Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Dynamiczne zmiany wyników funkcjonalnych i ogólnej jakości życia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: badanie podłużne.

Celem tego badania podłużnego jest zrozumienie pooperacyjnej jakości życia i dynamicznej trajektorii funkcji barku u osób z uszkodzeniami stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia stożka rotatorów (RCT) obejmują zerwanie ścięgien lub mięśni barku, co prowadzi do bólu i osłabienia. Częstość występowania tej choroby wzrasta wraz z wiekiem i na nią wpływają takie czynniki, jak ręczność, otyłość i palenie tytoniu. Chociaż leczenie zachowawcze jest powszechne, chirurgia ma na celu przywrócenie funkcji. Jednakże przeprowadzono ograniczone badania dotyczące pooperacyjnych zmian psychologicznych i społecznych. Oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) zyskują na znaczeniu, oferując kompleksowy wgląd w doświadczenia pacjentów.

To badanie podłużne obejmie 200 randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Dane demograficzne, badania fizykalne i skale, takie jak ASES, WORC, WHOQOL-BREF i EQ-5D, są zbierane przed operacją oraz po 2 tygodniach oraz 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji. MRI służy do oceny gojenia pooperacyjnego po 6 miesiącach. Analizy statystyczne przeprowadza się przy użyciu oprogramowania SAS, obejmującego testy chi-kwadrat, testy t, liniowe modele efektów mieszanych i analizy podgrup w celu identyfikacji czynników determinujących pooperacyjną jakość życia i funkcjonalność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Po-Cheng Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurdzy ortopedzi ocenili pacjentów jako mających rozdarcie stożka rotatorów w okresie od sierpnia 2021 r. do lipca 2022 r., co zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub USG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Chirurdzy ortopedzi ocenili, że między sierpniem 2021 r. a lipcem 2022 r. doszło do rozdarcia stożka rotatorów, co zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub USG. Jeżeli pacjenci wymagali operacji i wyrazili chęć udziału w badaniu, asystent badawczy wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie barkowo-obojczykowe wymagające resekcji dystalnej części obojczyka.
  2. Ciężkie zapalenie stawów ramiennych (stopień 3 lub wyższy w klasyfikacji Hamady).
  3. Historia złamania barku.
  4. Bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak klaustrofobia, rozruszniki serca, neurostymulatory, pompy infuzyjne leków, sztuczne implanty ucha wewnętrznego i implanty metalowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z uszkodzeniami stożka rotatorów oczekujący na artroskopową naprawę stożka rotatorów

Jest to badanie podłużne. Chirurdzy ortopedzi oceniali pacjentów pod kątem rozdarcia stożka rotatorów, potwierdzonego rezonansem magnetycznym (MRI) lub badaniem ultrasonograficznym. Jeżeli pacjenci wymagali operacji i wyrazili chęć udziału w badaniu, asystent badawczy wyraził świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia były następujące.

  1. Zapalenie barkowo-obojczykowe wymagające resekcji dystalnej części obojczyka.
  2. Ciężkie zapalenie stawów ramiennych (stopień 3. lub wyższy w klasyfikacji Hamady)15.
  3. Historia złamania barku.
  4. Bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak klaustrofobia, rozruszniki serca, neurostymulatory, pompy infuzyjne leków, sztuczne implanty ucha wewnętrznego i implanty metalowe.
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji półsiedzącej. Początkowo założono portal tylny w celu zbadania wnętrza stawu, utworzono portal boczny w celu usunięcia kaletki podbarkowej oraz dodatkowy portal przedni w celu naprawy ścięgien. Wykonano pomiary w celu określenia rozległości uszkodzenia stożka rotatorów, z uwzględnieniem jego wymiaru przednio-tylnego i przyśrodkowo-bocznego. W przypadkach, gdy możliwa była całkowita naprawa, stosowano technikę naprawy jednorzędowej lub dwurzędowej, w zależności od stopnia uszkodzenia ścięgna. W sytuacjach, gdy naprawa całkowita nie była możliwa, wykonywano naprawę częściową. Jeśli po rozluźnieniu ścięgno dało się rozciągnąć, przywracano je do anatomicznej pozycji w pobliżu łożyska kostnego za pomocą bezkomórkowego wzmocnienia skórnego. Jeśli jednak ścięgno nie było elastyczne i po rozluźnieniu zostało całkowicie cofnięte, stosowano bezkomórkową skórę właściwą, aby przywrócić ścięgno do pozycji anatomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty i siłę stawów barkowych monitorowano przed operacją oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Pacjenci siedzieli wygodnie, a goniometr stosowano do pomiaru aktywnego zakresu ruchu (ROM) kątów stawu barkowego, w tym rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej, odwiedzenia, wyprostu i zgięcia.
  2. Pacjenci siedzieli wygodnie, a do pomiaru siły rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej, odwiedzenia, wyprostu i zgięcia zastosowano ręczny dynamometr hydrauliczny typu push-pull.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta ankietowa
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjentom podawano następujące skale przed operacją oraz 2 tygodnie, a także 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ze względu na znaczny obrzęk i dyskomfort w miejscu zabiegu oraz stawie już po 2 tygodniach od operacji nie zalecano wykonywania pomiarów kątów i siły stawu barkowego.
1 rok
Ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (wynik ASES)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ASES został zatwierdzony do stosowania u pacjentów z zapaleniem stawów barku, niestabilnością barku, uszkodzeniami stożka rotatorów oraz u pacjentów, którzy przeszli alloplastykę barku. Kwestionariusz ASES składa się z części ocenianych przez lekarzy i zgłaszanych samodzielnie przez pacjentów. Kwestionariusz skupiał się na bólu stawów, niestabilności i czynnościach dnia codziennego. Składa się z 17 pytań, w tym jedno dotyczące oceny bólu i dziesięć oceniających funkcjonowanie codzienne. Końcową ocenę bólu obliczono przy użyciu niezależnego wzoru, podczas gdy surowe wyniki funkcjonalne pomnożono przez współczynniki, aby uzyskać ogólną ocenę funkcjonalną. Następnie połączono ból i komponenty funkcjonalne, aby uzyskać całkowity wynik ASES, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze rokowanie.
1 rok
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC) ma przede wszystkim pomóc w zrozumieniu specyficznych objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych z patologią ścięgna stożka rotatorów. Zawiera 21 pytań podzielonych na pięć dziedzin: Objawy fizyczne, Wypoczynek i rekreacja, Praca, Społeczne i Emocjonalne. Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 100, co dało łączny wynik w zakresie od 0 do 2100. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze rokowanie. Jednakże, w celu porównania z innymi skalami, całkowity wynik odejmuje się przez 2100, a następnie dzieli przez 21, aby przeliczyć go na procent. W tym scenariuszu wyższe wyniki wskazują na lepsze rokowanie.
1 rok
Tajwańska wersja kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia BREF (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: 1 rok
Tajwańska wersja WHOQOL-BREF składa się z 28 pytań mierzących ogólną jakość życia (QOL), ogólny stan zdrowia i 26 aspektów jakości życia w czterech głównych dziedzinach: zdrowie fizyczne (obejmujące pierwotne domeny fizyczne i niezależność), psychologiczne (obejmujące pierwotne domeny psychologiczne i duchowe/religijne/osobiste), relacje społeczne i środowisko. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rokowanie.
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D do przedoperacyjnej oceny użyteczności
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-5D to oparte na preferencjach narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia, składające się z pięciu wymiarów pozycji samoklasyfikacji i skali samooceny bieżącego stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100. Każdy z pięciu wymiarów ma trzy różne poziomy opcji, a różne kombinacje odpowiadają różnym wartościom użyteczności. Wyższe wartości użyteczności wskazują na lepsze rokowanie
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
6 miesięcy po operacji radiolog układu mięśniowo-szkieletowego specjalizujący się w ocenie tkanek miękkich wykona MRI, aby określić, czy doszło do ponownego rozdarcia stożka rotatorów, ocenić retrakcję ścięgna20, ocenić naciek tłuszczu według klasyfikacji Goutalliera21-23 i zmierzyć zanik mięśni24. Wśród nich najważniejszym wskaźnikiem obrazowym jest obecność ponownego uszkodzenia, które wpływa na stopień odzyskania sprawności pooperacyjnej i w konsekwencji wpływa na zmiany stanu psychicznego. Według dotychczasowych badań optymalny czas na ocenę stopnia zagojenia stożka rotatorów to 6 miesięcy po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8L0901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj