Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrettet antimikrobiell varighet ved akutt ukomplisert pyelonefritt

4. juni 2024 oppdatert av: Brett A Faine

Personlig tilpasset antibiotikabehandling i akuttmottaket: Panterforsøk

Denne pilotstudien vil randomisere 40 kvinnelige pasienter med akutt ukomplisert pyelonefritt til å motta standard behandlingsvarighet versus pasientrettet antimikrobiell varighet (PDAD). Hovedmålene med denne pilotforsøket er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre en fullskala multisenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til å motta 10 dager med cefaleksin eller PDAD (minimum 3 dager med cefaleksin etterfulgt av placebo når pasienten rapporterer 24 timer med symptomavvikling). Pasienter vil bli evaluert på dag 1 personlig, deretter daglig ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon for å vurdere akutt ukomplisert pyelonefritt (AUP) symptomer og livskvalitet (QOL). Urinprøver vil bli tatt ved personlig besøk på dag 1, 3 uker og 4 uker. Studiemulighet vil bli vurdert til og med dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Moran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Brett Faine, PharmD
          • Telefonnummer: 319-467-5289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Kvinner mellom 18 og 55 år
  • Diagnose av akutt ukomplisert pyelonefritt
  • Kan skrives ut hjem på peroral antimikrobiell behandling
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk

Utelukkelse:

  • Tok antibiotika de siste 48 timene
  • Insulinavhengig diabetes
  • Sluttstadium leversykdom
  • Hvis pasienten rapporterer penicillinallergi, og anses å være høyrisiko ved bruk av penicillinallergi klinisk beslutningsregel (PEN-FAST)
  • Alvorlig allergi (f.eks. angioødem, anafylaksi) mot studiemedisinen eller en lignende rapportert allergi mot et cefalosporin
  • Kjent eller identifisert hydronefrose, obstruksjon eller abscess identifisert av akuttmottaket ultralyd
  • Tilstedeværelse av en nyrestein
  • Graviditet eller amming
  • Nyredysfunksjon (definert som kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min)
  • Nyretransplantasjon
  • Komplisert pyelonefritt (definert anatomisk eller funksjonell abnormitet i urinveiene som disponerer for infeksjon)
  • Behov for ytterligere antimikrobiell behandling for en sameksisterende infeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, med enten en nylig (i de siste 6 månedene) ervervet immunsviktsyndrom-definerende tilstand eller en klynge av differensiering-4 (CD-4+) T-lymfocyttantall <200/mm^3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard varighetsbehandling
Legemiddel: Cephalexin
Cephalexin 1000 mg gjennom munnen 3 ganger daglig i 10 dager
Eksperimentell: Pasientstyrt antimikrobiell varighet (PDAD)
Legemiddel: Cephalexin eller placebo
Cephalexin 1000 mg gjennom munnen 3 ganger daglig i minimum 3 dager, så snart deltakeren rapporterer at symptomet er forsvunnet i 24 timer, vil de bytte til placebo i resten av 10 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å fullføre alle kliniske utprøvingsaktiviteter og oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere som fullfører alle studieaktiviteter og oppfølging gjennom 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk kur
Tidsramme: 30 dager
Deltakeren trenger ingen ekstra antimikrobiell behandling og de har ikke tilbakevendende symptomer etter første klinisk bedring.
30 dager
Vedvarende mikrobiologisk kur
Tidsramme: 30 dager
Det bakterielle patogenet som ble funnet ved inngang til forsøket opprettholdes til mindre enn 1000 CFU/ml.
30 dager
Kliniske og mikrobiologiske kurrater etter avsluttet behandling
Tidsramme: 15-21 dager
Deltakeren krever ingen ekstra antimikrobiell behandling og de har ikke tilbakevendende symptomer etter første klinisk bedring OG det bakterielle patogenet som ble funnet ved start i forsøket er redusert til mindre enn 1000 CFU/ml.
15-21 dager
Uønskede hendelser og bivirkningsrater
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ytterligere helsebesøk med hovedklagen på urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brett A Faine

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202303721

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cephalexin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere