BEP célzási stratégiák Etiópiában (BEP)
2023. november 5. frissítette: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
A születés előtti kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítés célzott stratégiái Addisz-Abebában, Etiópiában
Ennek a randomizált hatékonysági vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a különböző célzási stratégiákat a kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítők (BEP) adagolására az etiópiai Addis Abebában lévő terhes nők körében.
A vizsgálat fő céljai a következők: 1) két egyénre szabott szülés előtti BEP célzási stratégia hatékonyságának meghatározása a kedvezőtlen terhességi kimenetelek megelőzésére; 2) hasonlítsa össze az univerzális BEP-ellátás költséghatékonyságát két egyéni alapú célzási stratégiával a kedvezőtlen terhességi kimenetel megelőzésére; és 3) megvalósítási bizonyítékokat generál a különböző születés előtti BEP célzási stratégiák megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
A várandós nőket a terhesség alatt bevonják, különböző BEP-kiegészítési stratégiákhoz rendelik, majd a terhességtől a szülés utáni hat hétig követik őket, hogy értékeljék a különböző BEP-célzási stratégiák hatását a terhesség, az anya és a gyermek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS
- Telefonszám: 617-432-7598
- E-mail: mina@hsph.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia, Box 26751/1000
- Toborzás
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Yemane Berhane, MD, PhD
- Telefonszám: 251118965240
- E-mail: yemaneberhane@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti terhes nők;
- születés előtti viziteken való részvétel valamelyik tanulmányi egészségügyi intézményben;
- 24 hetes vagy annál rövidebb terhességi kor esetén;
- nincs ismert allergia a földimogyoróra vagy a szójababra;
- legalább 12 hónapja a jelenlegi tartózkodási helyén tartózkodott;
- folytatni kívánja a szülés előtti nyomon követést az egészségügyi intézményben;
- szülni szándékozik, és a szülés után hat hétig a vizsgált területen marad; és
- hajlandó a BEP-kiegészítőket szedni a terhesség teljes időtartama alatt, ha erre jogosult.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes fenti felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar (vezérlőkar)
Az 1. karban (kontroll kar) a résztvevők megkapják a standard terhesgondozást, beleértve a vas- és folsavpótlást.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar (Célzott BEP az alap táplálkozási állapot alapján)
|
A 2. karon (célzott BEP az alaptápláltsági állapot alapján) a standard ellátáson felül a résztvevők BEP-kiegészítőket is kapnak, ha kiindulási BMI-jük 18,5-nél kisebb, vagy a kiindulási felkar középső kerülete kisebb, mint 23 cm.
|
|
Kísérleti: 3. kar (Célzott BEP a tápláltsági állapot és a havi terhességi súlygyarapodás nyomon követése alapján)
|
A 3. karban (célzott BEP az alaptápláltsági állapot és a havi GWG monitorozás alapján) a standard ellátáson felül a résztvevők BEP-kiegészítőket is kapnak, ha kiindulási BMI-jük 18,5-nél kisebb, vagy a kiindulási felkar középső kerülete kisebb, mint 23 cm; a nem megfelelő GWG-vel rendelkező résztvevők havi ellenőrző látogatáson további BEP-kiegészítést kapnak.
|
|
Kísérleti: 4. kar (univerzális BEP)
|
A 4. karban (univerzális BEP) minden résztvevő BEP-kiegészítőt kap az alapvonaltól a terhesség végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi korhoz képest kicsi születések
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelték
|
Élveszületés, akinek születési súlya a nemhez és a terhességi korhoz képest < 10. percentilis az INTERGROWTH-21. szabvány alapján
|
A születést követő 72 órán belül értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A szülés előtti utolsó súlyméréskor, 36 hét körül
|
A terhességi súlygyarapodás százalékos megfelelőségi aránya kevesebb, mint 90% a szülés előtti utolsó súlyméréskor, az Orvostudományi Intézet ajánlásai alapján
|
A szülés előtti utolsó súlyméréskor, 36 hét körül
|
|
Túlzott terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A szülés előtti utolsó súlyméréskor, 36 hét körül
|
A terhességi súlygyarapodás százalékos megfelelőségi aránya nagyobb, mint 125% a szülés előtti utolsó súlyméréskor, az Orvostudományi Intézet ajánlásai alapján
|
A szülés előtti utolsó súlyméréskor, 36 hét körül
|
|
Halvaszületés
Időkeret: A terhesség 28. hete és a szülés között
|
Magzati halál a terhesség 28. hete és a szülés között
|
A terhesség 28. hete és a szülés között
|
|
Koraszülés
Időkeret: Kevesebb, mint 37 befejezett terhességi hét
|
Élve születés < 37 befejezett terhességi hét
|
Kevesebb, mint 37 befejezett terhességi hét
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelték
|
Élő születési súly < 2500 gramm
|
A születést követő 72 órán belül értékelték
|
|
Makroszómia
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelték
|
4000 gramm feletti élő születési súlyú
|
A születést követő 72 órán belül értékelték
|
|
A terhességi korhoz képest nagy szülések
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelték
|
Élveszületés, akinek születési súlya a nemhez és a terhességi korhoz viszonyítva > 90. percentilis az INTERGROWTH-21. szabvány alapján
|
A születést követő 72 órán belül értékelték
|
|
Harmadik trimeszter vérszegénysége
Időkeret: A terhesség 32. hetében
|
Hemoglobin koncentráció < 11 g/dl a terhesség 32. hetében
|
A terhesség 32. hetében
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születéstől 28 életnapig
|
Élő újszülött halála < 28 nap
|
Születéstől 28 életnapig
|
|
Perinatális halál
Időkeret: A terhesség 28. hete és a szülés utáni 7 nap között
|
Magzati elhalálozás a terhesség 28. hetes kora és a szülés között, vagy az újszülött halála 7 napnál kevesebb
|
A terhesség 28. hete és a szülés utáni 7 nap között
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: 20 hetes terhesség után
|
Újonnan kialakuló magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >= 140 vagy diasztolés vérnyomás >=90 Hgmm) 20 hetes terhesség után proteinuriával.
|
20 hetes terhesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Kutatásvezető: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- A testsúly változásai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Magzati halál
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Halál
- Koraszülés
- Testsúly
- Születési súly
- Súlygyarapodás
- Terhességi súlygyarapodás
- Perinatális halál
- Halvaszületés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB22-1245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .