Duración de los antimicrobianos dirigida por el paciente en la pielonefritis aguda no complicada
30 de julio de 2026 actualizado por: Brett A Faine
Tratamiento antibiótico personalizado en el servicio de urgencias: ensayo Panther
Este estudio piloto aleatorizará a 40 pacientes mujeres con pielonefritis aguda no complicada para recibir una duración estándar de la terapia versus duración antimicrobiana dirigida por el paciente (PDAD).
Los objetivos principales de esta prueba piloto son determinar la viabilidad y seguridad de realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar para recibir 10 días de cefalexina o PDAD (mínimo de 3 días de cefalexina seguido de placebo una vez que el paciente informa 24 horas de resolución de los síntomas).
Los pacientes serán evaluados el día 1 en persona y luego diariamente utilizando una aplicación de teléfono móvil para evaluar los síntomas de pielonefritis aguda no complicada (AUP) y la calidad de vida (QOL).
Se recolectarán muestras de orina en visitas en persona el día 1, 3 y 4 semanas.
La viabilidad del estudio se evaluará hasta el día 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- Mujeres entre 18 y 55 años
- Diagnóstico de pielonefritis aguda no complicada.
- Puede ser dado de alta a casa con tratamiento antimicrobiano oral.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español.
Exclusión:
- Tomó antibióticos en las 48 horas anteriores.
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad hepática terminal
- Si el paciente informa alergia a la penicilina y se considera de alto riesgo según la regla de decisión clínica de alergia a la penicilina (PEN-FAST)
- Alergia grave (p. ej., angioedema, anafilaxia) al medicamento del estudio o una alergia notificada de manera similar a una cefalosporina
- Hidronefrosis, obstrucción o absceso conocidos o identificados mediante ecografía del departamento de urgencias
- Presencia de un cálculo renal.
- Embarazo o lactancia
- Disfunción renal (definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
- Trasplante renal
- Pielonefritis complicada (anomalía anatómica o funcional definida del tracto urinario que predispone a la infección)
- Necesidad de terapia antimicrobiana adicional para una infección coexistente
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con una afección reciente (en los últimos 6 meses) que define el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o un recuento de linfocitos T de diferenciación 4 (CD-4+) <200/mm^3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de duración estándar
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Cefalexina 1000 mg por vía oral 3 veces al día durante 10 días
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Experimental: Duración antimicrobiana dirigida por el paciente (PDAD)
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Cefalexina 1000 mg por vía oral 3 veces al día durante un mínimo de 3 días, una vez que el participante informe la resolución de los síntomas durante 24 horas, cambiará a placebo por el resto de 10 días de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
Periodo de tiempo: 90 days
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Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
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90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sustained Clinical Cure
Periodo de tiempo: 30 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
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30 days
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Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Periodo de tiempo: 30 days
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The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
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30 days
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Clinical Cure Rate at the End of Treatment
Periodo de tiempo: 15-21 days
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Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
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15-21 days
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Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Periodo de tiempo: Day 15-21
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Day 15-21
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Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
Periodo de tiempo: 90 days
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Pielonefritis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Cefalexina
Otros números de identificación del estudio
- 202303721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .