Eficacia de los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón según los subtipos de diabetes tipo 2
Eficacia de los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón según los subtipos de diabetes tipo 2: un estudio retrospectivo monocéntrico italiano
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es comprender si los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), que son un grupo de fármacos antidiabéticos, pueden actuar de manera diferente en diferentes subtipos de pacientes con diabetes tipo 2.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las personas con diabetes tipo 2 pertenecientes a subtipos específicos responden mejor (o peor) al GLP-1RA?
- ¿El efecto beneficioso del GLP-1RA puede durar más en personas con diabetes tipo 2 pertenecientes a subtipos específicos?
- ¿Cuáles son las características clínicas que explican mejor la eficacia y durabilidad de los agonistas del receptor de GLP-1 en el tratamiento de la diabetes tipo 2?
Se recuperarán datos clínicos de los registros de pacientes que asisten a la clínica ambulatoria de diabetes de nuestras instalaciones para comparar los resultados de los agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes que pertenecen a cuatro subtipos de diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con diabetes tipo 2 se caracterizan por la hiperglucemia, sin embargo, existe una alta probabilidad de desarrollar complicaciones micro y microvasculares. Recientemente se propuso una clasificación de la diabetes de inicio en la edad adulta en cinco subtipos: diabetes autoinmune grave (SAID, que incluye la diabetes tipo 1 y la diabetes autoinmune latente en adultos LADA), diabetes resistente a la insulina grave (SIRD), diabetes por deficiencia de insulina grave (SIDD), diabetes leve diabetes relacionada con la edad (MARD), diabetes leve relacionada con la obesidad (MOD). Esta clasificación ha sido validada en múltiples poblaciones de pacientes con diabetes de aparición reciente (dentro de los 5 años).
Sin embargo, esta clasificación requiere la medición de péptido c/insulinemia o anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa (GAD), lo que limita su aplicabilidad en la práctica clínica diaria. Recientemente se introdujo y validó un algoritmo alternativo que requiere características clínicas fácilmente disponibles, como IMC, altura, circunferencia de la cintura, HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, perfil lipídico, edad y edad en el momento del diagnóstico.
En este estudio observacional retrospectivo, el tamaño de muestra calculado fue de 128 pacientes, en 4 grupos, con alfa 0,05, 1-beta 0,80 y tamaño del efecto 0,3.
Se recuperarán los siguientes datos de los pacientes elegibles: edad, sexo, duración de la diabetes, edad en el momento del diagnóstico, tratamiento antidiabético, peso corporal, altura, circunferencia de la cintura, glucemia en ayunas, HbA1c, colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, creatinina, microalbuminuria. . El algoritmo disponible en línea (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/) se utilizará para asignar a los pacientes inscritos a los 4 subtipos de diabetes tipo 2 (SIDD, SIRD, MARD, MOD).
Si está disponible, se recuperará información sobre las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes.
Todos los datos se recopilarán en la visita inicial y en cada visita de seguimiento (la primera visita de seguimiento debe realizarse entre 6 y 12 meses después de la prescripción de un agonista del receptor de GLP-1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes italianos con diabetes tipo 2
- Inicio de la diabetes a los ≥ 50 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≤ 5 años desde la inscripción
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Pacientes que reciben una prescripción de GLP-1RA por primera vez con al menos una visita de seguimiento entre 6 y 12 meses desde la primera prescripción.
Criterio de exclusión:
- Diabetes autoinmune, diabetes monogénica, diabetes secundaria.
- Historia de cetoacidosis diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes severa resistente a la insulina (SIRD)
Los pacientes con SIRD se caracterizan por un IMC alto, una alta resistencia a la insulina y una HbA1c baja. Es probable que estos pacientes desarrollen enfermedad renal diabética. Definido según el algoritmo simplificado propuesto por Bello-Chavolla et al. requiriendo los siguientes datos: edad en el momento del diagnóstico de diabetes, edad, IMC, altura, circunferencia de la cintura, HbA1c, glucemia en ayunas, triglicéridos en ayunas, colesterol HDL |
Los pacientes que inician un tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 (es decir,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) se incluirán en el estudio.
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Diabetes leve relacionada con la edad (MARD)
Los pacientes con MARD se caracterizan por una diabetes de aparición tardía sin características extremas. Definido según el algoritmo simplificado propuesto por Bello-Chavolla et al. requiriendo los siguientes datos: edad en el momento del diagnóstico de diabetes, edad, IMC, altura, circunferencia de la cintura, HbA1c, glucemia en ayunas, triglicéridos en ayunas, colesterol HDL |
Los pacientes que inician un tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 (es decir,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) se incluirán en el estudio.
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Diabetes leve relacionada con la obesidad (MOD)
Los pacientes con MOD se caracterizan por un IMC elevado sin resistencia a la insulina.
Definido según el algoritmo simplificado propuesto por Bello-Chavolla et al. requiriendo los siguientes datos: edad en el momento del diagnóstico de diabetes, edad, IMC, altura, circunferencia de la cintura, HbA1c, glucemia en ayunas, triglicéridos en ayunas, colesterol HDL
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Los pacientes que inician un tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 (es decir,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) se incluirán en el estudio.
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Diabetes severa por deficiencia de insulina (SIDD)
Los pacientes con SIDD se caracterizan por una HbA1c alta y una rápida progresión a la terapia con insulina. Es probable que estos pacientes desarrollen retinopatía, incluso en los primeros años después del diagnóstico. Definido según el algoritmo simplificado propuesto por Bello-Chavolla et al. requiriendo los siguientes datos: edad en el momento del diagnóstico de diabetes, edad, IMC, altura, circunferencia de la cintura, HbA1c, glucemia en ayunas, triglicéridos en ayunas, colesterol HDL |
Los pacientes que inician un tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 (es decir,
liraglutida, dulaglutida, semaglutida) se incluirán en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de HbA1c desde el inicio (%) entre los subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Periodo de tiempo: La diferencia en el cambio de HbA1c desde el inicio se evaluará en la primera visita de seguimiento (que ocurre entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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La diferencia en el cambio de HbA1c desde el inicio se evaluará en la primera visita de seguimiento (que ocurre entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo hasta la falla entre los subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Periodo de tiempo: La diferencia en el tiempo hasta el fracaso se evaluará hasta la última visita disponible (hasta 36 meses)
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En pacientes que alcanzan una HbA1c <7% en la primera visita de seguimiento, la diferencia en el tiempo hasta el fracaso (definido como HbA1c igual o superior al 7%)
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La diferencia en el tiempo hasta el fracaso se evaluará hasta la última visita disponible (hasta 36 meses)
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Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas desde el valor inicial (mg/dl) entre los subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Periodo de tiempo: La diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas con respecto al valor inicial (mg/dl) se evaluará en la primera visita de seguimiento (que ocurre entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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mg/dl
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La diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas con respecto al valor inicial (mg/dl) se evaluará en la primera visita de seguimiento (que ocurre entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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Diferencia en el cambio de peso corporal desde el inicio (kg) entre los subtipos SIDD, SIRD, MARD, MOD
Periodo de tiempo: La diferencia en el cambio de peso corporal con respecto al valor inicial (kg) se evaluará en la primera visita de seguimiento (que ocurre entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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kg
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La diferencia en el cambio de peso corporal con respecto al valor inicial (kg) se evaluará en la primera visita de seguimiento (que ocurre entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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Diferencia en el porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c por debajo del 7 % entre los subtipos SIDD, SIRD, MARD y MOD
Periodo de tiempo: La diferencia en el porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c por debajo del 7% se evaluará en la primera visita de seguimiento (que se produce entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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La diferencia en el porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c por debajo del 7% se evaluará en la primera visita de seguimiento (que se produce entre 6 y 12 meses desde el inicio de GLP-1RA)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Bello-Chavolla OY, Bahena-Lopez JP, Vargas-Vazquez A, Antonio-Villa NE, Marquez-Salinas A, Fermin-Martinez CA, Rojas R, Mehta R, Cruz-Bautista I, Hernandez-Jimenez S, Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA; Metabolic Syndrome Study Group; Group of Study CAIPaDi. Clinical characterization of data-driven diabetes subgroups in Mexicans using a reproducible machine learning approach. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001550. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001550.
- Dennis JM, Shields BM, Henley WE, Jones AG, Hattersley AT. Disease progression and treatment response in data-driven subgroups of type 2 diabetes compared with models based on simple clinical features: an analysis using clinical trial data. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):442-451. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30087-7. Epub 2019 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AOUConsorziale
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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