Strategie di targeting BEP in Etiopia (BEP)
5 novembre 2023 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Strategie mirate di integrazione energetica e proteica prenatale bilanciata ad Addis Abeba, Etiopia
L'obiettivo di questo studio randomizzato sull'efficacia è valutare le diverse strategie di targeting per la somministrazione di integratori bilanciati di energia e proteine (BEP) tra le donne in gravidanza ad Addis Abeba, in Etiopia.
Gli obiettivi principali dello studio sono: 1) determinare l'efficacia di due strategie di targeting BEP prenatale basate sull'individuo per prevenire esiti avversi della gravidanza; 2) confrontare il rapporto costo-efficacia della fornitura BEP universale con due strategie mirate su base individuale per prevenire esiti avversi della gravidanza; e 3) generare prove di implementazione riguardanti la fattibilità e l'accettabilità di diverse strategie di targeting del BEP prenatale.
Le donne incinte verranno arruolate durante la gravidanza, assegnate a diverse strategie di integrazione BEP e seguite dalla gravidanza fino a sei settimane dopo il parto per valutare gli impatti delle diverse strategie di targeting BEP sugli esiti della gravidanza, della madre e del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS
- Numero di telefono: 617-432-7598
- Email: mina@hsph.harvard.edu
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia, Box 26751/1000
- Reclutamento
- Addis Continental Institute of Public Health (ACIPH)
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Contatto:
- Yemane Berhane, MD, PhD
- Numero di telefono: 251118965240
- Email: yemaneberhane@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte dai 18 ai 49 anni;
- frequentare visite prenatali in una delle strutture sanitarie dello studio;
- con un'età gestazionale di 24 settimane o meno;
- nessuna allergia nota alle arachidi o alla soia;
- aver risieduto nell'attuale sede da almeno 12 mesi;
- intenzione di proseguire il follow-up prenatale nella struttura sanitaria;
- intenzionate a partorire e rimanere nell'area di studio fino a sei settimane dopo il parto; E
- disposta ad assumere gli integratori BEP per l'intera durata della gravidanza, se idonea.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio 1 (braccio di controllo)
Nel braccio 1 (braccio di controllo), i partecipanti riceveranno lo standard di assistenza prenatale inclusa la supplementazione di ferro e acido folico.
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Sperimentale: Braccio 2 (BEP mirato basato sullo stato nutrizionale di base)
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Nel braccio 2 (BEP mirato in base allo stato nutrizionale di base), oltre allo standard di cura, i partecipanti riceveranno integratori BEP se il loro BMI basale è inferiore a 18,5 o la circonferenza del braccio medio-superiore al basale è inferiore a 23 cm.
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Sperimentale: Braccio 3 (BEP mirato in base allo stato nutrizionale al basale e al monitoraggio mensile dell'aumento di peso gestazionale)
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Nel braccio 3 (BEP mirato basato sullo stato nutrizionale di base e sul monitoraggio GWG mensile), oltre allo standard di cura, i partecipanti riceveranno integratori BEP se il loro BMI di base è inferiore a 18,5 o la circonferenza del braccio medio-superiore al basale è inferiore a 23 cm; i partecipanti con un GWG inadeguato ad una visita di follow-up mensile riceveranno ulteriori supplementi BEP.
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Sperimentale: Braccio 4 (BEP universale)
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Nel braccio 4 (BEP universale), tutti i partecipanti riceveranno integratori BEP dal basale fino alla fine della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascite piccole per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Nati vivi il cui peso alla nascita per sesso ed età gestazionale è < 10° percentile in base agli standard INTERGROWTH-21st
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Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale inadeguato
Lasso di tempo: All'ultima misurazione del peso prima del parto, a circa 36 settimane
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Rapporto percentuale di adeguatezza dell'aumento di peso gestazionale inferiore al 90% all'ultima misurazione del peso prima del parto, sulla base delle raccomandazioni dell'Institute of Medicine
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All'ultima misurazione del peso prima del parto, a circa 36 settimane
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Eccessivo aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: All'ultima misurazione del peso prima del parto, a circa 36 settimane
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Rapporto percentuale di adeguatezza dell'aumento di peso gestazionale superiore al 125% all'ultima misurazione del peso prima del parto, sulla base delle raccomandazioni dell'Institute of Medicine
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All'ultima misurazione del peso prima del parto, a circa 36 settimane
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Nato morto
Lasso di tempo: Tra 28 settimane di gestazione e parto
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Morte fetale tra la 28a settimana di gestazione e il parto
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Tra 28 settimane di gestazione e parto
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Meno di 37 settimane di gestazione completate
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Nati vivi < 37 settimane complete di gestazione
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Meno di 37 settimane di gestazione completate
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Nati vivi di peso < 2500 grammi
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Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Macrosomia
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Nati vivi di peso > 4000 grammi
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Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Nascite grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Nati vivi il cui peso alla nascita per sesso ed età gestazionale è > 90° percentile in base agli standard INTERGROWTH-21st
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Valutato entro 72 ore dalla nascita
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Anemia del terzo trimestre
Lasso di tempo: A 32 settimane di gestazione
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Concentrazione di emoglobina < 11 g/dL alla 32a settimana di gestazione
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A 32 settimane di gestazione
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 28 giorni di vita
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Morte di neonato vivo < 28 giorni di vita
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Dalla nascita fino ai 28 giorni di vita
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Morte perinatale
Lasso di tempo: Tra 28 settimane di gestazione e 7 giorni dopo il parto
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Morte fetale tra la 28a settimana di gestazione e il parto, o morte neonatale < 7 giorni di vita
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Tra 28 settimane di gestazione e 7 giorni dopo il parto
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Preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione
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Ipertensione di nuova insorgenza (pressione arteriosa sistolica >= 140 o pressione arteriosa diastolica >= 90 mmhg) dopo la 20a settimana di gestazione con proteinuria.
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Dopo 20 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, DrPH, MBBS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Cambiamenti di peso corporeo
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Morte fetale
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Morte
- Nascita prematura
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Aumento di peso
- Aumento di peso gestazionale
- Morte perinatale
- Natomorto
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-1245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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