BEP-inriktningsstrategier i Etiopien (BEP)
5 november 2023 uppdaterad av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Inriktningsstrategier för antenatal balanserad energi och proteintillskott i Addis Abeba, Etiopien
Målet med denna randomiserade effektivitetsstudie är att utvärdera de olika inriktningsstrategierna för leverans av balanserade energi- och proteintillskott (BEP) bland gravida kvinnor i Addis Abeba, Etiopien.
Huvudmålen med studien är att: 1) bestämma effektiviteten av två individbaserade målinriktningsstrategier för prenatal BEP för att förhindra negativa graviditetsresultat; 2) jämföra kostnadseffektiviteten hos den universella BEP-förordningen med två individbaserade inriktningsstrategier för att förhindra negativa graviditetsresultat; och 3) generera implementeringsbevis angående genomförbarheten och acceptansen av olika målstrategier för målinriktning mot födseln.
Gravida kvinnor kommer att registreras under graviditeten, tilldelas olika strategier för BEP-tillskott och följas från graviditet till sex veckor efter förlossningen för att utvärdera effekterna av olika BEP-strategier för graviditet, mödrar och barns resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS
- Telefonnummer: 617-432-7598
- E-post: mina@hsph.harvard.edu
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, Box 26751/1000
- Rekrytering
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
Kontakt:
- Yemane Berhane, MD, PhD
- Telefonnummer: 251118965240
- E-post: yemaneberhane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor i åldern 18 till 49;
- närvara vid förlossningsbesök i en av studiehälsoinrättningarna;
- med en graviditetsålder på 24 veckor eller mindre;
- inga kända allergier mot jordnötter eller sojabönor;
- ha bott på den nuvarande platsen i minst 12 månader;
- har för avsikt att fortsätta födseluppföljningen på vårdinrättningen;
- avser att föda barn och stanna kvar i studieområdet till sex veckor efter förlossningen; och
- villig att ta BEP-tillägg under hela graviditeten om det är berättigat.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inkluderingskriterier ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1 (kontrollarm)
I arm 1 (kontrollarm) kommer deltagarna att få standarden för mödravård inklusive järn- och folsyratillskott.
|
|
|
Experimentell: Arm 2 (riktad BEP baserat på näringsstatus vid baslinjen)
|
I arm 2 (riktad BEP baserat på näringsstatus vid baslinjen) kommer deltagarna, förutom standardvården, att få BEP-tillägg om deras baslinje-BMI är mindre än 18,5 eller deras baslinjeomkrets i mitten av överarmen är mindre än 23 cm.
|
|
Experimentell: Arm 3 (riktad BEP efter näringsstatus och månatlig övervakning av viktökning i graviditeten)
|
I arm 3 (riktad BEP baserat på näringsstatus och månatlig GWG-övervakning) kommer deltagarna, förutom standardvården, att få BEP-tillägg om deras baslinje-BMI är mindre än 18,5 eller deras baslinjeomkrets i mitten av överarmen är mindre än 23 centimeter; deltagare med en otillräcklig GWG vid ett månatligt uppföljningsbesök kommer att få ytterligare BEP-tillägg.
|
|
Experimentell: Arm 4 (universell BEP)
|
I arm 4 (universell BEP) kommer alla deltagare att få BEP-tillskott från baslinjen till slutet av graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Små förlossningar i graviditetsåldern
Tidsram: Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
Levande födsel vars födelsevikt för kön och graviditetsålder är < 10:e percentilen baserat på INTERGROWTH-21st standarderna
|
Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otillräcklig viktökning under graviditeten
Tidsram: Vid sista viktmätningen före förlossning, vid cirka 36 veckor
|
Graviditetsförhållande för viktökning i procent mindre än 90 % vid den sista viktmätningen före förlossningen, baserat på Institute of Medicines rekommendationer
|
Vid sista viktmätningen före förlossning, vid cirka 36 veckor
|
|
Överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Vid sista viktmätningen före förlossning, vid cirka 36 veckor
|
Graviditetsförhållande för viktökning i procent som är större än 125 % vid den senaste viktmätningen före förlossning, baserat på Institute of Medicines rekommendationer
|
Vid sista viktmätningen före förlossning, vid cirka 36 veckor
|
|
Dödfödsel
Tidsram: Mellan 28 veckors graviditet och förlossning
|
Fosterdöd mellan 28 veckors graviditet och förlossning
|
Mellan 28 veckors graviditet och förlossning
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Mindre än 37 avslutade graviditetsveckor
|
Levande födsel < 37 avslutade graviditetsveckor
|
Mindre än 37 avslutade graviditetsveckor
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
Levande födsel väger < 2500 gram
|
Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
|
Makrosomi
Tidsram: Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
Levande födsel väger > 4000 gram
|
Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
|
Stora förlossningar i graviditetsåldern
Tidsram: Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
Levande födsel vars födelsevikt för kön och graviditetsålder är > 90:e percentilen baserat på INTERGROWTH-21st standarderna
|
Bedöms inom 72 timmar efter födseln
|
|
Anemi i tredje trimestern
Tidsram: Vid 32 veckors graviditet
|
Hemoglobinkoncentration < 11 g/dL vid 32 veckors graviditet
|
Vid 32 veckors graviditet
|
|
Neonatal död
Tidsram: Från födseln till 28 dagar i livet
|
Levande nyfödds död < 28 dagar i livet
|
Från födseln till 28 dagar i livet
|
|
Perinatal död
Tidsram: Mellan 28 veckors graviditet till 7 dagar efter förlossningen
|
Fosterdöd mellan 28 veckors graviditetsålder och förlossning, eller nyföddsdöd < 7 dagar i livet
|
Mellan 28 veckors graviditet till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet
|
Nyuppstått hypertoni (systoliskt blodtryck >= 140 eller diastoliskt blodtryck >=90 mmhg) efter 20 veckors graviditet med proteinuri.
|
Efter 20 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Huvudutredare: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Förändringar i kroppsvikt
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Fosterdöd
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Död
- För tidig födsel
- Kroppsvikt
- Födelsevikt
- Viktökning
- Gestational viktökning
- Perinatal död
- Dödfödsel
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .