Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po opravě artroskopické rotátorové manžety

25. ledna 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Dynamické změny funkčního výsledku a obecné kvality života po artroskopické opravě rotátorové manžety: longitudinální studie.

Cílem této longitudinální studie je porozumět pooperační kvalitě života a dynamické trajektorii funkce ramene u jedinců s trhlinou rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trhliny rotátorové manžety (RCT) zahrnují rupturu ramenních šlach nebo svalů, což vede k bolesti a slabosti. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem a je ovlivněna faktory, jako je ručnost, obezita a kouření. Ačkoli konzervativní léčba je běžná, operace má za cíl obnovit funkci. Byl však proveden omezený výzkum pooperačních psychologických a sociálních změn. Hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) a hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) nabývá na významu a nabízí komplexní pohled na zkušenosti pacientů.

Tato longitudinální studie bude zahrnovat 200 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok. Demografické údaje, fyzikální vyšetření a škály, jako jsou ASES, WORC, WHOQOL-BREF a EQ-5D, se shromažďují před operací a 2 týdny a 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. MRI se používá k posouzení pooperačního hojení po 6 měsících. Statistické analýzy se provádějí pomocí softwaru SAS zahrnujícího chí-kvadrát, t-testy, lineární modely smíšených efektů a analýzy podskupin k identifikaci determinant pooperační kvality života a funkčnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Po-Cheng Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli ortopedy vyhodnoceni jako pacienti s natržením rotátorové manžety mezi srpnem 2021 a červencem 2022, potvrzeným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvukem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti byli ortopedy vyhodnoceni jako pacienti s natržením rotátorové manžety mezi srpnem 2021 a červencem 2022, potvrzeným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvukem. Pokud pacienti vyžadovali operaci a byli ochotni se studie zúčastnit, výzkumný asistent poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akromioklavikulární artritida vyžadující distální resekci klíční kosti.
  2. Těžká glenohumerální artritida (Hamada klasifikace stupeň 3 nebo vyšší).
  3. Anamnéza zlomeniny ramene.
  4. Absolutní kontraindikace k MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátory, neurostimulátory, infuzní pumpy léků, implantáty umělého vnitřního ucha a kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s natržením rotátorové manžety čekající na artroskopickou opravu rotátorové manžety

Toto je longitudinální studie. Pacienti byli ortopedy hodnoceni jako pacienti s natrženou rotátorovou manžetou, potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvukem. Pokud pacienti vyžadovali operaci a byli ochotni se studie zúčastnit, výzkumný asistent poskytl informovaný souhlas. Kritéria vyloučení byla následující.

