Livskvalitet efter reparation af artroskopisk rotatormanchet
25. januar 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Dynamiske ændringer af funktionelt resultat og generisk livskvalitet efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: en longitudinel undersøgelse.
Målet med denne longitudinelle undersøgelse er at forstå den postoperative livskvalitet og den dynamiske bane for skulderfunktion hos personer med revner i rotatorcuff.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff tårer (RCT'er) involverer bristning af skuldersener eller muskler, hvilket fører til smerte og svaghed. Dens udbredelse stiger med alderen og er påvirket af faktorer som fedme, fedme og rygning. Selvom konservative behandlinger er almindelige, har kirurgi til formål at genoprette funktionen. Der er dog begrænset forskning i postoperative psykologiske og sociale forandringer. Patientrapporterede resultater (PRO) og sundhedsrelateret livskvalitetsvurderinger (HRQOL) får stadig større betydning og giver omfattende indsigt i patientoplevelser.
Denne longitudinelle undersøgelse vil omfatte 200 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af patienter, der skal opereres. Demografi, fysiske undersøgelser og skalaer, såsom ASES, WORC, WHOQOL-BREF og EQ-5D, indsamles præoperativt og 2 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt. MR bruges til at vurdere postoperativ heling ved 6 måneder. Statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS-software, der omfatter chi-square, t-tests, lineære mixed effects-modeller og undergruppeanalyser for at identificere determinanter for postoperativ livskvalitet og funktionalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Po-Cheng Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter blev vurderet af ortopædkirurger som havende en rotator manchetrivning mellem august 2021 og juli 2022, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter blev vurderet af ortopædkirurger som havende en revne i rotatormanchetten mellem august 2021 og juli 2022, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd. Hvis patienterne krævede operation og var villige til at deltage i forsøget, gav forskningsassistenten informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akromioklavikulær arthritis, der kræver distal clavicular resektion.
- Alvorlig glenohumeral arthritis (Hamada klassifikation grad 3 eller højere).
- Historie om skulderbrud.
- Absolutte kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi, pacemakere, neurostimulatorer, lægemiddelinfusionspumper, kunstige indre øre-implantater og metalliske implantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med revner i rotatormanchet, der afventer reparation af artroskopisk rotatorcuff
Dette er en longitudinel undersøgelse. Patienter blev vurderet af ortopædkirurger som havende en rotator manchetrivning, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd. Hvis patienterne krævede operation og var villige til at deltage i forsøget, gav forskningsassistenten informeret samtykke. Eksklusionskriterierne var som følger.
|
Alle patienter blev placeret i en halvsiddende stilling.
I første omgang blev der etableret en posterior portal for at udforske indersiden af leddet, en lateral portal blev oprettet til fjernelse af subacromial bursa, og en yderligere anterior portal blev oprettet til reparation af senerne.
Målinger blev taget for at bestemme omfanget af rotator cuff-skade, herunder dens anterior-posterior og mediale-laterale dimensioner.
I tilfælde, hvor fuldstændig reparation var mulig, blev der anvendt en enkeltrækket eller dobbeltrækket reparationsteknik afhængig af graden af seneskade.
For situationer, hvor fuldstændig reparation ikke var mulig, blev delvis reparation udført.
Hvis senen kunne strækkes efter afslapning, blev den repareret til en anatomisk position nær knoglelejet ved hjælp af acellulær dermal forstærkning.
Men hvis senen manglede elasticitet og var helt trukket tilbage ved afslapning, blev acellulær dermis brugt til at bygge bro over senen tilbage til den anatomiske position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderledsvinkler og styrke blev sporet præoperativt og 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Følgende skalaer blev administreret til patienterne før operationen og efter 2 uger, såvel som 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
På grund af bemærkelsesværdig hævelse og ubehag på operationsstedet og leddet ved 2-ugers postoperative mærke, var målinger af skulderledsvinkler og styrke ikke tilrådelige.
|
1 år
|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES-score)
Tidsramme: 1 år
|
ASES-score er blevet valideret til brug hos patienter med skuldergigt, skulderinstabilitet, revner i rotatormanchet og hos dem, der har gennemgået skulderarthroplastik.
ASES-spørgeskemaet omfatter sektioner evalueret af læger og selvrapporteret af patienter.
Spørgeskemaet fokuserede på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter.
Den består af 17 spørgsmål, heraf et til smertescore og ti til vurdering af dagliglivets funktion.
Den endelige smertescore blev beregnet ved hjælp af en uafhængig formel, hvorimod de rå funktionelle score blev multipliceret med koefficienter for at udlede den samlede funktionelle score.
Smerten og de funktionelle komponenter blev derefter kombineret for at give den samlede ASES-score, med højere score, der indikerer bedre prognose.
|
1 år
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørgeskema er primært designet til at hjælpe med at forstå de specifikke symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til rotator cuff senepatologi.
Det består af 21 spørgsmål organiseret i fem domæner: Fysiske symptomer, Fritid og Rekreation, Arbejde, Socialt og Følelsesmæssigt.
Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 2100.
Højere score indikerede en dårligere prognose.
Men med henblik på sammenligning med andre skalaer trækkes den samlede score fra 2100 og divideres derefter med 21 for at konvertere den til en procentdel.
I dette scenarie indikerer højere score en bedre prognose.
|
1 år
|
|
Taiwan-version af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Taiwan-versionen af WHOQOL-BREF består af 28 spørgsmål, der måler overordnet livskvalitet (QOL), generel sundhedsstatus og 26 aspekter af livskvalitet på tværs af fire hoveddomæner: Fysisk sundhed (der dækker de oprindelige fysiske og uafhængighedsdomæner), psykologisk (omfatter de oprindelige psykologiske og spirituelle/religiøse/personlige trosdomæner), sociale relationer og miljø.
Højere score indikerer bedre prognose.
|
1 år
|
|
EQ-5D livskvalitetsspørgeskema til præoperativ nyttevurdering
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmålingsværktøj, der omfatter fem dimensioner af selvklassificeringselementer og en selvevalueringsskala for den aktuelle sundhedstilstand, der spænder fra 0 til 100.
Hver af de fem dimensioner har tre forskellige niveauer af muligheder, og forskellige kombinationer svarer til forskellige brugsværdier.
Højere nytteværdier indikerer bedre prognose
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
6 måneder postoperativt vil en muskuloskeletal radiolog med speciale i bløddelsvurdering udføre MR for at afgøre, om der er en genrivning af rotatorcuffen, vurdere senetilbagetrækning20, evaluere fedtinfiltration ved hjælp af Goutallier-klassifikationen21-23 og måle muskelatrofi24.
Blandt disse er den mest afgørende billeddiagnostiske indikator tilstedeværelsen af en re-tear, som relaterer til omfanget af postoperativ funktionel genopretning og efterfølgende påvirker ændringer i den psykologiske tilstand.
Ifølge tidligere forskning er det optimale tidspunkt for evaluering af graden af rotator cuff-heling 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris JD, Pedroza A, Jones GL; MOON (Multicenter Orthopedic Outcomes Network) Shoulder Group. Predictors of pain and function in patients with symptomatic, atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a time-zero analysis of a prospective patient cohort enrolled in a structured physical therapy program. Am J Sports Med. 2012 Feb;40(2):359-66. doi: 10.1177/0363546511426003. Epub 2011 Nov 17.
- Rhee YG, Cho NS, Yoo JH. Clinical outcome and repair integrity after rotator cuff repair in patients older than 70 years versus patients younger than 70 years. Arthroscopy. 2014 May;30(5):546-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.006. Epub 2014 Mar 14.
- Chung SW, Park JS, Kim SH, Shin SH, Oh JH. Quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: evaluation using SF-36 and an analysis of affecting clinical factors. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):631-9. doi: 10.1177/0363546511430309. Epub 2011 Dec 21.
- Kolk A, Wolterbeek N, Auw Yang KG, Zijl JA, Wessel RN. Predictors of disease-specific quality of life after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):323-9. doi: 10.1007/s00264-015-2996-z. Epub 2015 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8L0901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .