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Lebensqualität nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur

25. Januar 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Dynamische Veränderungen des funktionellen Ergebnisses und der allgemeinen Lebensqualität nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: eine Längsschnittstudie.

Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, die postoperative Lebensqualität und den dynamischen Verlauf der Schulterfunktion bei Personen mit Rotatorenmanschettenrissen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Rotatorenmanschettenriss (RCT) reißen Schultersehnen oder -muskeln, was zu Schmerzen und Schwäche führt. Die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und wird durch Faktoren wie Händigkeit, Fettleibigkeit und Rauchen beeinflusst. Obwohl konservative Behandlungen üblich sind, zielt die Operation auf die Wiederherstellung der Funktion ab. Es wurden jedoch nur begrenzte Untersuchungen zu postoperativen psychologischen und sozialen Veränderungen durchgeführt. Die Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gewinnt an Bedeutung und bietet umfassende Einblicke in die Erfahrungen der Patienten.

Diese Längsschnittstudie wird 200 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit Patienten umfassen, die sich einer Operation unterziehen. Demografische Daten, körperliche Untersuchungen und Skalen wie ASES, WORC, WHOQOL-BREF und EQ-5D werden präoperativ und 2 Wochen sowie 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ erfasst. Die MRT wird verwendet, um die postoperative Heilung nach 6 Monaten zu beurteilen. Statistische Analysen werden mithilfe der SAS-Software durchgeführt, die Chi-Quadrat-, T-Tests, lineare Mixed-Effects-Modelle und Subgruppenanalysen umfasst, um Determinanten der postoperativen Lebensqualität und Funktionalität zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Po-Cheng Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde von orthopädischen Chirurgen festgestellt, dass sie zwischen August 2021 und Juli 2022 einen Rotatorenmanschettenriss hatten, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bei den Patienten wurde von orthopädischen Chirurgen festgestellt, dass sie zwischen August 2021 und Juli 2022 einen Rotatorenmanschettenriss hatten, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall bestätigt wurde. Wenn die Patienten eine Operation benötigten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, erteilte der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akromioklavikuläre Arthritis, die eine distale Klavikularesektion erfordert.
  2. Schwere glenohumerale Arthritis (Hamada-Klassifikation Grad 3 oder höher).
  3. Vorgeschichte einer Schulterfraktur.
  4. Absolute Kontraindikationen für die MRT, wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Medikamenteninfusionspumpen, künstliche Innenohrimplantate und metallische Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, bei denen eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur ansteht

Dies ist eine Längsschnittstudie. Bei den Patienten wurde von orthopädischen Chirurgen festgestellt, dass sie einen Rotatorenmanschettenriss hatten, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall bestätigt wurde. Wenn die Patienten eine Operation benötigten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, erteilte der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt.

