관절경 회전근개 파열 수술 후 삶의 질
2026년 1월 25일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
관절경 회전근개 파열 후 기능적 결과와 일반적인 삶의 질의 동적 변화: 종단 연구.
이 종단적 연구의 목표는 회전근개 파열 환자의 수술 후 삶의 질과 어깨 기능의 동적 궤적을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개 파열(RCT)은 어깨 힘줄이나 근육이 파열되어 통증과 쇠약을 초래합니다. 유병률은 나이가 들수록 증가하며 손의 사용, 비만, 흡연 등의 요인에 의해 영향을 받습니다. 보존적 치료가 일반적이지만 수술은 기능 회복을 목표로 합니다. 그러나 수술 후 심리적, 사회적 변화에 대한 연구는 제한적이다. 환자 보고 결과(PRO) 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가는 환자 경험에 대한 포괄적인 통찰력을 제공하면서 중요성이 높아지고 있습니다.
이 종단 연구에는 수술을 받은 환자를 대상으로 한 200건의 무작위 대조 시험(RCT)이 포함될 예정입니다. ASES, WORC, WHOQOL-BREF, EQ-5D와 같은 인구 통계, 신체 검사 및 척도는 수술 전과 수술 후 2주, 3, 6, 9, 12개월에 수집됩니다. MRI는 수술 후 6개월 후 치유를 평가하는 데 사용됩니다. 카이제곱, t-검정, 선형 혼합 효과 모델 및 하위군 분석을 포함하는 SAS 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행하여 수술 후 삶의 질과 기능의 결정 요인을 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Po-Cheng Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 2021년 8월부터 2022년 7월 사이에 회전근개 파열이 있었던 것으로 정형외과 의사에 의해 평가되었으며 자기공명영상(MRI) 또는 초음파를 통해 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자들은 2021년 8월부터 2022년 7월 사이에 정형외과 전문의에 의해 평가되었으며 자기공명영상(MRI) 또는 초음파 검사를 통해 확인되었습니다. 환자가 수술이 필요하고 임상시험에 참여할 의향이 있는 경우 연구 보조원은 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 원위 쇄골 절제술이 필요한 견봉쇄골 관절염.
- 심한 관절와관절 관절염(하마다 분류 3등급 이상).
- 어깨 골절의 병력.
- 밀실공포증, 심박조율기, 신경자극기, 약물 주입 펌프, 인공 내이 임플란트, 금속 임플란트 등 MRI에 대한 절대 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회전근개 파열로 인해 관절경적 회전근개 봉합술이 진행 중인 환자
이것은 종단 연구입니다. 환자들은 정형외과 의사에 의해 자기공명영상(MRI)이나 초음파 검사를 통해 회전근개 파열이 확인된 것으로 평가되었습니다. 환자가 수술이 필요하고 임상시험에 참여할 의향이 있는 경우 연구 보조원은 사전 동의를 제공했습니다. 제외 기준은 다음과 같았다.
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모든 환자는 반쯤 앉은 자세로 배치되었습니다.
처음에는 관절 내부를 탐색하기 위해 후방 포털을 구축하고, 견봉 하 점액낭 제거를 위해 측면 포털을 생성했으며, 힘줄 복구를 위해 추가 전방 포털을 생성했습니다.
회전근개 손상 정도를 측정하기 위해 전후방 및 내측 측면 치수를 포함하여 측정이 이루어졌습니다.
완전한 수복이 가능한 경우에는 힘줄의 손상 정도에 따라 단열 또는 복열 수복술을 사용하였다.
완전수리가 불가능한 상황에 대해서는 부분수리를 실시하였습니다.
이완 후 힘줄이 늘어날 수 있으면 무세포 진피 강화의 도움을 받아 뼈대 근처의 해부학적 위치로 복구되었습니다.
그러나 힘줄에 탄력이 부족하고 이완 시 완전히 수축된 경우 무세포 진피를 사용하여 힘줄을 해부학적 위치로 다시 연결했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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어깨 관절 각도와 근력은 수술 전과 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 추적되었습니다.
기간: 일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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설문 조사
기간: 일년
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환자에게 수술 전, 2주, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 다음과 같은 척도를 투여하였다.
수술 후 2주째에는 수술 부위와 관절에 눈에 띄는 부종과 불편함이 있어 어깨 관절 각도와 근력 측정은 권장되지 않습니다.
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES 점수)
기간: 일년
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ASES 점수는 어깨 관절염, 어깨 불안정성, 회전근개 파열 환자, 어깨 관절 치환술을 받은 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
ASES 설문지는 의사가 평가한 섹션과 환자가 자가 보고한 섹션으로 구성됩니다.
설문지는 관절통, 불안정성, 일상생활 활동에 초점을 맞췄습니다.
통증점수 1문항, 일상생활기능평가 10문항 등 총 17문항으로 구성되어 있다.
최종 통증 점수는 독립적인 공식을 사용하여 계산되었으며, 원시 기능 점수에 계수를 곱하여 전체 기능 점수를 도출했습니다.
그런 다음 통증과 기능적 구성 요소를 결합하여 총 ASES 점수를 산출했으며 점수가 높을수록 예후가 더 좋음을 나타냅니다.
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일년
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 일년
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 설문지는 주로 회전근개 힘줄 병리와 관련된 특정 증상 및 기능적 제한을 이해하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
이는 신체 증상, 여가 및 레크리에이션, 업무, 사회 및 감정의 5개 영역으로 구성된 21개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0~100점으로 점수가 매겨져 있으며 총점은 0~2100점입니다.
점수가 높을수록 예후가 좋지 않음을 나타냅니다.
다만, 다른 척도와의 비교를 위해 총점에서 2100을 뺀 후 21로 나누어 백분율로 환산합니다.
이 시나리오에서는 점수가 높을수록 예후가 더 좋음을 나타냅니다.
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일년
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세계보건기구(WHO) 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 설문지 대만 버전
기간: 일년
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WHOQOL-BREF의 대만 버전은 전반적인 삶의 질(QOL), 일반적인 건강 상태, 4가지 주요 영역에 걸쳐 삶의 질의 26가지 측면을 측정하는 28개의 질문으로 구성됩니다. 신체 건강(원래 신체 및 독립 영역 포함), 심리적(원래의 심리적, 영적/종교적/개인적 신념 영역을 포함), 사회적 관계 및 환경.
점수가 높을수록 예후가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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일년
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수술 전 효용 평가를 위한 EQ-5D 삶의 질 설문지
기간: 일년
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EQ-5D는 5가지 차원의 자가 분류 항목과 현재 건강 상태에 대한 자가 평가 척도(0~100)로 구성된 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다.
5가지 차원 각각에는 세 가지 수준의 옵션이 있으며 다양한 조합은 다양한 유틸리티 가치에 해당합니다.
유틸리티 값이 높을수록 예후가 더 좋음을 나타냅니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 후속 조치
기간: 일년
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수술 후 6개월에 연조직 평가를 전문으로 하는 근골격 방사선 전문의가 MRI를 실시하여 회전근개 재파열 여부를 확인하고, 건 수축을 평가하고20, Goutallier 분류를 사용하여 지방 침윤을 평가하고21-23 근육 위축을 측정합니다24.
이 중 가장 중요한 영상 지표는 재파열의 존재 여부이며, 이는 수술 후 기능 회복 정도와 관련이 있으며 이후 심리적 상태의 변화에 영향을 미칩니다.
이전 연구에 따르면 회전근개 치유 정도를 평가하는 최적의 시기는 수술 후 6개월이다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris JD, Pedroza A, Jones GL; MOON (Multicenter Orthopedic Outcomes Network) Shoulder Group. Predictors of pain and function in patients with symptomatic, atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a time-zero analysis of a prospective patient cohort enrolled in a structured physical therapy program. Am J Sports Med. 2012 Feb;40(2):359-66. doi: 10.1177/0363546511426003. Epub 2011 Nov 17.
- Rhee YG, Cho NS, Yoo JH. Clinical outcome and repair integrity after rotator cuff repair in patients older than 70 years versus patients younger than 70 years. Arthroscopy. 2014 May;30(5):546-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.006. Epub 2014 Mar 14.
- Chung SW, Park JS, Kim SH, Shin SH, Oh JH. Quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: evaluation using SF-36 and an analysis of affecting clinical factors. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):631-9. doi: 10.1177/0363546511430309. Epub 2011 Dec 21.
- Kolk A, Wolterbeek N, Auw Yang KG, Zijl JA, Wessel RN. Predictors of disease-specific quality of life after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):323-9. doi: 10.1007/s00264-015-2996-z. Epub 2015 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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