Strategie cílení BEP v Etiopii (BEP)
14. května 2026 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cílené strategie předporodní vyvážené energie a suplementace bílkovin v Addis Abebě, Etiopie
Cílem této randomizované studie účinnosti je vyhodnotit různé strategie cílení pro dodávání vyvážených doplňků energie a bílkovin (BEP) u těhotných žen v Addis Abebě v Etiopii.
Hlavní cíle studie jsou: 1) určit účinnost dvou individuálních prenatálních BEP cílených strategií pro prevenci nepříznivých výsledků těhotenství; 2) porovnat nákladovou efektivitu poskytování univerzálního BEP se dvěma individuálními cílenými strategiemi pro prevenci nepříznivých výsledků těhotenství; a 3) generovat důkazy o implementaci týkající se proveditelnosti a přijatelnosti různých prenatálních strategií cílení BEP.
Těhotné ženy budou zařazeny během těhotenství, budou jim přiděleny různé strategie suplementace BEP a budou sledovány od těhotenství až po šest týdnů po porodu, aby se vyhodnotily dopady různých strategií cílení BEP na výsledky těhotenství, matky a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopie, Box 26751/1000
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 18 až 49 let;
- účast na předporodních návštěvách v některém ze studijních zdravotnických zařízení;
- s gestačním věkem 24 týdnů nebo méně;
- žádné známé alergie na arašídy nebo sójové boby;
- pobýval v současném místě po dobu nejméně 12 měsíců;
- zamýšlí pokračovat v prenatálním sledování ve zdravotnickém zařízení;
- zamýšlí porodit a zůstat ve studované oblasti do šesti týdnů po porodu; a
- ochotná užívat doplňky BEP po celou dobu těhotenství, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1 (řídicí rameno)
V rameni 1 (kontrolní rameno) obdrží účastníci standardní prenatální péči včetně suplementace železa a kyseliny listové.
|
|
|
Experimentální: Rameno 2 (cílený BEP na základě základního nutričního stavu)
|
V rameni 2 (cílený BEP na základě výchozího nutričního stavu) dostanou účastníci kromě standardní péče doplňky BEP, pokud je jejich výchozí BMI nižší než 18,5 nebo jejich výchozí obvod střední části paže je menší než 23 cm.
|
|
Experimentální: Rameno 3 (cílený BEP podle výchozího nutričního stavu a měsíčního sledování gestačního přírůstku hmotnosti)
|
V rameni 3 (cílený BEP na základě výchozího nutričního stavu a měsíčního sledování GWG) dostanou účastníci kromě standardní péče doplňky BEP, pokud je jejich výchozí BMI nižší než 18,5 nebo jejich výchozí obvod střední části paže je menší než 23 cm; účastníci s neadekvátním GWG při měsíční následné návštěvě obdrží další doplňky BEP.
|
|
Experimentální: Rameno 4 (univerzální BEP)
|
V rameni 4 (univerzální BEP) budou všechny účastnice dostávat doplňky BEP od výchozího stavu až do konce těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porody malých dětí v gestačním věku
Časové okno: Posouzeno do 72 hodin po narození
|
Živě narození, jejichž porodní hmotnost pro pohlaví a gestační věk je < 10. percentil na základě standardů INTERGROWTH-21st
|
Posouzeno do 72 hodin po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neadekvátní gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Při posledním měření hmotnosti před porodem, kolem 36. týdne
|
Poměr přiměřenosti procenta gestačního přírůstku hmotnosti nižší než 90 % při posledním měření hmotnosti před porodem, na základě doporučení Ústavu medicíny
|
Při posledním měření hmotnosti před porodem, kolem 36. týdne
|
|
Nadměrné gestační přibírání na váze
Časové okno: Při posledním měření hmotnosti před porodem, kolem 36. týdne
|
Procento přiměřenosti gestačního přírůstku hmotnosti vyšší než 125 % při posledním měření hmotnosti před porodem, na základě doporučení Ústavu medicíny
|
Při posledním měření hmotnosti před porodem, kolem 36. týdne
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Mezi 28. týdnem těhotenství a porodu
|
Smrt plodu mezi 28. týdnem těhotenství a porodem
|
Mezi 28. týdnem těhotenství a porodu
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 37 dokončených týdnů těhotenství
|
Živě narozené < 37 dokončených týdnů těhotenství
|
Méně než 37 dokončených týdnů těhotenství
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Posouzeno do 72 hodin po narození
|
Živě narozené s hmotností < 2500 gramů
|
Posouzeno do 72 hodin po narození
|
|
Makrosomie
Časové okno: Posouzeno do 72 hodin po narození
|
Živě narozené s hmotností > 4000 gramů
|
Posouzeno do 72 hodin po narození
|
|
Porody velké pro gestační věk
Časové okno: Posouzeno do 72 hodin po narození
|
Živě narození, jejichž porodní hmotnost pro pohlaví a gestační věk je > 90. percentil na základě standardů INTERGROWTH-21st
|
Posouzeno do 72 hodin po narození
|
|
Anémie ve třetím trimestru
Časové okno: Ve 32. týdnu těhotenství
|
Koncentrace hemoglobinu < 11 g/dl ve 32. týdnu těhotenství
|
Ve 32. týdnu těhotenství
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
|
Smrt živého novorozence < 28 dní života
|
Od narození do 28 dnů života
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Mezi 28. týdnem těhotenství až 7. dnem po porodu
|
Smrt plodu mezi 28. týdnem gestačního věku a porodem nebo novorozenecká smrt < 7 dní života
|
Mezi 28. týdnem těhotenství až 7. dnem po porodu
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství
|
Nová hypertenze (systolický krevní tlak >= 140 nebo diastolický krevní tlak >=90 mmhg) po 20 týdnech těhotenství s proteinurií.
|
Po 20 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Tělesná hmotnost
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Změny tělesné hmotnosti
- Smrt
- Smrt plodu
- Přibývání na váze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Gestační nárůst hmotnosti
- Předčasný porod
- Váha při narození
- Mrtvé narození
- Perinatální smrt
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt