Elämänlaatua arthroscopic Rotator Mansetin korjauksen jälkeen
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Dynaamiset muutokset toiminnallisissa tuloksissa ja yleisessä elämänlaadussa artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: pitkittäinen tutkimus.
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on ymmärtää leikkauksen jälkeistä elämänlaatua ja olkapään toiminnan dynaamista kehityskulkua henkilöillä, joilla on rotaattorimansetin repeämiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator Cuff repeämät (RCT) sisältävät olkapään jänteiden tai lihasten repeämän, mikä johtaa kipuun ja heikkouteen. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja siihen vaikuttavat sellaiset tekijät kuin kätisyys, liikalihavuus ja tupakointi. Vaikka konservatiiviset hoidot ovat yleisiä, leikkauksella pyritään palauttamaan toiminta. Leikkauksen jälkeisistä psykologisista ja sosiaalisista muutoksista on kuitenkin tehty rajallista tutkimusta. Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) merkitys kasvaa, ja ne tarjoavat kattavan näkemyksen potilaiden kokemuksista.
Tämä pitkittäinen tutkimus sisältää 200 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) potilailla, joille tehdään leikkaus. Demografiset tiedot, fyysiset tutkimukset ja asteikot, kuten ASES, WORC, WHOQOL-BREF ja EQ-5D, kerätään ennen leikkausta ja 2 viikon ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. MRI:tä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä paranemista 6 kuukauden kuluttua. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS-ohjelmistoa, joka sisältää khin neliö, t-testit, lineaariset sekavaikutusmallit ja alaryhmäanalyysit postoperatiivisen elämänlaadun ja toimivuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Po-Cheng Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ortopedit arvioivat potilaiden rotaattorimansetin repeämän elokuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedit arvioivat potilailla olevan rotaattorimansetin repeämä elokuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä. Jos potilaat tarvitsivat leikkausta ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, tutkimusavustaja antoi tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akromoklavikulaarinen niveltulehdus, joka vaatii distaalista clavicular-resektiota.
- Vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus (Hamada-luokitus 3 tai korkeampi).
- Olkapäämurtuman historia.
- MRI:n ehdottomat vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, lääkeinfuusiopumput, keinotekoiset sisäkorvan implantit ja metalliset implantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kiertomansetin repeämiä, jotka odottavat artroskopista rotaattorimansetin korjausta
Tämä on pitkittäinen tutkimus. Ortopediset kirurgit arvioivat potilailla olevan rotaattorimansetin repeämä, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä. Jos potilaat tarvitsivat leikkausta ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, tutkimusavustaja antoi tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat.
|
Kaikki potilaat asetettiin puoli-istuvaan asentoon.
Aluksi perusportti perustettiin nivelen sisäpuolen tutkimiseksi, sivuportti luotiin subakromiaalisen bursan poistamiseksi ja lisäportaali etummaisen jänteen korjaamiseksi.
Mittauksia tehtiin rotaattorimansetin vaurion laajuuden määrittämiseksi, mukaan lukien sen anterior-posterior- ja mediaal-lateral-mitat.
Tapauksissa, joissa täydellinen korjaus oli mahdollista, käytettiin yksirivistä tai kaksirivistä korjaustekniikkaa jännevaurion asteesta riippuen.
Tilanteissa, joissa täydellinen korjaus ei ollut mahdollista, suoritettiin osittainen korjaus.
Jos jänne voitiin venyttyä rentoutumisen jälkeen, se korjattiin anatomiseen asentoon lähelle luupohjaa soluttomalla ihovahvikkeella.
Kuitenkin, jos jänteeltä puuttui joustavuus ja se vetäytyi täysin sisään rentoutumisen jälkeen, solutonta dermista käytettiin siltaamaan jänne takaisin anatomiseen asentoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkanivelen kulmia ja voimaa seurattiin ennen leikkausta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselytutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat asteikot annettiin potilaille ennen leikkausta ja 2 viikon kohdalla sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Johtuen huomattavasta turvotuksesta ja epämukavuudesta leikkauskohdassa ja nivelessä 2 viikon leikkauksen jälkeen, olkanivelen kulmien ja lujuuden mittaaminen ei ollut suositeltavaa.
|
1 vuosi
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES-pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ASES Score on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on olkapään niveltulehdus, olkapään epävakaus, rotaattorimansetin repeämät ja niille, joille on tehty olkapään nivelleikkaus.
ASES-kyselylomake koostuu lääkäreiden arvioimista ja potilaiden itse ilmoittamista osioista.
Kyselyssä keskityttiin nivelkipuihin, epävakauteen ja päivittäiseen toimintaan.
Se koostuu 17 kysymyksestä, joista yksi koskee kipupisteitä ja kymmenen päivittäisten toimintojen arviointia.
Lopullinen kipupistemäärä laskettiin käyttämällä riippumatonta kaavaa, kun taas raa'at toiminnalliset pisteet kerrottiin kertoimilla toiminnallisen kokonaispistemäärän johtamiseksi.
Kipu ja toiminnalliset komponentit yhdistettiin sitten ASES-kokonaispisteiden saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa ennustetta.
|
1 vuosi
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) -kyselylomake on ensisijaisesti suunniteltu auttamaan ymmärtämään erityisiä oireita ja toiminnallisia rajoituksia, jotka liittyvät rotaattorimansetin jännepatologiaan.
Se sisältää 21 kysymystä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysiset oireet, vapaa-aika ja virkistys, työ, sosiaalinen ja tunne.
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-100, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0-2100.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa ennustetta.
Kuitenkin vertailua varten muihin asteikoihin kokonaispistemäärä vähennetään 2100:lla ja jaetaan sitten 21:llä sen muuntamiseksi prosentteiksi.
Tässä skenaariossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ennustetta.
|
1 vuosi
|
|
Taiwanin versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-kyselystä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taiwanin WHOQOL-BREF-versio koostuu 28 kysymyksestä, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua (QOL), yleistä terveydentilaa ja 26 elämänlaadun näkökohtaa neljällä pääalueella: Fyysinen terveys (kattaa alkuperäiset fyysiset ja itsenäisyysalueet), psykologinen (sisältäen alkuperäiset psykologiset ja henkiset/uskonnolliset/henkilökohtaiset uskomukset), sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ennustetta.
|
1 vuosi
|
|
EQ-5D elämänlaatukysely ennen leikkausta käytettävyyden arviointia varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D on mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaustyökalu, joka koostuu viidestä itseluokittelukohteen ulottuvuudesta ja nykyisen terveydentilan itsearviointiasteikosta, joka vaihtelee välillä 0-100.
Jokaisella viidestä ulottuvuudesta on kolme eri tasoa vaihtoehtoja ja erilaiset yhdistelmät vastaavat erilaisia hyödyllisyysarvoja.
Korkeammat hyötyarvot osoittavat parempaa ennustetta
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta pehmytkudosten arviointiin erikoistunut tuki- ja liikuntaelinradiologi suorittaa magneettikuvauksen määrittääkseen, onko kiertäjämansetti repeytynyt uudelleen, arvioi jänteen vetäytymisen20, arvioi rasvan tunkeutumisen Goutallier-luokituksen avulla21-23 ja mittaa lihasten surkastumisen24.
Näistä keskeisin kuvantamisindikaattori on uudelleenrepeuman esiintyminen, joka liittyy leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laajuuteen ja vaikuttaa sen jälkeen psykologisen tilan muutoksiin.
Aiempien tutkimusten mukaan optimaalinen aika rotaattorimansetin paranemisasteen arvioimiseen on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris JD, Pedroza A, Jones GL; MOON (Multicenter Orthopedic Outcomes Network) Shoulder Group. Predictors of pain and function in patients with symptomatic, atraumatic full-thickness rotator cuff tears: a time-zero analysis of a prospective patient cohort enrolled in a structured physical therapy program. Am J Sports Med. 2012 Feb;40(2):359-66. doi: 10.1177/0363546511426003. Epub 2011 Nov 17.
- Rhee YG, Cho NS, Yoo JH. Clinical outcome and repair integrity after rotator cuff repair in patients older than 70 years versus patients younger than 70 years. Arthroscopy. 2014 May;30(5):546-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.006. Epub 2014 Mar 14.
- Chung SW, Park JS, Kim SH, Shin SH, Oh JH. Quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: evaluation using SF-36 and an analysis of affecting clinical factors. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):631-9. doi: 10.1177/0363546511430309. Epub 2011 Dec 21.
- Kolk A, Wolterbeek N, Auw Yang KG, Zijl JA, Wessel RN. Predictors of disease-specific quality of life after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):323-9. doi: 10.1007/s00264-015-2996-z. Epub 2015 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8L0901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .