Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEP-målretningsstrategier i Etiopien (BEP)

14. maj 2026 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Målretningsstrategier for antenatal afbalanceret energi og proteintilskud i Addis Abeba, Etiopien

Målet med denne randomiserede effektivitetsundersøgelse er at evaluere de forskellige målretningsstrategier for levering af balanceret energi- og proteintilskud (BEP) blandt gravide kvinder i Addis Abeba, Etiopien. Hovedmålene med undersøgelsen er at: 1) bestemme effektiviteten af ​​to individuelt baserede prænatale BEP-målretningsstrategier til forebyggelse af uønskede graviditetsudfald; 2) sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​den universelle BEP-bestemmelse med to individuelt baserede målretningsstrategier til forebyggelse af uønskede graviditetsresultater; og 3) generere implementeringsbevis vedrørende gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forskellige prænatale BEP-målretningsstrategier. Gravide kvinder vil blive tilmeldt under graviditeten, tildelt forskellige strategier for BEP-tilskud og følges fra graviditeten til seks uger efter fødslen for at evaluere virkningerne af forskellige BEP-målretningsstrategier på graviditets-, moder- og barnresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopien, Box 26751/1000
        • Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravide kvinder i alderen 18 til 49;
  2. deltage i fødselsbesøg i et af undersøgelsens sundhedsfaciliteter;
  3. med en gestationsalder på 24 uger eller derunder;
  4. ingen kendte allergier over for jordnødder eller sojabønner;
  5. at have boet på det nuværende sted i mindst 12 måneder;
  6. har til hensigt at fortsætte fødselsopfølgningen i sundhedsfaciliteten;
  7. har til hensigt at føde og forblive i studieområdet indtil seks uger efter fødslen; og
  8. villig til at tage BEP-tilskud i hele graviditetens varighed, hvis det er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1 (kontrolarm)
I arm 1 (kontrolarm) vil deltagerne modtage standarden for svangerskabspleje, herunder jern- og folinsyretilskud.
Eksperimentel: Arm 2 (målrettet BEP baseret på baseline ernæringsstatus)
Kosttilskud: Målrettet BEP baseret på baseline ernæringsstatus
I arm 2 (målrettet BEP baseret på baseline ernæringsstatus) vil deltagerne ud over standardbehandlingen modtage BEP-tilskud, hvis deres baseline BMI er mindre end 18,5 eller deres baseline midt-overarmsomkreds er mindre end 23 cm.
Eksperimentel: Arm 3 (målrettet BEP efter baseline ernæringsstatus og månedlig overvågning af svangerskabsvægtøgning)
Kosttilskud: Målrettet BEP baseret på baseline ernæringsstatus og månedlig GWG-overvågning
I arm 3 (målrettet BEP baseret på baseline ernæringsstatus og månedlig GWG-monitorering) vil deltagerne ud over standardbehandlingen modtage BEP-tilskud, hvis deres baseline BMI er mindre end 18,5 eller deres baseline midt-overarms omkreds er mindre end 23 cm; deltagere med en utilstrækkelig GWG ved et månedligt opfølgningsbesøg vil modtage yderligere BEP-tillæg.
Eksperimentel: Arm 4 (universel BEP)
Kosttilskud: Universal BEP
I arm 4 (universel BEP) vil alle deltagere modtage BEP-tilskud fra baseline til slutningen af ​​graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Små fødsler i svangerskabsalderen
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Levende fødsel, hvis fødselsvægt for køn og gestationsalder er < 10. percentil baseret på INTERGROWTH-21st standarderne
Vurderet inden for 72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelig svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved sidste vægtmåling før levering, omkring 36 uger
Svangerskabsvægtforøgelse procent tilstrækkelighedsforhold mindre end 90 % ved den sidste vægtmåling før fødslen, baseret på Institute of Medicine anbefalinger
Ved sidste vægtmåling før levering, omkring 36 uger
Overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved sidste vægtmåling før levering, omkring 36 uger
Gestational vægtøgning procent tilstrækkelighedsforhold større end 125 % ved sidste vægtmåling før fødslen, baseret på Institute of Medicine anbefalinger
Ved sidste vægtmåling før levering, omkring 36 uger
Dødfødsel
Tidsramme: Mellem 28 ugers graviditet og fødsel
Fosterdød mellem 28 ugers graviditet og fødslen
Mellem 28 ugers graviditet og fødsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 37 afsluttede svangerskabsuger
Levende fødsel < 37 afsluttede svangerskabsuger
Mindre end 37 afsluttede svangerskabsuger
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Levende fødsel vejer < 2500 gram
Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Makrosomi
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Levende fødsel vejer > 4000 gram
Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Store fødsler i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Levende fødsel, hvis fødselsvægt for køn og gestationsalder er > 90. percentil baseret på INTERGROWTH-21st standarderne
Vurderet inden for 72 timer efter fødslen
Tredje trimester anæmi
Tidsramme: Ved 32 ugers graviditet
Hæmoglobinkoncentration < 11 g/dL ved 32 ugers graviditet
Ved 32 ugers graviditet
Neonatal død
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage af livet
Død af levende nyfødt < 28 dage af livet
Fra fødslen til 28 dage af livet
Perinatal død
Tidsramme: Mellem 28 ugers graviditet til 7 dage efter fødslen
Fosterdød mellem 28 ugers svangerskabsalder og fødslen, eller nyfødtdød < 7 dage af livet
Mellem 28 ugers graviditet til 7 dage efter fødslen
Præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet
Nyopstået hypertension (systolisk blodtryk >= 140 eller diastolisk blodtryk >=90 mmhg) efter 20 ugers graviditet med proteinuri.
Efter 20 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Addis Continental Institute of Public Health
George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner