiano
O objetivo deste estudo retrospectivo observacional é compreender se os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), que são um grupo de medicamentos antidiabéticos, podem agir de forma diferente em diferentes subtipos de pacientes com diabetes tipo 2.
As principais questões que pretende responder são:
- pessoas com diabetes tipo 2 pertencentes a subtipos específicos respondem melhor (ou pior) ao GLP-1RA?
- o efeito benéfico do GLP-1RA pode durar mais tempo em pessoas com diabetes tipo 2 pertencentes a subtipos específicos?
- quais são as características clínicas que melhor explicam a eficácia e durabilidade dos agonistas do receptor GLP-1 no tratamento do diabetes tipo 2?
Dados clínicos de registros de pacientes atendidos no ambulatório de diabetes de nossas instalações serão recuperados para comparar os resultados dos agonistas do receptor GLP-1 em pacientes pertencentes a quatro subtipos de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 são todos caracterizados por hiperglicemia, porém sua probabilidade de desenvolver complicações micro e microvasculares. Uma classificação do diabetes de início na idade adulta em 5 subtipos foi proposta recentemente: diabetes autoimune grave (SAID - incluindo diabetes tipo 1 e diabetes autoimune latente em adultos LADA), diabetes grave resistente à insulina (SIRD), diabetes grave com deficiência de insulina (SIDD), diabetes leve diabetes relacionada à idade (MARD), diabetes leve relacionada à obesidade (MOD). Esta classificação foi validada em múltiplas populações de pacientes com diabetes de início recente (dentro de 5 anos).
No entanto, esta classificação requer a medição de anticorpos anti-péptido c/insulinemia ou anti-descarboxilase do ácido glutâmico (GAD), limitando a sua aplicabilidade na prática clínica diária. Um algoritmo alternativo que requer características clínicas facilmente disponíveis, como IMC, altura, circunferência da cintura, HbA1c, glicemia de jejum, perfil lipídico, idade e idade ao diagnóstico foi recentemente introduzido e validado.
Neste estudo observacional retrospectivo, o tamanho da amostra calculado foi de 128 pacientes, em 4 grupos, com alfa 0,05, 1-beta 0,80, tamanho de efeito 0,3.
Os seguintes dados serão recuperados para pacientes elegíveis: idade, sexo, duração do diabetes, idade no momento do diagnóstico, terapia antidiabética, peso corporal, altura, circunferência da cintura, glicemia de jejum, HbA1c, colesterol total e HDL e LDL, triglicerídeos, creatinina, microalbuminúria . O algoritmo disponível online (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/), será usado para atribuir os pacientes inscritos aos 4 subtipos de diabetes tipo 2 (SIDD, SIRD, MARD, MOD).
Se disponível, serão recuperadas informações sobre complicações micro e macrovasculares do diabetes.
Todos os dados serão coletados na visita inicial e em todas as visitas de acompanhamento (a primeira visita de acompanhamento deve ocorrer de 6 a 12 meses após a prescrição de um agonista do receptor GLP-1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes italianos com diabetes tipo 2
- Início do diabetes em ≥ 50 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≤ 5 anos a partir da inscrição
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Pacientes que recebem uma prescrição de GLP-1RA pela primeira vez com pelo menos uma consulta de acompanhamento 6 a 12 meses após a primeira prescrição
Critério de exclusão:
- Diabetes autoimune, diabetes monogênico, diabetes secundário
- História de cetoacidose diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes grave resistente à insulina (SIRD)
Pacientes com SIRD são caracterizados por IMC elevado e alta resistência à insulina e baixa HbA1c. Esses pacientes provavelmente desenvolvem doença renal diabética. Definido conforme algoritmo simplificado proposto por Bello-Chavolla et al. exigindo os seguintes dados: idade no diagnóstico de diabetes, idade, IMC, altura, circunferência da cintura, HbA1c, glicemia de jejum, triglicerídeos de jejum, colesterol HDL |
Pacientes iniciando um agonista do receptor GLP-1 (ou seja,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) serão incluídos no estudo.
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Diabetes leve relacionado à idade (MARD)
Pacientes com MARD são caracterizados por diabetes de início tardio sem características extremas. Definido conforme algoritmo simplificado proposto por Bello-Chavolla et al. exigindo os seguintes dados: idade no diagnóstico de diabetes, idade, IMC, altura, circunferência da cintura, HbA1c, glicemia de jejum, triglicerídeos de jejum, colesterol HDL |
Pacientes iniciando um agonista do receptor GLP-1 (ou seja,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) serão incluídos no estudo.
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Diabetes leve relacionado à obesidade (MOD)
Pacientes com MOD são caracterizados por IMC elevado sem resistência à insulina.
Definido conforme algoritmo simplificado proposto por Bello-Chavolla et al. exigindo os seguintes dados: idade no diagnóstico de diabetes, idade, IMC, altura, circunferência da cintura, HbA1c, glicemia de jejum, triglicerídeos de jejum, colesterol HDL
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Pacientes iniciando um agonista do receptor GLP-1 (ou seja,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) serão incluídos no estudo.
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Diabetes grave por deficiência de insulina (SIDD)
Pacientes com SIDD são caracterizados por HbA1c elevada e rápida progressão para terapia com insulina. Esses pacientes provavelmente desenvolvem retinopatia, mesmo nos primeiros anos após o diagnóstico. Definido conforme algoritmo simplificado proposto por Bello-Chavolla et al. exigindo os seguintes dados: idade no diagnóstico de diabetes, idade, IMC, altura, circunferência da cintura, HbA1c, glicemia de jejum, triglicerídeos de jejum, colesterol HDL |
Pacientes iniciando um agonista do receptor GLP-1 (ou seja,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) serão incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na alteração da HbA1c em relação ao valor basal (%) entre os subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Prazo: A diferença na alteração da HbA1c em relação ao valor basal será avaliada na primeira consulta de acompanhamento (ocorrendo 6-12 meses após o início do GLP-1RA)
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A diferença na alteração da HbA1c em relação ao valor basal será avaliada na primeira consulta de acompanhamento (ocorrendo 6-12 meses após o início do GLP-1RA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no tempo até a falha entre os subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Prazo: A diferença no tempo até a falha será avaliada até a última consulta disponível (até 36 meses)
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Em pacientes que atingiram HbA1c <7% na primeira consulta de acompanhamento, a diferença no tempo até a falha (definida como HbA1c igual ou superior a 7%)
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A diferença no tempo até a falha será avaliada até a última consulta disponível (até 36 meses)
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Diferença na alteração da glicemia em jejum em relação ao valor basal (mg/dl) entre os subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Prazo: A diferença na alteração da glicemia em jejum em relação ao valor basal (mg/dl) será avaliada na primeira consulta de acompanhamento (ocorrendo 6-12 meses após o início do GLP-1RA)
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mg/dl
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A diferença na alteração da glicemia em jejum em relação ao valor basal (mg/dl) será avaliada na primeira consulta de acompanhamento (ocorrendo 6-12 meses após o início do GLP-1RA)
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Diferença na alteração do peso corporal em relação ao valor basal (kg) entre os subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Prazo: A diferença na alteração do peso corporal em relação ao valor basal (kg) será avaliada na primeira visita de acompanhamento (ocorrendo 6-12 meses após o início do GLP-1RA)
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kg
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A diferença na alteração do peso corporal em relação ao valor basal (kg) será avaliada na primeira visita de acompanhamento (ocorrendo 6-12 meses após o início do GLP-1RA)
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Diferença na porcentagem de pacientes que atingem HbA1c abaixo de 7% entre os subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Prazo: A diferença na porcentagem de pacientes que atingem HbA1c abaixo de 7% será avaliada na primeira consulta de acompanhamento (ocorrendo 6 a 12 meses após o início do GLP-1RA)
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A diferença na porcentagem de pacientes que atingem HbA1c abaixo de 7% será avaliada na primeira consulta de acompanhamento (ocorrendo 6 a 12 meses após o início do GLP-1RA)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Bello-Chavolla OY, Bahena-Lopez JP, Vargas-Vazquez A, Antonio-Villa NE, Marquez-Salinas A, Fermin-Martinez CA, Rojas R, Mehta R, Cruz-Bautista I, Hernandez-Jimenez S, Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA; Metabolic Syndrome Study Group; Group of Study CAIPaDi. Clinical characterization of data-driven diabetes subgroups in Mexicans using a reproducible machine learning approach. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001550. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001550.
- Dennis JM, Shields BM, Henley WE, Jones AG, Hattersley AT. Disease progression and treatment response in data-driven subgroups of type 2 diabetes compared with models based on simple clinical features: an analysis using clinical trial data. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):442-451. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30087-7. Epub 2019 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOUConsorziale
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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