エチオピアにおける BEP ターゲット戦略 (BEP)
2026年8月12日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
エチオピアのアディスアベバにおける産前バランスの取れたエネルギーとタンパク質の補給戦略を目標とする
このランダム化有効性研究の目的は、エチオピアのアディスアベバの妊婦にバランスの取れたエネルギーとタンパク質（BEP）サプリメントを提供するためのさまざまなターゲット戦略を評価することです。
この研究の主な目的は次のとおりです。 1) 有害な妊娠転帰を防ぐための 2 つの個人ベースの出生前 BEP ターゲティング戦略の有効性を判定する。 2) 普遍的な BEP 規定の費用対効果を、妊娠の有害転帰を防ぐための 2 つの個人ベースのターゲット戦略と比較する。 3) さまざまな出生前 BEP ターゲティング戦略の実現可能性と受容性に関する実施証拠を生成する。
妊婦は妊娠中に登録され、さまざまな BEP 補給戦略に割り当てられ、妊娠から産後 6 週間まで追跡調査され、さまざまな BEP ターゲティング戦略が妊娠、母子、および小児の転帰に与える影響が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
7851
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa
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Addis Ababa、Addis Ababa、エチオピア、Box 26751/1000
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの妊婦。
- 研究対象の医療施設の1つで出生前訪問に参加する。
- 在胎週数が24週以下である。
- ピーナッツや大豆に対する既知のアレルギーはありません。
- 現在の場所に少なくとも 12 か月居住していること。
- 医療施設での出生前フォローアップを継続するつもりである。
- 出産し、出産後 6 週間まで研究地域に留まるつもりである。そして
- 資格があれば、妊娠期間全体にわたって BEP サプリメントを摂取する意思がある。
除外基準:
- 上記の包含基準をすべて満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1 (コントロール アーム)
アーム 1 (対照アーム) では、参加者は鉄分と葉酸の補給を含む標準的な産前ケアを受けます。
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実験的：アーム 2 (ベースラインの栄養状態に基づく目標 BEP)
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アーム 2 (ベースラインの栄養状態に基づいて BEP を目標とする) では、ベースライン BMI が 18.5 未満、またはベースラインの中上腕周囲が 23 cm 未満の場合、参加者は標準治療に加えて BEP サプリメントを受けます。
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実験的：アーム 3 (ベースラインの栄養状態と毎月の妊娠体重増加モニタリングによる目標 BEP)
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Arm 3 (ベースラインの栄養状態と毎月の GWG モニタリングに基づいて BEP を目標とする) では、標準治療に加えて、ベースライン BMI が 18.5 未満、またはベースラインの中上腕周囲径が 23 未満の場合、参加者は BEP サプリメントを受け取ります。 cm;毎月のフォローアップ訪問時に GWG が不十分だった参加者には、追加の BEP サプリメントが提供されます。
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実験的：アーム 4 (ユニバーサル BEP)
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アーム 4 (ユニバーサル BEP) では、すべての参加者がベースラインから妊娠終了まで BEP サプリメントを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数の割に小さい出産
時間枠：出生後72時間以内に評価される
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INTERGROWTH-21st 基準に基づいて、性別および在胎期間の出生体重が 10 パーセンタイル未満である出生児
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出生後72時間以内に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の体重増加が不十分である
時間枠：出産前の最後の体重測定時、36週目頃
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医学研究所の推奨に基づく、出産前の最後の体重測定時の妊娠体重増加率の適合率が 90% 未満である
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出産前の最後の体重測定時、36週目頃
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過度の妊娠体重増加
時間枠：出産前の最後の体重測定時、36週目頃
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医学研究所の推奨に基づく、出産前の最後の体重測定時の妊娠体重増加率の適合率が 125% を超えている
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出産前の最後の体重測定時、36週目頃
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死産
時間枠：妊娠28週から出産までの間
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妊娠28週から出産までの間の胎児死亡
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妊娠28週から出産までの間
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早産
時間枠：妊娠完了37週未満
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妊娠37週未満での生児出産
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妊娠完了37週未満
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低出生体重児
時間枠：出生後72時間以内に評価される
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出生時の体重が 2500 グラム未満
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出生後72時間以内に評価される
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巨大児症
時間枠：出生後72時間以内に評価される
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出生時の体重が 4000 グラムを超える場合
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出生後72時間以内に評価される
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在胎週数の割に長い出産
時間枠：出生後72時間以内に評価される
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INTERGROWTH-21st 基準に基づいて、性別および在胎期間の出生体重が 90 パーセンタイルを超える出生児
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出生後72時間以内に評価される
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妊娠後期の貧血
時間枠：妊娠32週目
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妊娠32週でヘモグロビン濃度<11 g/dL
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妊娠32週目
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新生児死亡
時間枠：誕生から生後28日間まで
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生後28日未満の生きた新生児の死亡
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誕生から生後28日間まで
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周産期死亡
時間枠：妊娠28週から出産後7日まで
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在胎28週から出産までの間の胎児死亡、または生後7日未満の新生児死亡
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妊娠28週から出産後7日まで
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子癇前症
時間枠：妊娠20週以降
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妊娠20週以降に新たに高血圧（収縮期血圧140以上または拡張期血圧90 mmhg以上）が発症し、タンパク尿がある。
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妊娠20週以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Yemane Berhane, MD, PhD、Addis Continental Institute of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2026年8月7日
研究の完了 (実際)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB22-1245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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