급성 단순 신우신염에 대한 환자 지시 항균 기간
2026년 7월 30일 업데이트: Brett A Faine
응급실에서의 맞춤형 항생제 치료: Panther Trial
이 파일럿 연구에서는 급성 단순 신우신염을 앓고 있는 여성 환자 40명을 무작위로 배정하여 표준 치료 기간과 환자 중심 항균 기간(PDAD)을 받게 됩니다.
이 예비 시험의 주요 목적은 전체 규모의 다기관 무작위 대조 시험 수행의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의 후, 환자는 무작위로 10일간 세팔렉신 또는 PDAD를 투여받게 됩니다(최소 3일간 세팔렉신 투여 후 환자가 24시간 동안 증상 해소를 보고한 후 위약 투여).
환자는 1일차에 직접 평가를 받은 후 매일 모바일 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 급성 단순 신우신염(AUP) 증상과 삶의 질(QOL)을 평가하게 됩니다.
소변 샘플은 1일차, 3주차, 4주차에 직접 방문하여 수집됩니다.
연구 타당성은 90일차까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함:
- 18세에서 55세 사이의 여성
- 급성 단순 신우신염의 진단
- 경구항생제 치료로 퇴원 가능
- 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 제공하는 능력
제외:
- 지난 48시간 동안 항생제를 복용했습니다.
- 인슐린 의존형 당뇨병
- 말기 간질환
- 환자가 페니실린 알레르기를 보고하고 페니실린 알레르기 임상결정규칙(PEN-FAST)에 따라 고위험군으로 판단되는 경우
- 연구 약물에 대한 심각한 알레르기(예: 혈관부종, 아나필락시스) 또는 세팔로스포린에 대해 유사하게 보고된 알레르기
- 응급실 초음파 검사로 확인된 수신증, 폐색 또는 농양이 있거나 확인된 경우
- 신장 결석의 존재
- 임신 또는 수유
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 것으로 정의됨)
- 신장 이식
- 복합 신우신염(감염되기 쉬운 요로의 해부학적 또는 기능적 이상으로 정의됨)
- 동반감염에 대한 추가적인 항균치료 필요
- 최근(지난 6개월 내) 후천성 면역결핍 증후군 정의 질환 또는 분화-4(CD-4+) T 림프구 수가 200/mm^3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 기간 치료
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Cephalexin 1000 mg을 10일 동안 1일 3회 경구 복용
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실험적: 환자 중심 항균 기간(PDAD)
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세팔렉신 1000mg을 최소 3일 동안 매일 3회 경구 투여하고, 참가자가 24시간 동안 증상 해결을 보고하면 남은 치료 10일 동안 위약으로 전환하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
기간: 90 days
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Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
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90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sustained Clinical Cure
기간: 30 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
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30 days
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Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
기간: 30 days
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The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
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30 days
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Clinical Cure Rate at the End of Treatment
기간: 15-21 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
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15-21 days
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Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
기간: Day 15-21
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Day 15-21
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Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
기간: 90 days
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90 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202303721
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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