  1. Akromioklavikuläre Arthritis, die eine distale Klavikularesektion erfordert.
  2. Schwere glenohumerale Arthritis (Hamada-Klassifikation Grad 3 oder höher)15.
  3. Vorgeschichte einer Schulterfraktur.
  4. Absolute Kontraindikationen für die MRT, wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Medikamenteninfusionspumpen, künstliche Innenohrimplantate und metallische Implantate.
Verfahren: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Alle Patienten wurden in eine halbsitzende Position gebracht. Zunächst wurde ein hinteres Portal eingerichtet, um das Innere des Gelenks zu erkunden, ein laterales Portal wurde für die Entfernung des subakromialen Schleimbeutels geschaffen und ein zusätzliches vorderes Portal wurde für die Reparatur der Sehnen geschaffen. Es wurden Messungen durchgeführt, um das Ausmaß der Schädigung der Rotatorenmanschette zu bestimmen, einschließlich ihrer anterior-posterioren und medial-lateralen Abmessungen. In Fällen, in denen eine vollständige Reparatur möglich war, wurde je nach Ausmaß der Sehnenschädigung eine einreihige oder zweireihige Reparaturtechnik angewendet. In Situationen, in denen eine vollständige Reparatur nicht möglich war, wurde eine Teilreparatur durchgeführt. Wenn die Sehne nach der Entspannung gedehnt werden konnte, wurde sie mit Hilfe einer azellulären Hautverstärkung in eine anatomische Position in der Nähe des Knochenbetts gebracht. Wenn es der Sehne jedoch an Elastizität mangelte und sie sich bei Entspannung vollständig zurückzog, wurde azelluläre Dermis verwendet, um die Sehne wieder in die anatomische Position zu bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel und Kraft der Schultergelenke wurden präoperativ und 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ verfolgt.
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Die Patienten saßen bequem und ein Goniometer wurde verwendet, um den aktiven Bewegungsbereich (ROM) der Schultergelenkwinkel zu messen, einschließlich Innenrotation, Außenrotation, Abduktion, Extension und Flexion.
  2. Die Patienten saßen bequem und ein manuelles hydraulisches Push-Pull-Dynamometer wurde verwendet, um die Stärke der Innenrotation, Außenrotation, Abduktion, Extension und Flexion zu messen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die folgenden Skalen wurden den Patienten vor der Operation und 2 Wochen sowie 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ verabreicht. Aufgrund der deutlichen Schwellung und Beschwerden an der Operationsstelle und am Gelenk 2 Wochen nach der Operation waren Messungen der Winkel und Kraft des Schultergelenks nicht ratsam.
1 Jahr
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der ASES-Score wurde für die Anwendung bei Patienten mit Schulterarthritis, Schulterinstabilität, Rotatorenmanschettenrissen und bei Patienten, die sich einer Schulterendoprothetik unterzogen haben, validiert. Der ASES-Fragebogen besteht aus Abschnitten, die von Ärzten ausgewertet und von Patienten selbst gemeldet wurden. Der Fragebogen konzentrierte sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 17 Fragen, darunter eine zur Schmerzbewertung und zehn zur Beurteilung der Alltagsfunktionen. Der endgültige Schmerzwert wurde mithilfe einer unabhängigen Formel berechnet, während die rohen Funktionswerte mit Koeffizienten multipliziert wurden, um den Gesamtfunktionswert abzuleiten. Die Schmerz- und Funktionskomponenten wurden dann kombiniert, um den gesamten ASES-Score zu ergeben, wobei höhere Scores auf eine bessere Prognose hinweisen.
1 Jahr
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zum Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) soll in erster Linie dabei helfen, die spezifischen Symptome und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit der Pathologie der Rotatorenmanschettensehne zu verstehen. Es umfasst 21 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Körperliche Symptome, Freizeit und Erholung, Arbeit, Soziales und Emotionales. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 2100 führte. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Prognose hin. Zum Vergleich mit anderen Skalen wird der Gesamtscore jedoch um 2100 subtrahiert und dann durch 21 dividiert, um ihn in einen Prozentsatz umzuwandeln. In diesem Szenario weisen höhere Werte auf eine bessere Prognose hin.
1 Jahr
Taiwan-Version des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die taiwanesische Version des WHOQOL-BREF besteht aus 28 Fragen, die die allgemeine Lebensqualität (QOL), den allgemeinen Gesundheitszustand und 26 Aspekte der Lebensqualität in vier Hauptbereichen messen: Körperliche Gesundheit (die die ursprünglichen Bereiche Körperlichkeit und Unabhängigkeit abdeckt), psychologisch (umfasst die ursprünglichen psychologischen und spirituellen/religiösen/persönlichen Glaubensbereiche), soziale Beziehungen und Umwelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Prognose hin.
1 Jahr
EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität zur präoperativen Nutzenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D ist ein präferenzbasiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das fünf Dimensionen von Selbstklassifizierungselementen und eine Selbsteinschätzungsskala für den aktuellen Gesundheitszustand im Bereich von 0 bis 100 umfasst. Jede der fünf Dimensionen verfügt über drei verschiedene Optionsebenen und verschiedene Kombinationen entsprechen unterschiedlichen Nutzenwerten. Höhere Nutzenwerte weisen auf eine bessere Prognose hin
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 1 Jahr
6 Monate nach der Operation führt ein auf Weichgewebebeurteilung spezialisierter Radiologe des Bewegungsapparats eine MRT durch, um festzustellen, ob ein erneuter Riss der Rotatorenmanschette vorliegt, beurteilt die Sehnenretraktion20, beurteilt die Fettinfiltration anhand der Goutallier-Klassifikation21-23 und misst die Muskelatrophie24. Unter diesen ist der wichtigste bildgebende Indikator das Vorliegen eines erneuten Risses, der sich auf das Ausmaß der postoperativen Funktionserholung bezieht und sich anschließend auf Veränderungen im psychischen Zustand auswirkt. Nach früheren Untersuchungen liegt der optimale Zeitpunkt zur Beurteilung des Heilungsgrads der Rotatorenmanschette bei 6 Monaten nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Cheng Chen, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8L0901

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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