埃塞俄比亚的 BEP 目标战略 (BEP)
2023年11月5日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴产前平衡能量和蛋白质补充的针对性策略
这项随机有效性研究的目的是评估为埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴孕妇提供平衡能量和蛋白质 (BEP) 补充剂的不同目标策略。
该研究的主要目标是：1）确定两种基于个体的产前 BEP 目标策略预防不良妊娠结局的有效性； 2) 比较普遍 BEP 规定与两种基于个体的预防不良妊娠结局的目标策略的成本效益； 3) 生成关于不同产前 BEP 目标策略的可行性和可接受性的实施证据。
孕妇将在怀孕期间入组，分配不同的 BEP 补充策略，并从怀孕到产后六周进行跟踪，以评估不同的 BEP 目标策略对怀孕、孕产妇和儿童结局的影响。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS
- 电话号码：617-432-7598
- 邮箱：mina@hsph.harvard.edu
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚、Box 26751/1000
- 招聘中
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
-
接触：
- Yemane Berhane, MD, PhD
- 电话号码：251118965240
- 邮箱：yemaneberhane@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至49岁的孕妇；
- 在研究卫生机构之一参加产前检查；
- 胎龄为 24 周或以下；
- 没有已知的花生或大豆过敏情况；
- 在当前地点居住至少12个月；
- 打算在卫生机构继续进行产前随访；
- 打算分娩并留在研究区域直至分娩后六周；和
- 如果符合条件，愿意在整个怀孕期间服用 BEP 补充剂。
排除标准：
- 不符合上述所有纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 臂（控制臂）
在第一组（对照组）中，参与者将接受标准的产前护理，包括补充铁和叶酸。
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实验性的：第 2 组（基于基线营养状况的目标 BEP）
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在第 2 组（基于基线营养状况的目标 BEP）中，除了标准护理外，如果参与者的基线 BMI 小于 18.5 或基线中上臂周长小于 23 厘米，则参与者还将接受 BEP 补充剂。
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实验性的：第 3 组（通过基线营养状况和每月妊娠体重增加监测来确定目标 BEP）
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在第 3 组（基于基线营养状况和每月 GWG 监测的目标 BEP）中，除了标准护理之外，如果参与者的基线 BMI 小于 18.5 或基线中上臂围小于 23，则参与者还将接受 BEP 补充剂厘米;每月随访时 GWG 不足的参与者将获得额外的 BEP 补充。
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实验性的：第 4 臂（通用 BEP）
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在第 4 组（通用 BEP）中，所有参与者从基线到怀孕结束都将获得 BEP 补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小于胎龄儿出生
大体时间：出生后72小时内进行评估
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根据 INTERGROWTH-21st 标准，按性别和胎龄计算的出生体重 < 10% 的活产婴儿
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出生后72小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠体重增加不足
大体时间：产前最后一次体重测量，大约 36 周
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根据医学研究所的建议，在分娩前最后一次体重测量时，妊娠期体重增加百分比充足率低于 90%
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产前最后一次体重测量，大约 36 周
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妊娠体重增加过多
大体时间：产前最后一次体重测量，大约 36 周
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根据医学研究所的建议，在分娩前最后一次体重测量时，妊娠期体重增加百分比充足率大于 125%
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产前最后一次体重测量，大约 36 周
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死胎
大体时间：妊娠 28 周至分娩
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妊娠 28 周至分娩期间胎儿死亡
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妊娠 28 周至分娩
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早产
大体时间：完整妊娠周少于 37 周
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活产 < 37 完整妊娠周
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完整妊娠周少于 37 周
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低出生体重
大体时间：出生后72小时内进行评估
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活产体重 < 2500 克
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出生后72小时内进行评估
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巨大儿
大体时间：出生后72小时内进行评估
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活产体重 > 4000 克
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出生后72小时内进行评估
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大于胎龄儿出生
大体时间：出生后72小时内进行评估
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根据 INTERGROWTH-21st 标准，按性别和胎龄计算的出生体重 > 90% 的活产
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出生后72小时内进行评估
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妊娠晚期贫血
大体时间：妊娠 32 周时
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妊娠 32 周时血红蛋白浓度 < 11 g/dL
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妊娠 32 周时
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新生儿死亡
大体时间：从出生到生命的 28 天
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出生后 28 天以下的活新生儿死亡
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从出生到生命的 28 天
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围产期死亡
大体时间：妊娠 28 周至产后 7 天
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胎龄 28 周至分娩期间胎儿死亡，或出生后 7 天以内的新生儿死亡
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妊娠 28 周至产后 7 天
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先兆子痫
大体时间：怀孕20周后
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妊娠 20 周后新发高血压（收缩压≥140 或舒张压≥90 mmHg）并伴有蛋白尿。
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怀孕20周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 首席研究员：Yemane Berhane, MD, PhD、Addis Continental Institute of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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