Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego dostosowany do pacjenta w ostrym niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniu nerek
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brett A Faine
Spersonalizowane leczenie antybiotykami na oddziale ratunkowym: próba Panther
W tym badaniu pilotażowym 40 pacjentek z ostrym niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej leczenie przeciwdrobnoustrojowe o standardowym czasie trwania w porównaniu z czasem trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego dostosowanym do pacjenta (PDAD).
Głównymi celami tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefaleksynę lub PDAD przez 10 dni (co najmniej 3 dni cefaleksyny, a następnie placebo, gdy pacjent zgłosi ustąpienie objawów po 24 godzinach).
Pacjenci będą oceniani osobiście pierwszego dnia, a następnie codziennie za pomocą aplikacji na telefon komórkowy w celu oceny objawów ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AUP) i jakości życia (QOL).
Próbki moczu będą pobierane podczas wizyt osobistych w dniu 1, 3 i 4 tygodniu.
Wykonalność badania będzie oceniana do 90. dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Włączenie:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Diagnostyka ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek
- Można go wypisać do domu po doustnym leczeniu przeciwdrobnoustrojowym
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Wykluczenie:
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin
- Cukrzyca insulinozależna
- Schyłkowa choroba wątroby
- Jeśli pacjent zgłosi alergię na penicylinę i zostanie uznany za osobę należącą do grupy wysokiego ryzyka zgodnie z zasadą decyzji klinicznej w sprawie alergii na penicylinę (PEN-FAST)
- Poważna alergia (np. obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) na badany lek lub podobnie zgłaszana alergia na cefalosporynę
- Znane lub zidentyfikowane wodonercze, niedrożność lub ropień zidentyfikowane w badaniu ultrasonograficznym oddziału ratunkowego
- Obecność kamienia nerkowego
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenia czynności nerek (definiowane jako klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
- Przeszczep nerek
- Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek (określona anatomiczna lub funkcjonalna nieprawidłowość dróg moczowych predysponująca do infekcji)
- Konieczność dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku współistniejącej infekcji
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z niedawnym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stanem definiującym zespół nabytego niedoboru odporności lub zespołem różnicowania limfocytów T-4 (CD-4+) <200/mm^3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy czas trwania leczenia
|
Cefaleksyna 1000 mg doustnie 3 razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Czas trwania antybiotykoterapii dostosowany do pacjenta (PDAD)
|
Cefaleksyna 1000 mg doustnie 3 razy dziennie przez co najmniej 3 dni. Gdy uczestnik zgłosi ustąpienie objawów w ciągu 24 godzin, przejdzie na placebo na pozostałe 10 dni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
Ramy czasowe: 90 days
|
Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sustained Clinical Cure
Ramy czasowe: 30 days
|
Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
|
30 days
|
|
Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Ramy czasowe: 30 days
|
The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
|
30 days
|
|
Clinical Cure Rate at the End of Treatment
Ramy czasowe: 15-21 days
|
Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
|
15-21 days
|
|
Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Ramy czasowe: Day 15-21
|
Day 15-21
|
|
|
Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010 Dec;7(12):653-60. doi: 10.1038/nrurol.2010.190.
- Hicks LA, Bartoces MG, Roberts RM, Suda KJ, Hunkler RJ, Taylor TH Jr, Schrag SJ. US outpatient antibiotic prescribing variation according to geography, patient population, and provider specialty in 2011. Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1308-16. doi: 10.1093/cid/civ076. Epub 2015 Mar 5.
- Taylor RA, Moore CL, Cheung KH, Brandt C. Predicting urinary tract infections in the emergency department with machine learning. PLoS One. 2018 Mar 7;13(3):e0194085. doi: 10.1371/journal.pone.0194085. eCollection 2018.
- May L, Cosgrove S, L'Archeveque M, Talan DA, Payne P, Jordan J, Rothman RE. A call to action for antimicrobial stewardship in the emergency department: approaches and strategies. Ann Emerg Med. 2013 Jul;62(1):69-77.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Mower WR, Moran GJ; EMERGEncy ID Net Study Group. Fluoroquinolone-Resistant and Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Escherichia coli Infections in Patients with Pyelonephritis, United States(1). Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1594-603. doi: 10.3201/eid2209.160148.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
- Low M, Neuberger A, Hooton TM, Green MS, Raz R, Balicer RD, Almog R. Association between urinary community-acquired fluoroquinolone-resistant Escherichia coli and neighbourhood antibiotic consumption: a population-based case-control study. Lancet Infect Dis. 2019 Apr;19(4):419-428. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30676-5. Epub 2019 Mar 4.
- Brown KA, Khanafer N, Daneman N, Fisman DN. Meta-analysis of antibiotics and the risk of community-associated Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 May;57(5):2326-32. doi: 10.1128/AAC.02176-12. Epub 2013 Mar 11.
- McCusker ME, Harris AD, Perencevich E, Roghmann MC. Fluoroquinolone use and Clostridium difficile-associated diarrhea. Emerg Infect Dis. 2003 Jun;9(6):730-3. doi: 10.3201/eid0906.020385.
- Sader HS, Biedenbach DJ, Streit JM, Jones RN. Cefdinir activity against contemporary North American isolates from community-acquired urinary tract infections. Int J Antimicrob Agents. 2005 Jan;25(1):89-92. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.07.006.
- Mogle BT, Beccari MV, Steele JM, Fazili T, Kufel WD. Clinical considerations for oral beta-lactams as step-down therapy for Enterobacteriaceae bloodstream infections. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):903-907. doi: 10.1080/14656566.2019.1594774. Epub 2019 Mar 25. No abstract available.
- Fung-Tomc JC, Huczko E, Stickle T, Minassian B, Kolek B, Denbleyker K, Bonner D, Kessler R. Antibacterial activities of cefprozil compared with those of 13 oral cephems and 3 macrolides. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):533-8. doi: 10.1128/AAC.39.2.533.
- Bonsu BK, Shuler L, Sawicki L, Dorst P, Cohen DM. Susceptibility of recent bacterial isolates to cefdinir and selected antibiotics among children with urinary tract infections. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):76-81. doi: 10.1197/j.aem.2005.07.032. Epub 2005 Dec 19.
- MacGregor RR, Graziani AL. Oral administration of antibiotics: a rational alternative to the parenteral route. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):457-67. doi: 10.1093/clinids/24.3.457.
- Guay DR. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of cefdinir, an oral extended spectrum cephalosporin. Pediatr Infect Dis J. 2000 Dec;19(12 Suppl):S141-6. doi: 10.1097/00006454-200012001-00002.
- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Cefaleksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202303721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .