Patientengesteuerte antimikrobielle Dauer bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis
30. Juli 2026 aktualisiert von: Brett A Faine
Personalisierte Antibiotikabehandlung in der Notaufnahme: Panther-Studie
In dieser Pilotstudie werden 40 Patientinnen mit akuter unkomplizierter Pyelonephritis randomisiert und erhalten eine Standardtherapiedauer im Vergleich zur patientengesteuerten antimikrobiellen Dauer (PDAD).
Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer umfassenden multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten 10 Tage lang Cephalexin oder PDAD (mindestens 3 Tage Cephalexin, gefolgt von Placebo, sobald der Patient 24 Stunden nach dem Abklingen der Symptome berichtet).
Die Patienten werden am ersten Tag persönlich untersucht und anschließend täglich mithilfe einer mobilen Mobiltelefonanwendung untersucht, um die Symptome einer akuten unkomplizierten Pyelonephritis (AUP) und ihre Lebensqualität (QOL) zu beurteilen.
Urinproben werden bei persönlichen Besuchen am Tag 1, 3 Wochen und 4 Wochen entnommen.
Die Durchführbarkeit der Studie wird bis zum 90. Tag bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahme:
- Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
- Diagnose einer akuten unkomplizierten Pyelonephritis
- Kann unter oraler antimikrobieller Behandlung nach Hause entlassen werden
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
Ausschluss:
- Ich habe in den letzten 48 Stunden Antibiotika eingenommen
- Insulinabhängiger Diabetes
- Lebererkrankung im Endstadium
- Wenn der Patient eine Penicillinallergie meldet und gemäß der klinischen Entscheidungsregel für Penicillinallergien (PEN-FAST) als Hochrisikopatient gilt
- Schwerwiegende Allergie (z. B. Angioödem, Anaphylaxie) gegen das Studienmedikament oder eine ähnlich gemeldete Allergie gegen ein Cephalosporin
- Bekannte oder festgestellte Hydronephrose, Obstruktion oder Abszess, festgestellt durch Ultraschall der Notaufnahme
- Vorhandensein eines Nierensteins
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min)
- Nierentransplantation
- Komplizierte Pyelonephritis (definierte anatomische oder funktionelle Anomalie der Harnwege, die eine Infektion begünstigt)
- Notwendigkeit einer zusätzlichen antimikrobiellen Therapie bei gleichzeitig bestehender Infektion
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), entweder mit einer kürzlich (in den letzten 6 Monaten) erworbenen Erkrankung, die das Immunschwächesyndrom definiert, oder mit einer Cluster-Differenzierung-4 (CD-4+) T-Lymphozytenzahl <200/mm^3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlungsdauer
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Cephalexin 1000 mg oral 3-mal täglich für 10 Tage
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Experimental: Patientengesteuerte antimikrobielle Dauer (PDAD)
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Cephalexin 1000 mg zum Einnehmen 3-mal täglich für mindestens 3 Tage. Sobald der Teilnehmer 24 Stunden lang eine Besserung der Symptome meldet, wird er für die restlichen 10 Behandlungstage auf Placebo umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
Zeitfenster: 90 days
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Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
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90 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sustained Clinical Cure
Zeitfenster: 30 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
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30 days
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Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Zeitfenster: 30 days
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The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
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30 days
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Clinical Cure Rate at the End of Treatment
Zeitfenster: 15-21 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
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15-21 days
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Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Zeitfenster: Day 15-21
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Day 15-21
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Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
Zeitfenster: 90 days
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90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010 Dec;7(12):653-60. doi: 10.1038/nrurol.2010.190.
- Hicks LA, Bartoces MG, Roberts RM, Suda KJ, Hunkler RJ, Taylor TH Jr, Schrag SJ. US outpatient antibiotic prescribing variation according to geography, patient population, and provider specialty in 2011. Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1308-16. doi: 10.1093/cid/civ076. Epub 2015 Mar 5.
- Taylor RA, Moore CL, Cheung KH, Brandt C. Predicting urinary tract infections in the emergency department with machine learning. PLoS One. 2018 Mar 7;13(3):e0194085. doi: 10.1371/journal.pone.0194085. eCollection 2018.
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- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Mower WR, Moran GJ; EMERGEncy ID Net Study Group. Fluoroquinolone-Resistant and Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Escherichia coli Infections in Patients with Pyelonephritis, United States(1). Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1594-603. doi: 10.3201/eid2209.160148.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
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- McCusker ME, Harris AD, Perencevich E, Roghmann MC. Fluoroquinolone use and Clostridium difficile-associated diarrhea. Emerg Infect Dis. 2003 Jun;9(6):730-3. doi: 10.3201/eid0906.020385.
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- Fung-Tomc JC, Huczko E, Stickle T, Minassian B, Kolek B, Denbleyker K, Bonner D, Kessler R. Antibacterial activities of cefprozil compared with those of 13 oral cephems and 3 macrolides. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):533-8. doi: 10.1128/AAC.39.2.533.
- Bonsu BK, Shuler L, Sawicki L, Dorst P, Cohen DM. Susceptibility of recent bacterial isolates to cefdinir and selected antibiotics among children with urinary tract infections. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):76-81. doi: 10.1197/j.aem.2005.07.032. Epub 2005 Dec 19.
- MacGregor RR, Graziani AL. Oral administration of antibiotics: a rational alternative to the parenteral route. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):457-67. doi: 10.1093/clinids/24.3.457.
- Guay DR. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of cefdinir, an oral extended spectrum cephalosporin. Pediatr Infect Dis J. 2000 Dec;19(12 Suppl):S141-6. doi: 10.1097/00006454-200012001-00002.
- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Nephritis
- Nephritis, interstitielle
- Nierenbeckenentzündung
- Pyelonephritis
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Cephalexin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202303721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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