Durata antimicrobica diretta dal paziente nella pielonefrite acuta non complicata
30 luglio 2026 aggiornato da: Brett A Faine
Trattamento antibiotico personalizzato nel Pronto Soccorso: Panther Trial
Questo studio pilota randomizzerà 40 pazienti di sesso femminile con pielonefrite acuta non complicata per ricevere una durata standard della terapia rispetto alla durata antimicrobica diretta dal paziente (PDAD).
Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono determinare la fattibilità e la sicurezza della conduzione di uno studio controllato randomizzato multicentrico su vasta scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 10 giorni di cefalexina o PDAD (minimo 3 giorni di cefalexina seguiti da placebo una volta che il paziente riferisce 24 ore di risoluzione dei sintomi).
I pazienti verranno valutati di persona al primo giorno, quindi quotidianamente utilizzando un'applicazione per cellulare per valutare i sintomi della pielonefrite acuta non complicata (AUP) e la qualità della vita (QOL).
I campioni di urina verranno raccolti durante le visite di persona al giorno 1, 3 settimane e 4 settimane.
La fattibilità dello studio sarà valutata fino al giorno 90.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione:
- Donne tra i 18 ed i 55 anni
- Diagnosi di pielonefrite acuta non complicata
- Può essere dimesso a casa con trattamento antimicrobico orale
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo
Esclusione:
- Ho preso antibiotici nelle 48 ore precedenti
- Diabete insulino-dipendente
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Se il paziente segnala un'allergia alla penicillina ed è considerato ad alto rischio utilizzando la regola decisionale clinica sull'allergia alla penicillina (PEN-FAST)
- Allergia grave (ad es. angioedema, anafilassi) al farmaco in studio o allergia segnalata in modo simile a una cefalosporina
- Idronefrosi, ostruzione o ascesso noti o identificati identificati mediante ecografia del pronto soccorso
- Presenza di un calcolo renale
- Gravidanza o allattamento
- Disfunzione renale (definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- Trapianto renale
- Pielonefrite complicata (definita anomalia anatomica o funzionale delle vie urinarie che predispone alle infezioni)
- Necessità di terapia antimicrobica aggiuntiva per un’infezione coesistente
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), con una condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita recente (negli ultimi 6 mesi) o un cluster di conta dei linfociti T di differenziazione 4 (CD-4+) <200/mm^3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di durata standard
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Cefalexina 1000 mg per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni
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Sperimentale: Durata antimicrobica diretta dal paziente (PDAD)
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Cefalexina 1000 mg per via orale 3 volte al giorno per un minimo di 3 giorni, una volta che il partecipante segnala la risoluzione dei sintomi per 24 ore passerà al placebo per il resto dei 10 giorni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
Lasso di tempo: 90 days
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Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
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90 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sustained Clinical Cure
Lasso di tempo: 30 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
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30 days
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Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Lasso di tempo: 30 days
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The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
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30 days
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Clinical Cure Rate at the End of Treatment
Lasso di tempo: 15-21 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
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15-21 days
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Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Lasso di tempo: Day 15-21
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Day 15-21
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Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Mower WR, Moran GJ; EMERGEncy ID Net Study Group. Fluoroquinolone-Resistant and Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Escherichia coli Infections in Patients with Pyelonephritis, United States(1). Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1594-603. doi: 10.3201/eid2209.160148.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
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- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Nefrite
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Pielonefrite
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- beta-lattamici
- Lactams
- Cefalosporine
- Tiazine
- Cefalexina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202303721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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