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BEP-Targeting-Strategien in Äthiopien (BEP)

5. November 2023 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Zielgerichtete Strategien zur vorgeburtlichen ausgewogenen Energie- und Proteinergänzung in Addis Abeba, Äthiopien

Das Ziel dieser randomisierten Wirksamkeitsstudie ist die Bewertung der verschiedenen Targeting-Strategien für die Bereitstellung ausgewogener Energie- und Proteinpräparate (BEP) bei schwangeren Frauen in Addis Abeba, Äthiopien. Die Hauptziele der Studie sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von zwei individuellen vorgeburtlichen BEP-Targeting-Strategien zur Verhinderung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge; 2) Vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit der universellen BEP-Bereitstellung mit zwei individuellen Targeting-Strategien zur Verhinderung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge; und 3) Implementierungsnachweise hinsichtlich der Machbarkeit und Akzeptanz verschiedener vorgeburtlicher BEP-Targeting-Strategien generieren. Schwangere Frauen werden während der Schwangerschaft eingeschrieben, verschiedenen Strategien der BEP-Supplementierung zugewiesen und von der Schwangerschaft bis sechs Wochen nach der Geburt beobachtet, um die Auswirkungen verschiedener BEP-Targeting-Strategien auf Schwangerschaft, Mutter und Kind zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, Box 26751/1000
        • Rekrutierung
        • Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schwangere Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren;
  2. Teilnahme an vorgeburtlichen Besuchen in einer der Studiengesundheitseinrichtungen;
  3. mit einem Gestationsalter von 24 Wochen oder weniger;
  4. keine bekannten Allergien gegen Erdnüsse oder Sojabohnen;
  5. seit mindestens 12 Monaten am aktuellen Standort wohnhaft sein;
  6. beabsichtigt, die vorgeburtliche Nachsorge in der Gesundheitseinrichtung fortzusetzen;
  7. beabsichtigen, ein Kind zu gebären und bis sechs Wochen nach der Entbindung im Untersuchungsgebiet zu bleiben; Und
  8. bereit, die BEP-Ergänzungsmittel während der gesamten Dauer der Schwangerschaft einzunehmen, sofern dies möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle oben genannten Einschlusskriterien werden erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 (Querlenker)
In Arm 1 (Kontrollarm) erhalten die Teilnehmer den Standard der Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich Eisen- und Folsäureergänzung.
Experimental: Arm 2 (Gezielter BEP basierend auf dem Ausgangsernährungsstatus)
Nahrungsergänzungsmittel: Gezielter BEP basierend auf dem Ausgangsernährungsstatus
In Arm 2 (gezielter BEP basierend auf dem Ausgangsernährungsstatus) erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standardversorgung BEP-Ergänzungen, wenn ihr Ausgangs-BMI weniger als 18,5 beträgt oder ihr Ausgangsumfang in der Mitte des Oberarms weniger als 23 cm beträgt.
Experimental: Arm 3 (Gezielter BEP anhand des Ausgangsernährungsstatus und der monatlichen Überwachung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft)
Nahrungsergänzungsmittel: Gezielter BEP basierend auf dem Ausgangsernährungsstatus und der monatlichen GWG-Überwachung
In Arm 3 (gezielter BEP basierend auf dem Grundernährungsstatus und der monatlichen GWG-Überwachung) erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standardversorgung BEP-Ergänzungen, wenn ihr Grund-BMI weniger als 18,5 oder ihr Grundumfang in der Mitte des Oberarms weniger als 23 beträgt cm; Teilnehmer mit einem unzureichenden GWG bei einem monatlichen Nachuntersuchungsbesuch erhalten zusätzliche BEP-Ergänzungen.
Experimental: Arm 4 (universelles BEP)
Nahrungsergänzungsmittel: Universelles BEP
In Arm 4 (universelles BEP) erhalten alle Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum Ende der Schwangerschaft BEP-Ergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine Geburten für das Gestationsalter
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Lebendgeborene, deren Geburtsgewicht in Bezug auf Geschlecht und Gestationsalter < 10. Perzentil ist, basierend auf den INTERGROWTH-21st-Standards
Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der letzten Gewichtsmessung vor der Entbindung, etwa in der 36. Woche
Das prozentuale Angemessenheitsverhältnis der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft beträgt weniger als 90 % bei der letzten Gewichtsmessung vor der Entbindung, basierend auf den Empfehlungen des Institute of Medicine
Bei der letzten Gewichtsmessung vor der Entbindung, etwa in der 36. Woche
Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der letzten Gewichtsmessung vor der Entbindung, etwa in der 36. Woche
Das prozentuale Angemessenheitsverhältnis der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft beträgt mehr als 125 % bei der letzten Gewichtsmessung vor der Entbindung, basierend auf den Empfehlungen des Institute of Medicine
Bei der letzten Gewichtsmessung vor der Entbindung, etwa in der 36. Woche
Totgeburt
Zeitfenster: Zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Fetaler Tod zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Frühgeburt
Zeitfenster: Weniger als 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt < 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
Weniger als 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Lebendgeburt mit einem Gewicht von < 2500 Gramm
Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Makrosomie
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Lebendgeburt mit einem Gewicht von > 4000 Gramm
Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Große Geburten für das Gestationsalter
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Lebendgeborene, deren Geburtsgewicht in Bezug auf Geschlecht und Gestationsalter > 90. Perzentil ist, basierend auf den INTERGROWTH-21st-Standards
Beurteilt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Anämie im dritten Trimester
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche
Hämoglobinkonzentration < 11 g/dl in der 32. Schwangerschaftswoche
In der 32. Schwangerschaftswoche
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Tod eines lebenden Neugeborenen < 28 Lebenstage
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Perinataler Tod
Zeitfenster: Zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und dem 7. Tag nach der Entbindung
Tod des Fötus zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der Entbindung oder Tod des Neugeborenen < 7 Lebenstage
Zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und dem 7. Tag nach der Entbindung
Präeklampsie
Zeitfenster: Nach 20 Schwangerschaftswochen
Neu auftretende Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 140 oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmhg) nach 20 Schwangerschaftswochen mit Proteinurie.
Nach 20 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Addis Continental Institute of Public Health
George Mason University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-1245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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