  1. Akromioklavikulární artritida vyžadující distální resekci klíční kosti.
  2. Těžká glenohumerální artritida (Hamada klasifikace stupeň 3 nebo vyšší)15.
  3. Anamnéza zlomeniny ramene.
  4. Absolutní kontraindikace k MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátory, neurostimulátory, infuzní pumpy léků, implantáty umělého vnitřního ucha a kovové implantáty.
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Všichni pacienti byli umístěni do polosedu. Zpočátku byl založen zadní portál pro průzkum vnitřku kloubu, byl vytvořen laterální portál pro odstranění subakromiální burzy a další přední portál byl vytvořen pro opravu šlach. Byla provedena měření k určení rozsahu poškození rotátorové manžety, včetně jejích předozadních a mediálně-laterálních rozměrů. V případech, kdy byla možná kompletní oprava, byla použita jednořadá nebo dvouřadá opravná technika v závislosti na stupni poškození šlachy. V situacích, kdy kompletní oprava nebyla proveditelná, byla provedena částečná oprava. Pokud bylo možné šlachu po relaxaci natáhnout, byla pomocí acelulárního dermálního zpevnění opravena do anatomické polohy blízko kostního lůžka. Pokud však šlacha postrádala elasticitu a byla po relaxaci plně stažena, byla k přemostění šlachy zpět do anatomické polohy použita acelulární dermis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhly a síla ramenního kloubu byly sledovány před operací a 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 1 rok
  1. Pacienti byli pohodlně usazeni a goniometr byl použit k měření aktivního rozsahu pohybu (ROM) úhlů ramenního kloubu, včetně vnitřní rotace, vnější rotace, abdukce, extenze a flexe.
  2. Pacienti byli pohodlně usazeni a k ​​měření síly vnitřní rotace, zevní rotace, abdukce, extenze a flexe byl použit ruční hydraulický tlakový a tahový dynamometr.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníkový průzkum
Časové okno: 1 rok
Následující škály byly podávány pacientům před operací a po 2 týdnech a také po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci. Vzhledem ke značnému otoku a diskomfortu v místě chirurgického zákroku a kloubu po 2 týdnech po operaci se měření úhlů a síly ramenního kloubu nedoporučuje.
1 rok
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (skóre ASES)
Časové okno: 1 rok
Skóre ASES bylo ověřeno pro použití u pacientů s artritidou ramene, nestabilitou ramene, natržením rotátorové manžety au pacientů, kteří podstoupili endoprotézu ramene. Dotazník ASES obsahuje části hodnocené lékaři a pacienty samostatně vykazované. Dotazník se zaměřil na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Skládá se ze 17 otázek, včetně jedné pro skóre bolesti a deseti pro hodnocení funkcí každodenního života. Konečné skóre bolesti bylo vypočítáno pomocí nezávislého vzorce, zatímco hrubé funkční skóre bylo vynásobeno koeficienty, aby se získalo celkové funkční skóre. Bolest a funkční složky byly poté zkombinovány, aby se získalo celkové skóre ASES, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší prognózu.
1 rok
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 1 rok
Dotazník Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) je primárně navržen tak, aby pomohl porozumět specifickým symptomům a funkčním omezením souvisejícím s patologií šlach rotátorové manžety. Obsahuje 21 otázek uspořádaných do pěti oblastí: Fyzické příznaky, Volný čas a rekreace, Práce, Sociální a Emocionální. Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 100, což vedlo k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 2100. Vyšší skóre naznačovalo horší prognózu. Pro účely srovnání s jinými stupnicemi se však celkové skóre odečte od 2100 a poté se vydělí 21, aby se převedlo na procento. V tomto scénáři vyšší skóre ukazuje na lepší prognózu.
1 rok
Taiwanská verze dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 1 rok
Tchajwanská verze WHOQOL-BREF se skládá z 28 otázek, které měří celkovou kvalitu života (QOL), celkový zdravotní stav a 26 aspektů kvality života ve čtyřech hlavních oblastech: fyzické zdraví (pokrývá původní fyzické a nezávislé oblasti), psychologické (zahrnující původní psychologické a duchovní/náboženské/osobní domény přesvědčení), sociální vztahy a prostředí. Vyšší skóre naznačuje lepší prognózu.
1 rok
Dotazník kvality života EQ-5D pro předoperační hodnocení užitkovosti
Časové okno: 1 rok
EQ-5D je nástroj pro měření kvality života související se zdravím založený na preferencích, který zahrnuje pět dimenzí sebeklasifikačních položek a škálu sebehodnocení pro aktuální zdravotní stav v rozsahu od 0 do 100. Každý z pěti rozměrů má tři různé úrovně možností a různé kombinace odpovídají různým užitným hodnotám. Vyšší užitné hodnoty ukazují na lepší prognózu
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 1 rok
6 měsíců po operaci muskuloskeletální radiolog se specializací na hodnocení měkkých tkání provede MRI, aby zjistil, zda došlo k opětovnému natržení rotátorové manžety, posoudí retrakci šlachy20, vyhodnotí tukovou infiltraci pomocí klasifikace podle Goutalliera21-23 a změří svalovou atrofii24. Z nich je nejdůležitějším zobrazovacím ukazatelem přítomnost re-ruptury, která souvisí s rozsahem pooperační funkční obnovy a následně ovlivňuje změny psychického stavu. Podle dosavadních výzkumů je optimální doba pro hodnocení stupně zhojení rotátorové manžety 6 měsíců po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8L0901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit