Qualidade de vida após reparo artroscópico do manguito rotador
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Mudanças dinâmicas no resultado funcional e qualidade de vida genérica após reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo longitudinal.
O objetivo deste estudo longitudinal é compreender a qualidade de vida pós-operatória e a trajetória dinâmica da função do ombro em indivíduos com ruptura do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador (RCTs) envolvem a ruptura dos tendões ou músculos do ombro, causando dor e fraqueza. Sua prevalência aumenta com a idade e é influenciada por fatores como lateralidade, obesidade e tabagismo. Embora os tratamentos conservadores sejam comuns, a cirurgia visa restaurar a função. No entanto, pesquisas limitadas foram conduzidas sobre mudanças psicológicas e sociais pós-operatórias. As avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) e de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) estão ganhando importância, oferecendo insights abrangentes sobre as experiências dos pacientes.
Este estudo longitudinal incluirá 200 ensaios clínicos randomizados (ECR) de pacientes submetidos à cirurgia. Dados demográficos, exames físicos e escalas, como ASES, WORC, WHOQOL-BREF e EQ-5D, são coletados no pré-operatório e às 2 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório. A ressonância magnética é usada para avaliar a cicatrização pós-operatória em 6 meses. As análises estatísticas são realizadas usando o software SAS, abrangendo qui-quadrado, testes t, modelos lineares de efeitos mistos e análises de subgrupos para identificar determinantes da qualidade de vida e funcionalidade pós-operatórias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Po-Cheng Chen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram avaliados por cirurgiões ortopédicos como portadores de ruptura do manguito rotador entre agosto de 2021 e julho de 2022, confirmada por ressonância magnética (RM) ou ultrassonografia.
Descrição
Critério de inclusão:
-Os pacientes foram avaliados por cirurgiões ortopédicos como portadores de ruptura do manguito rotador entre agosto de 2021 e julho de 2022, confirmada por ressonância magnética (RM) ou ultrassonografia. Se os pacientes necessitassem de cirurgia e estivessem dispostos a participar do estudo, o assistente de pesquisa fornecia consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Artrite acromioclavicular que requer ressecção clavicular distal.
- Artrite glenoumeral grave (classificação Hamada grau 3 ou superior).
- História de fratura no ombro.
- Contraindicações absolutas para ressonância magnética, como claustrofobia, marca-passos, neuroestimuladores, bombas de infusão de medicamentos, implantes artificiais de orelha interna e implantes metálicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ruptura do manguito rotador pendentes de reparo artroscópico do manguito rotador
Este é um estudo longitudinal. Os pacientes foram avaliados por cirurgiões ortopédicos como portadores de ruptura do manguito rotador, confirmada por ressonância magnética (RM) ou ultrassonografia. Se os pacientes necessitassem de cirurgia e estivessem dispostos a participar do estudo, o assistente de pesquisa fornecia consentimento informado. Os critérios de exclusão foram os seguintes.
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Todos os pacientes foram colocados em posição semi-sentada.
Inicialmente foi estabelecido um portal posterior para explorar o interior da articulação, um portal lateral foi criado para remoção da bursa subacromial e um portal anterior adicional foi criado para reparo dos tendões.
Foram realizadas medições para determinar a extensão do dano do manguito rotador, incluindo suas dimensões ântero-posterior e médio-lateral.
Nos casos em que o reparo completo foi possível, foi utilizada uma técnica de reparo de fileira única ou dupla, dependendo do grau de dano ao tendão.
Para situações em que o reparo completo não era viável, foi realizado reparo parcial.
Se o tendão pudesse ser alongado após o relaxamento, ele era reparado até uma posição anatômica próxima ao leito ósseo com o auxílio de reforço dérmico acelular.
No entanto, se o tendão não tivesse elasticidade e estivesse totalmente retraído após o relaxamento, a derme acelular era usada para fazer a ponte do tendão de volta à posição anatômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os ângulos e a força da articulação do ombro foram monitorados no pré-operatório e aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa por questionário
Prazo: 1 ano
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As seguintes escalas foram administradas aos pacientes antes da cirurgia e às 2 semanas, bem como aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.
Devido ao notável inchaço e desconforto no local da cirurgia e na articulação na marca de 2 semanas de pós-operatório, as medições dos ângulos e da força da articulação do ombro não eram aconselháveis.
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1 ano
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Pontuação americana de cirurgiões de ombro e cotovelo (pontuação ASES)
Prazo: 1 ano
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A pontuação ASES foi validada para uso em pacientes com artrite do ombro, instabilidade do ombro, rupturas do manguito rotador e naqueles que foram submetidos a artroplastia do ombro.
O questionário ASES compreende seções avaliadas por médicos e autorrelatadas pelos pacientes.
O questionário focou em dores nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária.
É composto por 17 questões, incluindo uma para escore de dor e dez para avaliação da função de vida diária.
O escore final de dor foi calculado usando uma fórmula independente, enquanto os escores funcionais brutos foram multiplicados por coeficientes para derivar o escore funcional geral.
Os componentes dor e funcional foram então combinados para produzir a pontuação total da ASES, com pontuações mais altas indicando melhor prognóstico.
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1 ano
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Índice do manguito rotador do oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 1 ano
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O questionário Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) foi desenvolvido principalmente para auxiliar na compreensão dos sintomas específicos e limitações funcionais relacionadas à patologia do tendão do manguito rotador.
É composto por 21 questões organizadas em cinco domínios: Sintomas Físicos, Lazer e Recreação, Trabalho, Social e Emocional.
Cada questão foi pontuada em uma escala de 0 a 100, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 2.100.
Pontuações mais altas indicaram pior prognóstico.
Porém, para efeito de comparação com outras escalas, a pontuação total é subtraída por 2.100 e depois dividida por 21 para convertê-la em porcentagem.
Nesse cenário, pontuações mais altas indicam melhor prognóstico.
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1 ano
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Versão de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 ano
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A versão taiwanesa do WHOQOL-BREF consiste em 28 questões que medem a Qualidade de Vida (QV) geral, o estado geral de saúde e 26 aspectos da qualidade de vida em quatro domínios principais: Saúde Física (cobrindo os domínios físicos e de independência originais), psicológico (abrangendo os domínios originais de crenças psicológicas e espirituais/religiosas/pessoais), Relações Sociais e Meio Ambiente.
Pontuações mais altas indicam melhor prognóstico.
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1 ano
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Questionário de qualidade de vida EQ-5D para avaliação de utilidade pré-operatória
Prazo: 1 ano
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O EQ-5D é uma ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências, composta por cinco dimensões de itens de autoclassificação e uma escala de autoavaliação para o estado de saúde atual que varia de 0 a 100.
Cada uma das cinco dimensões tem três níveis diferentes de opções e várias combinações correspondem a diferentes valores de utilidade.
Valores de utilidade mais altos indicam melhor prognóstico
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 1 ano
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Aos 6 meses de pós-operatório, um radiologista musculoesquelético especializado em avaliação de tecidos moles realizará ressonância magnética para determinar se há uma nova ruptura do manguito rotador, avaliará a retração do tendão20, avaliará a infiltração de gordura usando a classificação de Goutallier21-23 e medirá a atrofia muscular24.
Entre estes, o indicador de imagem mais importante é a presença de uma nova ruptura, que se relaciona com a extensão da recuperação funcional pós-operatória e subsequentemente influencia as alterações no estado psicológico.
De acordo com pesquisas anteriores, o momento ideal para avaliar o grau de cicatrização do manguito rotador é de 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris JD, Pedroza A, Jones GL; MOON (Multicenter Orthopedic Outcomes Network) Shoulder Group. Predictors of pain and function in patients with symptomatic, atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a time-zero analysis of a prospective patient cohort enrolled in a structured physical therapy program. Am J Sports Med. 2012 Feb;40(2):359-66. doi: 10.1177/0363546511426003. Epub 2011 Nov 17.
- Rhee YG, Cho NS, Yoo JH. Clinical outcome and repair integrity after rotator cuff repair in patients older than 70 years versus patients younger than 70 years. Arthroscopy. 2014 May;30(5):546-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.006. Epub 2014 Mar 14.
- Chung SW, Park JS, Kim SH, Shin SH, Oh JH. Quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: evaluation using SF-36 and an analysis of affecting clinical factors. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):631-9. doi: 10.1177/0363546511430309. Epub 2011 Dec 21.
- Kolk A, Wolterbeek N, Auw Yang KG, Zijl JA, Wessel RN. Predictors of disease-specific quality of life after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):323-9. doi: 10.1007/s00264-015-2996-z. Epub 2015 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8L0901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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