Pacientem řízená antimikrobiální doba trvání u akutní nekomplikované pyelonefritidy
30. července 2026 aktualizováno: Brett A Faine
Personalizovaná antibiotická léčba na pohotovostním oddělení: Panther Trial
V této pilotní studii bude randomizováno 40 pacientek s akutní nekomplikovanou pyelonefritidou, které budou dostávat standardní dobu léčby oproti délce trvání antimikrobiální léčby zaměřené na pacienta (PDAD).
Primárními cíli této pilotní studie je určit proveditelnost a bezpečnost provedení komplexní multicentrické randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 10 dní cefalexinu nebo PDAD (minimálně 3 dny cefalexinu následované placebem, jakmile pacient udává 24 hodin vymizení příznaků).
Pacienti budou vyšetřeni 1. den osobně, poté denně pomocí mobilní aplikace pro posouzení příznaků akutní nekomplikované pyelonefritidy (AUP) a kvality života (QOL).
Vzorky moči budou odebírány při osobních návštěvách v den 1, 3 týdny a 4 týdny.
Proveditelnost studie bude posouzena do 90. dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 55 let
- Diagnóza akutní nekomplikované pyelonefritidy
- Může být propuštěn domů na perorální antimikrobiální léčbu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
Vyloučení:
- Užil antibiotika v předchozích 48 hodinách
- Diabetes závislý na inzulínu
- Konečné stádium onemocnění jater
- Pokud pacient udává alergii na penicilin a je považován za vysoce rizikového podle pravidla klinického rozhodování o alergii na penicilin (PEN-FAST)
- Závažná alergie (např. angioedém, anafylaxe) na zkoumaný lék nebo podobně hlášená alergie na cefalosporiny
- Známá nebo identifikovaná hydronefróza, obstrukce nebo absces identifikovaný ultrazvukem pohotovostního oddělení
- Přítomnost ledvinového kamene
- Těhotenství nebo kojení
- Renální dysfunkce (definovaná jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
- Transplantace ledvin
- Komplikovaná pyelonefritida (definovaná anatomická nebo funkční abnormalita močového traktu, která predisponuje k infekci)
- Potřeba další antimikrobiální terapie pro koexistující infekci
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) buď s nedávnou (v posledních 6 měsících) získanou poruchou definující syndrom imunitní nedostatečnosti, nebo shlukem počtu T lymfocytů diferenciace-4 (CD-4+) <200/mm^3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní doba trvání léčby
|
Cephalexin 1000 mg perorálně 3krát denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Antimikrobiální doba řízená pacientem (PDAD)
|
Cephalexin 1000 mg perorálně 3krát denně po dobu minimálně 3 dnů, jakmile účastník hlásí ústup příznaků po dobu 24 hodin, přejde na placebo po zbytek 10 dnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
Časové okno: 90 days
|
Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sustained Clinical Cure
Časové okno: 30 days
|
Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
|
30 days
|
|
Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Časové okno: 30 days
|
The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
|
30 days
|
|
Clinical Cure Rate at the End of Treatment
Časové okno: 15-21 days
|
Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
|
15-21 days
|
|
Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Časové okno: Day 15-21
|
Day 15-21
|
|
|
Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010 Dec;7(12):653-60. doi: 10.1038/nrurol.2010.190.
- Hicks LA, Bartoces MG, Roberts RM, Suda KJ, Hunkler RJ, Taylor TH Jr, Schrag SJ. US outpatient antibiotic prescribing variation according to geography, patient population, and provider specialty in 2011. Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1308-16. doi: 10.1093/cid/civ076. Epub 2015 Mar 5.
- Taylor RA, Moore CL, Cheung KH, Brandt C. Predicting urinary tract infections in the emergency department with machine learning. PLoS One. 2018 Mar 7;13(3):e0194085. doi: 10.1371/journal.pone.0194085. eCollection 2018.
- May L, Cosgrove S, L'Archeveque M, Talan DA, Payne P, Jordan J, Rothman RE. A call to action for antimicrobial stewardship in the emergency department: approaches and strategies. Ann Emerg Med. 2013 Jul;62(1):69-77.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Mower WR, Moran GJ; EMERGEncy ID Net Study Group. Fluoroquinolone-Resistant and Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Escherichia coli Infections in Patients with Pyelonephritis, United States(1). Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1594-603. doi: 10.3201/eid2209.160148.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
- Low M, Neuberger A, Hooton TM, Green MS, Raz R, Balicer RD, Almog R. Association between urinary community-acquired fluoroquinolone-resistant Escherichia coli and neighbourhood antibiotic consumption: a population-based case-control study. Lancet Infect Dis. 2019 Apr;19(4):419-428. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30676-5. Epub 2019 Mar 4.
- Brown KA, Khanafer N, Daneman N, Fisman DN. Meta-analysis of antibiotics and the risk of community-associated Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 May;57(5):2326-32. doi: 10.1128/AAC.02176-12. Epub 2013 Mar 11.
- McCusker ME, Harris AD, Perencevich E, Roghmann MC. Fluoroquinolone use and Clostridium difficile-associated diarrhea. Emerg Infect Dis. 2003 Jun;9(6):730-3. doi: 10.3201/eid0906.020385.
- Sader HS, Biedenbach DJ, Streit JM, Jones RN. Cefdinir activity against contemporary North American isolates from community-acquired urinary tract infections. Int J Antimicrob Agents. 2005 Jan;25(1):89-92. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.07.006.
- Mogle BT, Beccari MV, Steele JM, Fazili T, Kufel WD. Clinical considerations for oral beta-lactams as step-down therapy for Enterobacteriaceae bloodstream infections. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):903-907. doi: 10.1080/14656566.2019.1594774. Epub 2019 Mar 25. No abstract available.
- Fung-Tomc JC, Huczko E, Stickle T, Minassian B, Kolek B, Denbleyker K, Bonner D, Kessler R. Antibacterial activities of cefprozil compared with those of 13 oral cephems and 3 macrolides. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):533-8. doi: 10.1128/AAC.39.2.533.
- Bonsu BK, Shuler L, Sawicki L, Dorst P, Cohen DM. Susceptibility of recent bacterial isolates to cefdinir and selected antibiotics among children with urinary tract infections. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):76-81. doi: 10.1197/j.aem.2005.07.032. Epub 2005 Dec 19.
- MacGregor RR, Graziani AL. Oral administration of antibiotics: a rational alternative to the parenteral route. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):457-67. doi: 10.1093/clinids/24.3.457.
- Guay DR. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of cefdinir, an oral extended spectrum cephalosporin. Pediatr Infect Dis J. 2000 Dec;19(12 Suppl):S141-6. doi: 10.1097/00006454-200012001-00002.
- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Pyelonefritida
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Cephalexin
Další identifikační čísla studie
- 202303721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .