Calidad de vida después de la reparación artroscópica del manguito rotador
25 de enero de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Cambios dinámicos del resultado funcional y calidad de vida genérica después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un estudio longitudinal.
El objetivo de este estudio longitudinal es comprender la calidad de vida posoperatoria y la trayectoria dinámica de la función del hombro en personas con desgarros del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del manguito rotador (RCT) implican la rotura de los tendones o músculos del hombro, lo que provoca dolor y debilidad. Su prevalencia aumenta con la edad y está influenciada por factores como la lateralidad, la obesidad y el tabaquismo. Aunque los tratamientos conservadores son comunes, la cirugía tiene como objetivo restaurar la función. Sin embargo, se han realizado investigaciones limitadas sobre los cambios psicológicos y sociales posoperatorios. Las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) y de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) están ganando importancia y ofrecen información integral sobre las experiencias de los pacientes.
Este estudio longitudinal incluirá 200 ensayos controlados aleatorios (ECA) de pacientes sometidos a cirugía. Los datos demográficos, los exámenes físicos y las escalas, como ASES, WORC, WHOQOL-BREF y EQ-5D, se recopilan antes de la operación y a las 2 semanas y 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. La resonancia magnética se utiliza para evaluar la curación posoperatoria a los 6 meses. Los análisis estadísticos se realizan utilizando el software SAS que abarca chi-cuadrado, pruebas t, modelos lineales de efectos mixtos y análisis de subgrupos para identificar determinantes de la calidad de vida y la funcionalidad posoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Po-Cheng Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los cirujanos ortopédicos evaluaron que los pacientes tenían un desgarro del manguito rotador entre agosto de 2021 y julio de 2022, lo que se confirmó mediante resonancia magnética (IRM) o ecografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes fueron evaluados por cirujanos ortopédicos por tener un desgarro del manguito rotador entre agosto de 2021 y julio de 2022, confirmado mediante resonancia magnética (MRI) o ultrasonido. Si los pacientes requerían cirugía y estaban dispuestos a participar en el ensayo, el asistente de investigación daba su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Artritis acromioclavicular que requiere resección clavicular distal.
- Artritis glenohumeral grave (clasificación de Hamada grado 3 o superior).
- Historia de fractura de hombro.
- Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética, como claustrofobia, marcapasos, neuroestimuladores, bombas de infusión de medicamentos, implantes artificiales de oído interno e implantes metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con desgarros del manguito rotador pendientes de reparación artroscópica del manguito rotador
Este es un estudio longitudinal. Los cirujanos ortopédicos evaluaron que los pacientes tenían un desgarro del manguito rotador, confirmado mediante resonancia magnética (MRI) o ultrasonido. Si los pacientes requerían cirugía y estaban dispuestos a participar en el ensayo, el asistente de investigación daba su consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron los siguientes.
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Todos los pacientes fueron colocados en posición semisentada.
Inicialmente, se estableció un portal posterior para explorar el interior de la articulación, se creó un portal lateral para la extracción de la bolsa subacromial y un portal anterior adicional para reparar los tendones.
Se tomaron medidas para determinar el alcance del daño del manguito rotador, incluidas sus dimensiones anteroposterior y medial-lateral.
En los casos en los que fue posible una reparación completa, se utilizó una técnica de reparación de una o dos hileras dependiendo del grado de daño del tendón.
En situaciones en las que la reparación completa no era factible, se realizó una reparación parcial.
Si el tendón podía estirarse después de la relajación, se reparaba hasta una posición anatómica cerca del lecho óseo con la ayuda de un refuerzo dérmico acelular.
Sin embargo, si el tendón carecía de elasticidad y se retraía completamente al relajarse, se utilizaba dermis acelular para unir el tendón a su posición anatómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizó un seguimiento de los ángulos y la fuerza de las articulaciones del hombro antes de la operación y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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Las siguientes escalas se administraron a los pacientes antes de la cirugía y a las 2 semanas, así como a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio.
Debido a la notable hinchazón y malestar en el sitio quirúrgico y la articulación a las 2 semanas del postoperatorio, no fueron aconsejables las mediciones de los ángulos y la fuerza de la articulación del hombro.
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1 año
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (Puntuación ASES)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación ASES ha sido validada para su uso en pacientes con artritis del hombro, inestabilidad del hombro, desgarros del manguito rotador y en aquellos que se han sometido a una artroplastia de hombro.
El cuestionario ASES comprende secciones evaluadas por médicos y autoinformadas por los pacientes.
El cuestionario se centró en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria.
Consta de 17 preguntas, incluida una para la puntuación del dolor y diez para la evaluación de la función de la vida diaria.
La puntuación final del dolor se calculó mediante una fórmula independiente, mientras que las puntuaciones funcionales brutas se multiplicaron por coeficientes para derivar la puntuación funcional general.
Luego se combinaron los componentes funcional y de dolor para obtener la puntuación ASES total, donde las puntuaciones más altas indicaban un mejor pronóstico.
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1 año
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) está diseñado principalmente para ayudar a comprender los síntomas específicos y las limitaciones funcionales relacionadas con la patología del tendón del manguito rotador.
Consta de 21 preguntas organizadas en cinco dominios: Síntomas físicos, Ocio y recreación, Trabajo, Social y Emocional.
Cada pregunta se calificó en una escala de 0 a 100, lo que dio como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 2100.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor pronóstico.
Sin embargo, para fines de comparación con otras escalas, la puntuación total se resta por 2100 y luego se divide por 21 para convertirla en porcentaje.
En este escenario, puntuaciones más altas indican un mejor pronóstico.
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1 año
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Versión de Taiwán del cuestionario sobre calidad de vida-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
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La versión de Taiwán del WHOQOL-BREF consta de 28 preguntas que miden la calidad de vida (CV) general, el estado de salud general y 26 aspectos de la calidad de vida en cuatro dominios principales: salud física (que cubre los dominios físicos y de independencia originales), psicológico (que abarca los dominios psicológicos y espirituales/religiosos/creencias personales originales), relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones más altas indican un mejor pronóstico.
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1 año
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Cuestionario de calidad de vida EQ-5D para la evaluación de la utilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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El EQ-5D es una herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias que comprende cinco dimensiones de ítems de autoclasificación y una escala de autoevaluación para el estado de salud actual que va de 0 a 100.
Cada una de las cinco dimensiones tiene tres niveles diferentes de opciones y varias combinaciones corresponden a diferentes valores de utilidad.
Los valores de utilidad más altos indican un mejor pronóstico
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año
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A los 6 meses del postoperatorio, un radiólogo musculoesquelético especializado en evaluación de tejidos blandos realizará una resonancia magnética para determinar si hay un nuevo desgarro del manguito rotador, evaluará la retracción del tendón20, evaluará la infiltración de grasa utilizando la clasificación de Goutallier21-23 y medirá la atrofia muscular24.
Entre ellos, el indicador de imagen más importante es la presencia de un nuevo desgarro, que se relaciona con el grado de recuperación funcional posoperatoria y posteriormente influye en los cambios en el estado psicológico.
Según investigaciones previas, el momento óptimo para evaluar el grado de curación del manguito rotador es a los 6 meses del postoperatorio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris JD, Pedroza A, Jones GL; MOON (Multicenter Orthopedic Outcomes Network) Shoulder Group. Predictors of pain and function in patients with symptomatic, atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a time-zero analysis of a prospective patient cohort enrolled in a structured physical therapy program. Am J Sports Med. 2012 Feb;40(2):359-66. doi: 10.1177/0363546511426003. Epub 2011 Nov 17.
- Rhee YG, Cho NS, Yoo JH. Clinical outcome and repair integrity after rotator cuff repair in patients older than 70 years versus patients younger than 70 years. Arthroscopy. 2014 May;30(5):546-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.006. Epub 2014 Mar 14.
- Chung SW, Park JS, Kim SH, Shin SH, Oh JH. Quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: evaluation using SF-36 and an analysis of affecting clinical factors. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):631-9. doi: 10.1177/0363546511430309. Epub 2011 Dec 21.
- Kolk A, Wolterbeek N, Auw Yang KG, Zijl JA, Wessel RN. Predictors of disease-specific quality of life after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):323-9. doi: 10.1007/s00264-015-2996-z. Epub 2015 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8L0901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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