急性単純性腎盂腎炎における患者主導の抗菌薬持続期間
2026年7月30日 更新者：Brett A Faine
救急部門における個別化された抗生物質治療: Panther 試験
このパイロット研究では、急性単純性腎盂腎炎の女性患者 40 人を無作為に割り付け、標準的な治療期間と患者主導の抗菌薬期間 (PDAD) を比較します。
このパイロット試験の主な目的は、本格的な多施設ランダム化対照試験を実施する実現可能性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの後、患者はセファレキシンまたはPDADを10日間投与するよう無作為に割り付けられる（最低3日間はセファレキシンを投与し、患者が24時間症状が解消したと報告したらプラセボを投与する）。
患者は初日に対面で評価され、その後はモバイル携帯電話アプリケーションを使用して毎日、急性単純性腎盂腎炎（AUP）の症状と生活の質（QOL）を評価されます。
尿サンプルは、1日目、3週間目、4週間目に直接来院して採取されます。
研究の実現可能性は90日目まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含まれるもの:
- 18歳から55歳までの女性
- 急性単純性腎盂腎炎の診断
- 経口抗菌治療を受ければ退院可能
- 英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外：
- 過去 48 時間以内に抗生物質を服用した
- インスリン依存性糖尿病
- 末期肝疾患
- 患者がペニシリンアレルギーを報告し、ペニシリンアレルギー臨床判断ルール (PEN-FAST) を使用して高リスクであるとみなされた場合
- -治験薬に対する重篤なアレルギー（血管浮腫、アナフィラキシーなど）、または同様に報告されているセファロスポリンに対するアレルギー
- 既知または特定された水腎症、閉塞、または膿瘍が救急外来の超音波検査で特定された
- 腎臓結石の存在
- 妊娠中または授乳中
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満として定義）
- 腎移植
- 複雑性腎盂腎炎（感染症を起こしやすい尿路の解剖学的または機能的異常が定義されている）
- 共存する感染症に対する追加の抗菌療法の必要性
- 最近（過去6か月以内）後天性免疫不全症候群を定義する状態、または分化-4（CD-4+）Tリンパ球数<200/mm^3のクラスターを伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療期間
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セファレキシン 1000 mg を 1 日 3 回、10 日間経口投与
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実験的：患者主導の抗菌持続時間 (PDAD)
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セファレキシン 1000 mg を 1 日 3 回、最低 3 日間経口投与し、参加者が 24 時間以内に症状の解消を報告したら、残りの 10 日間の治療をプラセボに切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
時間枠：90 days
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Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sustained Clinical Cure
時間枠：30 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
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30 days
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Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
時間枠：30 days
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The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
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30 days
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Clinical Cure Rate at the End of Treatment
時間枠：15-21 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
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15-21 days
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Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
時間枠：Day 15-21
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Day 15-21
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Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
時間枠：90 days
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
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- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202303721
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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