関節鏡視下腱板修復後の生活の質
2026年1月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
関節鏡視下腱板修復術後の機能的転帰と一般的な生活の質の動的変化：縦断的研究。
この縦断的研究の目的は、腱板断裂患者の術後の生活の質と肩機能の動的な軌跡を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
腱板断裂（RCT）は肩の腱や筋肉の断裂を伴い、痛みや筋力低下を引き起こします。 その有病率は年齢とともに増加し、利き手、肥満、喫煙などの要因の影響を受けます。 保存的治療が一般的ですが、手術は機能の回復を目的としています。 しかし、術後の心理的および社会的変化に関する研究は限られています。 患者報告アウトカム (PRO) および健康関連の生活の質 (HRQOL) 評価の重要性が高まっており、患者エクスペリエンスについての包括的な洞察が得られます。
この縦断的研究には、手術を受ける患者を対象とした 200 件のランダム化比較試験 (RCT) が含まれます。 人口統計、身体検査、ASES、WORC、WHOQOL-BREF、EQ-5D などの尺度は、術前と術後 2 週間、3、6、9、12 か月後に収集されます。 MRI は、6 か月後の術後の治癒を評価するために使用されます。 統計分析は、カイ二乗、t 検定、線形混合効果モデル、サブグループ分析を含む SAS ソフトウェアを使用して実行され、術後の生活の質と機能の決定要因を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833
- Po-Cheng Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は2021年8月から2022年7月までに整形外科医によって腱板断裂があると評価され、磁気共鳴画像法（MRI）または超音波によって確認された。
説明
包含基準:
-患者は2021年8月から2022年7月までに整形外科医によって腱板断裂があると評価され、磁気共鳴画像法（MRI）または超音波によって確認されました。 患者が手術を必要とし、治験に参加する意思がある場合、研究助手はインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 鎖骨遠位切除が必要な肩鎖関節炎。
- 重度の肩甲上腕関節炎（浜田分類グレード3以上）。
- 肩の骨折の既往。
- 閉所恐怖症、ペースメーカー、神経刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳インプラント、金属インプラントなどの MRI に対する絶対的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節鏡視下腱板修復を保留中の腱板断裂の患者
これは縦断的研究です。 患者は整形外科医によって腱板断裂があると評価され、磁気共鳴画像法（MRI）または超音波によって確認されました。 患者が手術を必要とし、治験に参加する意思がある場合、研究助手はインフォームドコンセントを提供しました。 除外基準は以下の通りとした。
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すべての患者は半座位に置かれました。
最初に、関節の内部を探索するために後部ポータルが確立され、肩峰下滑液包を除去するために外側ポータルが作成され、腱を修復するために追加の前部ポータルが作成されました。
腱板損傷の程度を決定するために、前後寸法および内側外側寸法を含む測定が行われました。
完全な修復が可能な場合には、腱損傷の程度に応じて一列または二列の修復技術が使用されました。
完全な修理が不可能な場合は、部分的な修理が行われます。
弛緩後に腱を伸ばすことができた場合、無細胞真皮補強の助けを借りて、腱は骨床近くの解剖学的位置に修復されました。
しかし、腱に弾力性がなく、弛緩すると完全に収縮してしまう場合には、無細胞真皮を使用して腱を解剖学的位置に橋渡ししました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節の角度と強度を術前と術後 3、6、9、12 か月後に追跡しました。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート調査
時間枠：1年
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以下のスケールを、手術前、術後 2 週間、および術後 3、6、9、12 か月目に患者に投与しました。
術後 2 週間で手術部位と関節に顕著な腫れと不快感があったため、肩関節の角度と強度の測定は推奨されませんでした。
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1年
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米国肩肘外科医スコア (ASES スコア)
時間枠：1年
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ASES スコアは、肩関節炎、肩の不安定性、腱板断裂の患者、および肩関節形成術を受けた患者での使用が検証されています。
ASES アンケートは、医師が評価するセクションと患者が自己申告するセクションで構成されます。
アンケートは関節の痛み、不安定性、日常生活動作に焦点を当てました。
質問は 17 問で構成されており、そのうち 1 問は疼痛スコア、10 問は日常生活機能評価です。
最終的な疼痛スコアは独立した式を使用して計算され、生の機能スコアに係数を乗算して全体の機能スコアを導き出しました。
次に、痛みと機能要素を組み合わせて ASES スコアの合計を算出し、スコアが高いほど予後が良好であることを示します。
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1年
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西オンタリオ腱板指数(WORC)
時間枠：1年
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西オンタリオ腱板指数 (WORC) アンケートは、主に、腱板腱の病理に関連する特定の症状と機能制限を理解するのに役立つように設計されています。
これは、身体的症状、余暇とレクリエーション、仕事、社会的、感情的という 5 つの領域に分類された 21 の質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 100 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 2100 の範囲になります。
スコアが高いほど、予後が不良であることを示します。
ただし、他の尺度と比較するため、合計スコアから 2100 を引いて 21 で割ってパーセンテージに変換します。
このシナリオでは、スコアが高いほど予後が良いことを示します。
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1年
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台湾版世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) アンケート
時間枠：1年
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台湾版の WHOQOL-BREF は 28 の質問で構成されており、全体的な生活の質 (QOL)、一般的な健康状態、および次の 4 つの主要領域にわたる生活の質の 26 の側面を測定します。心理学（元の心理学とスピリチュアル/宗教/個人的信念の領域を含む）、社会関係、環境。
スコアが高いほど予後が良好であることを示します。
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1年
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EQ-5D 術前ユーティリティ評価のための生活の質アンケート
時間枠：1年
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EQ-5D は、5 つの側面の自己分類項目と、現在の健康状態を 0 から 100 までの範囲で評価する自己評価尺度で構成される、好みに基づいた健康関連の QOL 測定ツールです。
5 つの次元のそれぞれに 3 つの異なるレベルのオプションがあり、さまざまな組み合わせがさまざまなユーティリティ値に対応します。
効用値が高いほど予後が良好であることを示す
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) のフォローアップ
時間枠：1年
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術後 6 か月後に、軟部組織の評価を専門とする筋骨格系放射線科医が MRI を実施して、腱板の再断裂があるかどうかを判断し、腱の収縮を評価し 20、グタリエ分類を使用して脂肪浸潤を評価し 21-23、筋萎縮を測定します 24。
これらの中で、最も重要な画像指標は再断裂の存在であり、これは術後の機能回復の程度に関係し、その後の心理状態の変化に影響を与えます。
以前の研究によると、腱板の治癒の程度を評価する最適な時期は術後6か月です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris JD, Pedroza A, Jones GL; MOON (Multicenter Orthopedic Outcomes Network) Shoulder Group. Predictors of pain and function in patients with symptomatic, atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a time-zero analysis of a prospective patient cohort enrolled in a structured physical therapy program. Am J Sports Med. 2012 Feb;40(2):359-66. doi: 10.1177/0363546511426003. Epub 2011 Nov 17.
- Rhee YG, Cho NS, Yoo JH. Clinical outcome and repair integrity after rotator cuff repair in patients older than 70 years versus patients younger than 70 years. Arthroscopy. 2014 May;30(5):546-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.006. Epub 2014 Mar 14.
- Chung SW, Park JS, Kim SH, Shin SH, Oh JH. Quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: evaluation using SF-36 and an analysis of affecting clinical factors. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):631-9. doi: 10.1177/0363546511430309. Epub 2011 Dec 21.
- Kolk A, Wolterbeek N, Auw Yang KG, Zijl JA, Wessel RN. Predictors of disease-specific quality of life after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):323-9. doi: 10.1007/s00264-015-2996-z. Epub 2015 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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