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Qualità della vita dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

25 gennaio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Cambiamenti dinamici del risultato funzionale e qualità di vita generica dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio longitudinale.

L'obiettivo di questo studio longitudinale è comprendere la qualità della vita postoperatoria e la traiettoria dinamica della funzione della spalla nei soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le rotture della cuffia dei rotatori (RCT) comportano la rottura dei tendini o dei muscoli della spalla, causando dolore e debolezza. La sua prevalenza aumenta con l’età ed è influenzata da fattori quali la manualità, l’obesità e il fumo. Sebbene i trattamenti conservativi siano comuni, la chirurgia mira a ripristinare la funzione. Tuttavia, è stata condotta una ricerca limitata sui cambiamenti psicologici e sociali postoperatori. Le valutazioni dei risultati riportati dai pazienti (PRO) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) stanno acquisendo importanza, offrendo approfondimenti completi sulle esperienze dei pazienti.

Questo studio longitudinale includerà 200 studi randomizzati e controllati (RCT) su pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I dati demografici, gli esami fisici e le scale, come ASES, WORC, WHOQOL-BREF ed EQ-5D, vengono raccolti prima dell'intervento e a 2 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. La RM viene utilizzata per valutare la guarigione postoperatoria a 6 mesi. Le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il software SAS che comprende chi-quadrato, t-test, modelli lineari a effetti misti e analisi di sottogruppi per identificare i determinanti della qualità della vita e della funzionalità postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Po-Cheng Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati valutati da chirurghi ortopedici come affetti da lesione della cuffia dei rotatori tra agosto 2021 e luglio 2022, confermata mediante risonanza magnetica (MRI) o ecografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti sono stati valutati da chirurghi ortopedici come affetti da una lesione della cuffia dei rotatori tra agosto 2021 e luglio 2022, confermata mediante risonanza magnetica (MRI) o ecografia. Se i pazienti necessitavano di un intervento chirurgico ed erano disposti a partecipare allo studio, l'assistente di ricerca forniva il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite acromionclavicolare che richiede resezione clavicolare distale.
  2. Grave artrite gleno-omerale (classificazione Hamada grado 3 o superiore).
  3. Storia di frattura della spalla.
  4. Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica, come claustrofobia, pacemaker, neurostimolatori, pompe per infusione di farmaci, impianti artificiali nell'orecchio interno e impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori in attesa di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Questo è uno studio longitudinale. I pazienti sono stati valutati dai chirurghi ortopedici come affetti da una lesione della cuffia dei rotatori, confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dagli ultrasuoni. Se i pazienti necessitavano di un intervento chirurgico ed erano disposti a partecipare allo studio, l'assistente di ricerca forniva il consenso informato. I criteri di esclusione erano i seguenti.

  1. Artrite acromionclavicolare che richiede resezione clavicolare distale.
  2. Artrite gleno-omerale grave (grado 3 o superiore della classificazione Hamada)15.
  3. Storia di frattura della spalla.
  4. Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica, come claustrofobia, pacemaker, neurostimolatori, pompe per infusione di farmaci, impianti artificiali nell'orecchio interno e impianti metallici.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Tutti i pazienti sono stati posti in posizione semiseduta. Inizialmente, è stato creato un portale posteriore per esplorare l'interno dell'articolazione, è stato creato un portale laterale per la rimozione della borsa subacromiale ed è stato creato un ulteriore portale anteriore per riparare i tendini. Sono state effettuate misurazioni per determinare l'entità del danno alla cuffia dei rotatori, comprese le sue dimensioni antero-posteriore e mediale-laterale. Nei casi in cui era possibile una riparazione completa, è stata utilizzata una tecnica di riparazione a fila singola o doppia a seconda del grado di danno al tendine. Nelle situazioni in cui non era possibile effettuare una riparazione completa, è stata eseguita una riparazione parziale. Se il tendine poteva essere allungato dopo il rilassamento, veniva riparato in una posizione anatomica vicino al letto osseo con l'assistenza di rinforzo dermico acellulare. Tuttavia, se il tendine mancava di elasticità ed era completamente retratto dopo il rilassamento, veniva utilizzato il derma acellulare per riportare il tendine nella posizione anatomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli angoli e la forza dell'articolazione della spalla sono stati monitorati prima dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
  1. I pazienti erano seduti comodamente ed è stato utilizzato un goniometro per misurare il range di movimento attivo (ROM) degli angoli dell'articolazione della spalla, inclusa la rotazione interna, la rotazione esterna, l'abduzione, l'estensione e la flessione.
  2. I pazienti erano seduti comodamente ed è stato utilizzato un dinamometro idraulico push-pull manuale per misurare la forza di rotazione interna, rotazione esterna, abduzione, estensione e flessione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio con questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Le seguenti scale sono state somministrate ai pazienti prima dell'intervento chirurgico e dopo 2 settimane, nonché a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. A causa del notevole gonfiore e disagio nel sito chirurgico e nell'articolazione dopo 2 settimane dall'intervento, le misurazioni degli angoli e della forza dell'articolazione della spalla non erano consigliabili.
1 anno
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (punteggio ASES)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio ASES è stato convalidato per l'uso in pazienti con artrite della spalla, instabilità della spalla, lesioni della cuffia dei rotatori e in coloro che sono stati sottoposti ad artroplastica della spalla. Il questionario ASES comprende sezioni valutate dai medici e auto-riferite dai pazienti. Il questionario si concentrava sul dolore articolare, sull’instabilità e sulle attività della vita quotidiana. Si compone di 17 domande, di cui una per il punteggio del dolore e dieci per la valutazione della funzione vitale quotidiana. Il punteggio finale del dolore è stato calcolato utilizzando una formula indipendente, mentre i punteggi funzionali grezzi sono stati moltiplicati per coefficienti per ricavare il punteggio funzionale complessivo. Il dolore e le componenti funzionali sono stati poi combinati per ottenere il punteggio ASES totale, con punteggi più alti che indicavano una prognosi migliore.
1 anno
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) è progettato principalmente per aiutare a comprendere i sintomi specifici e le limitazioni funzionali correlati alla patologia del tendine della cuffia dei rotatori. Comprende 21 domande organizzate in cinque ambiti: sintomi fisici, tempo libero e svago, lavoro, sociale ed emotivo. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, per un punteggio totale compreso tra 0 e 2100. Punteggi più alti indicavano una prognosi peggiore. Tuttavia, ai fini del confronto con altre scale, il punteggio totale viene sottratto per 2100 e poi diviso per 21 per convertirlo in percentuale. In questo scenario, punteggi più alti indicano una prognosi migliore.
1 anno
Versione Taiwan del questionario sulla qualità della vita-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: 1 anno
La versione taiwanese del WHOQOL-BREF è composta da 28 domande, che misurano la qualità complessiva della vita (QOL), lo stato di salute generale e 26 aspetti della qualità della vita in quattro ambiti principali: salute fisica (che copre gli ambiti fisici e di indipendenza originali), psicologico (che comprende gli ambiti psicologici e spirituali/religiosi/convinzioni personali originali), relazioni sociali e ambiente. Punteggi più alti indicano una prognosi migliore.
1 anno
Questionario EQ-5D sulla qualità della vita per la valutazione dell'utilità preoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
L’EQ-5D è uno strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute basato sulle preferenze che comprende cinque dimensioni di elementi di autoclassificazione e una scala di autovalutazione per lo stato di salute attuale che va da 0 a 100. Ognuna delle cinque dimensioni ha tre diversi livelli di opzioni e varie combinazioni corrispondono a diversi valori di utilità. Valori di utilità più elevati indicano una prognosi migliore
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno
A 6 mesi dall'intervento, un radiologo muscolo-scheletrico specializzato nella valutazione dei tessuti molli eseguirà una risonanza magnetica per determinare se è presente una nuova rottura della cuffia dei rotatori, valuterà la retrazione del tendine20, valuterà l'infiltrazione di grasso utilizzando la classificazione di Goutallier21-23 e misurerà l'atrofia muscolare24. Tra questi, l'indicatore di imaging più cruciale è la presenza di una nuova lesione, che riguarda l'entità del recupero funzionale postoperatorio e successivamente influenza i cambiamenti nello stato psicologico. Secondo ricerche precedenti, il momento ottimale per valutare il grado di guarigione della cuffia dei rotatori è 6 mesi dopo l’intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8L0901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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