Patiëntgerichte antimicrobiële duur bij acute ongecompliceerde pyelonefritis
16 april 2024 bijgewerkt door: Brett A Faine
Gepersonaliseerde antibioticabehandeling op de afdeling spoedeisende hulp: Panther Trial
In deze pilotstudie zullen 40 vrouwelijke patiënten met acute ongecompliceerde pyelonefritis worden gerandomiseerd naar een standaard behandelingsduur versus een patiëntgerichte antimicrobiële duur (PDAD).
De primaire doelstellingen van deze pilotstudie zijn het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van het uitvoeren van een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd om 10 dagen cephalexine of PDAD te ontvangen (minimaal 3 dagen cephalexine gevolgd door placebo zodra de patiënt rapporteert dat de symptomen 24 uur zijn verdwenen).
Patiënten worden op dag 1 persoonlijk geëvalueerd en vervolgens dagelijks met behulp van een mobiele telefoonapplicatie om de symptomen van acute ongecompliceerde pyelonefritis (AUP) en de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Urinemonsters worden verzameld tijdens persoonlijke bezoeken op dag 1, 3 weken en 4 weken.
De haalbaarheid van het onderzoek wordt tot en met dag 90 beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brett Faine, PharmD
- Telefoonnummer: +1 319 356 2577
- E-mail: brett-faine@uiowa.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusie:
- Vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud
- Diagnose van acute ongecompliceerde pyelonefritis
- Kan naar huis worden ontslagen na een orale antimicrobiële behandeling
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
Uitsluiting:
- Heeft de afgelopen 48 uur antibiotica gebruikt
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Leverziekte in het eindstadium
- Als de patiënt een penicilline-allergie meldt en als een hoog risico wordt beschouwd op basis van de klinische beslissingsregel voor penicilline-allergie (PEN-FAST)
- Ernstige allergie (bijv. angio-oedeem, anafylaxie) voor de onderzoeksmedicatie of een soortgelijke gemelde allergie voor een cefalosporine
- Bekende of geïdentificeerde hydronefrose, obstructie of abces geïdentificeerd door echografie van de afdeling spoedeisende hulp
- Aanwezigheid van een niersteen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min)
- Niertransplantatie
- Gecompliceerde pyelonefritis (gedefinieerde anatomische of functionele afwijking van de urinewegen die vatbaar maakt voor infectie)
- Noodzaak van aanvullende antimicrobiële therapie voor een naast elkaar bestaande infectie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), met ofwel een recente (in de afgelopen 6 maanden) verworven aandoening die het immuundeficiëntiesyndroom definieert, of een cluster van differentiatie-4 (CD-4+) T-lymfocyten <200/mm^3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met standaardduur
|
Cephalexin 1000 mg oraal 3 maal daags gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Patiëntgerichte antimicrobiële duur (PDAD)
|
Cephalexin 1000 mg oraal 3 maal daags gedurende minimaal 3 dagen. Zodra de deelnemer rapporteert dat de symptomen gedurende 24 uur zijn verdwenen, wordt overgeschakeld op placebo voor de rest van de behandeling van 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het voltooien van alle klinische proefactiviteiten en follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage deelnemers dat alle studieactiviteiten en follow-up gedurende 90 dagen voltooit
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende klinische genezing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De deelnemer heeft geen aanvullende antimicrobiële behandeling nodig en de symptomen treden niet opnieuw op na aanvankelijke klinische verbetering.
|
30 dagen
|
|
Langdurige microbiologische genezing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De bacteriële ziekteverwekker die bij deelname aan het onderzoek werd aangetroffen, blijft beperkt tot minder dan 1000 CFU/ml.
|
30 dagen
|
|
Klinische en microbiologische genezingspercentages na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 15-21 dagen
|
De deelnemer heeft geen aanvullende antimicrobiële behandeling nodig en de symptomen treden niet opnieuw op na initiële klinische verbetering EN de bacteriële ziekteverwekker die bij aanvang van het onderzoek werd aangetroffen, is teruggebracht tot minder dan 1000 CFU/ml.
|
15-21 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Extra gezondheidszorgbezoeken met als voornaamste klacht een urineweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Tijd om terug te keren naar de normale activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010 Dec;7(12):653-60. doi: 10.1038/nrurol.2010.190.
- Hicks LA, Bartoces MG, Roberts RM, Suda KJ, Hunkler RJ, Taylor TH Jr, Schrag SJ. US outpatient antibiotic prescribing variation according to geography, patient population, and provider specialty in 2011. Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1308-16. doi: 10.1093/cid/civ076. Epub 2015 Mar 5.
- Taylor RA, Moore CL, Cheung KH, Brandt C. Predicting urinary tract infections in the emergency department with machine learning. PLoS One. 2018 Mar 7;13(3):e0194085. doi: 10.1371/journal.pone.0194085. eCollection 2018.
- May L, Cosgrove S, L'Archeveque M, Talan DA, Payne P, Jordan J, Rothman RE. A call to action for antimicrobial stewardship in the emergency department: approaches and strategies. Ann Emerg Med. 2013 Jul;62(1):69-77.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Mower WR, Moran GJ; EMERGEncy ID Net Study Group. Fluoroquinolone-Resistant and Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Escherichia coli Infections in Patients with Pyelonephritis, United States(1). Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1594-603. doi: 10.3201/eid2209.160148.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
- Low M, Neuberger A, Hooton TM, Green MS, Raz R, Balicer RD, Almog R. Association between urinary community-acquired fluoroquinolone-resistant Escherichia coli and neighbourhood antibiotic consumption: a population-based case-control study. Lancet Infect Dis. 2019 Apr;19(4):419-428. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30676-5. Epub 2019 Mar 4.
- Brown KA, Khanafer N, Daneman N, Fisman DN. Meta-analysis of antibiotics and the risk of community-associated Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 May;57(5):2326-32. doi: 10.1128/AAC.02176-12. Epub 2013 Mar 11.
- McCusker ME, Harris AD, Perencevich E, Roghmann MC. Fluoroquinolone use and Clostridium difficile-associated diarrhea. Emerg Infect Dis. 2003 Jun;9(6):730-3. doi: 10.3201/eid0906.020385.
- Sader HS, Biedenbach DJ, Streit JM, Jones RN. Cefdinir activity against contemporary North American isolates from community-acquired urinary tract infections. Int J Antimicrob Agents. 2005 Jan;25(1):89-92. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.07.006.
- Mogle BT, Beccari MV, Steele JM, Fazili T, Kufel WD. Clinical considerations for oral beta-lactams as step-down therapy for Enterobacteriaceae bloodstream infections. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):903-907. doi: 10.1080/14656566.2019.1594774. Epub 2019 Mar 25. No abstract available.
- Fung-Tomc JC, Huczko E, Stickle T, Minassian B, Kolek B, Denbleyker K, Bonner D, Kessler R. Antibacterial activities of cefprozil compared with those of 13 oral cephems and 3 macrolides. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):533-8. doi: 10.1128/AAC.39.2.533.
- Bonsu BK, Shuler L, Sawicki L, Dorst P, Cohen DM. Susceptibility of recent bacterial isolates to cefdinir and selected antibiotics among children with urinary tract infections. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):76-81. doi: 10.1197/j.aem.2005.07.032. Epub 2005 Dec 19.
- MacGregor RR, Graziani AL. Oral administration of antibiotics: a rational alternative to the parenteral route. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):457-67. doi: 10.1093/clinids/24.3.457.
- Guay DR. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of cefdinir, an oral extended spectrum cephalosporin. Pediatr Infect Dis J. 2000 Dec;19(12 Suppl):S141-6. doi: 10.1097/00006454-200012001-00002.
- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202303721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cephalexine
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of Washington en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingNeus Obstructie | Nasale chirurgische ingrepenVerenigde Staten
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidHuidziekten, besmettelijk | Huidziekten, bacterieel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaNog niet aan het wervenStaphylococcus Aureus-bacteriëmieMaleisië
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooid