Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie targetowania BEP w Etiopii (BEP)

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Strategie ukierunkowane na zrównoważoną suplementację energii i białka w okresie prenatalnym w Addis Abebie w Etiopii

Celem tego randomizowanego badania skuteczności jest ocena różnych strategii ukierunkowanych na dostarczanie suplementów o zrównoważonej energii i białku (BEP) wśród kobiet w ciąży w Addis Abebie w Etiopii. Głównymi celami badania są: 1) określenie skuteczności dwóch indywidualnych strategii ukierunkowanych na BEP w okresie przedporodowym w zapobieganiu niekorzystnym wynikom ciąży; 2) porównać opłacalność powszechnego świadczenia BEP z dwiema indywidualnymi strategiami ukierunkowanymi w celu zapobiegania niekorzystnym skutkom ciąży; oraz 3) wygenerować dowody wdrożenia dotyczące wykonalności i akceptowalności różnych przedporodowych strategii ukierunkowanych na BEP. Kobiety w ciąży zostaną włączone w czasie ciąży, przypisane do różnych strategii suplementacji BEP i obserwowane od ciąży do sześciu tygodni po porodzie, aby ocenić wpływ różnych strategii ukierunkowanych na BEP na przebieg ciąży, matkę i dziecko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, Box 26751/1000
        • Rekrutacyjny
        • Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w ciąży w wieku od 18 do 49 lat;
  2. uczestnictwo w wizytach przedporodowych w jednej z placówek służby zdrowia objętych badaniem;
  3. w wieku ciążowym trwającym 24 tygodnie lub mniej;
  4. brak znanych alergii na orzeszki ziemne i soję;
  5. zamieszkiwanie w obecnej lokalizacji przez co najmniej 12 miesięcy;
  6. zamierza kontynuować kontrolę przedporodową w placówce opieki zdrowotnej;
  7. zamierzająca urodzić i pozostać na obszarze objętym badaniem przez okres sześciu tygodni po porodzie; I
  8. wyraża chęć przyjmowania suplementów BEP przez cały okres ciąży, jeśli się do tego kwalifikuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnianie wszystkich powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1 (ramię sterujące)
W Grupie 1 (ramię kontrolne) uczestniczki otrzymają standardową opiekę przedporodową, obejmującą suplementację żelaza i kwasu foliowego.
Eksperymentalny: Ramię 2 (ukierunkowany BEP w oparciu o wyjściowy stan odżywienia)
Suplement diety: Ukierunkowane BEP w oparciu o wyjściowy stan odżywienia
W Grupie 2 (docelowe BEP na podstawie wyjściowego stanu odżywienia) oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają suplementy BEP, jeśli ich wyjściowe BMI będzie mniejsze niż 18,5 lub wyjściowy obwód połowy ramienia będzie mniejszy niż 23 cm.
Eksperymentalny: Ramię 3 (ukierunkowane BEP na podstawie wyjściowego stanu odżywienia i miesięcznego monitorowania przyrostu masy ciała w czasie ciąży)
Suplement diety: Ukierunkowany BEP w oparciu o wyjściowy stan odżywienia i miesięczne monitorowanie GWG
W Grupie 3 (ukierunkowany BEP na podstawie wyjściowego stanu odżywienia i miesięcznego monitorowania GWG) oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają suplementy BEP, jeśli ich wyjściowe BMI jest mniejsze niż 18,5 lub wyjściowy obwód połowy ramienia jest mniejszy niż 23 cm; uczestnicy z nieodpowiednią GWG podczas comiesięcznej wizyty kontrolnej otrzymają dodatkowe suplementy BEP.
Eksperymentalny: Ramię 4 (uniwersalny BEP)
Suplement diety: Uniwersalny BEP
W Grupie 4 (uniwersalny BEP) wszystkie uczestniczki otrzymają suplementy BEP od początku ciąży do końca ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porody małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Urodzenia żywe, których masa urodzeniowa ze względu na płeć i wiek ciążowy wynosi < 10 percentyl w oparciu o standardy INTERGROWTH-21st
Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodpowiedni przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: Podczas ostatniego pomiaru masy ciała przed porodem, około 36 tygodnia
Procentowy przyrost masy ciała w ciąży poniżej 90% przy ostatnim pomiarze masy ciała przed porodem, na podstawie zaleceń Instytutu Medycyny
Podczas ostatniego pomiaru masy ciała przed porodem, około 36 tygodnia
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: Podczas ostatniego pomiaru masy ciała przed porodem, około 36 tygodnia
Procentowy współczynnik przyrostu masy ciała w ciąży większy niż 125% przy ostatnim pomiarze masy ciała przed porodem, na podstawie zaleceń Instytutu Medycyny
Podczas ostatniego pomiaru masy ciała przed porodem, około 36 tygodnia
Poronienie
Ramy czasowe: Pomiędzy 28 tygodniem ciąży a porodem
Śmierć płodu pomiędzy 28 tygodniem ciąży a porodem
Pomiędzy 28 tygodniem ciąży a porodem
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Mniej niż 37 ukończonych tygodni ciąży
Urodzenie żywe < 37 ukończonych tygodni ciąży
Mniej niż 37 ukończonych tygodni ciąży
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Urodzenie żywe o masie < 2500 gramów
Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Makrosomia
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Urodzenie żywe o wadze > 4000 gramów
Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Porody duże w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Urodzenia żywe, których masa urodzeniowa ze względu na płeć i wiek ciążowy wynosi > 90 percentyl w oparciu o standardy INTERGROWTH-21st
Oceniane w ciągu 72 godzin od urodzenia
Niedokrwistość trzeciego trymestru
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży
Stężenie hemoglobiny < 11 g/dl w 32. tygodniu ciąży
W 32 tygodniu ciąży
Śmierć noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia
Śmierć żywego noworodka < 28 dni życia
Od urodzenia do 28 dni życia
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży do 7 dni po porodzie
Śmierć płodu pomiędzy 28 tygodniem ciąży a porodem lub śmierć noworodka < 7 dni życia
Od 28 tygodnia ciąży do 7 dni po porodzie
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży
Nadciśnienie tętnicze o początku (skurczowe ciśnienie krwi >= 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=90 mmhg) po 20. tygodniu ciąży z białkomoczem.
Po 20 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Addis Continental Institute of Public Health
George Mason University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-1245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj