Индивидуальная продолжительность антимикробного лечения при остром неосложненном пиелонефрите
30 июля 2026 г. обновлено: Brett A Faine
Персонализированное лечение антибиотиками в отделении неотложной помощи: испытание Panther
В этом пилотном исследовании 40 пациентов женского пола с острым неосложненным пиелонефритом будут рандомизированы для получения стандартной продолжительности терапии в сравнении с индивидуальной продолжительностью антимикробного лечения (PDAD).
Основные цели этого пилотного исследования — определить осуществимость и безопасность проведения полномасштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения цефалексина или PDAD в течение 10 дней (минимум 3 дня цефалексина с последующим приемом плацебо, как только пациент сообщит о исчезновении симптомов через 24 часа).
Пациентов будут оценивать в первый день лично, а затем ежедневно с помощью приложения для мобильных телефонов для оценки симптомов острого неосложненного пиелонефрита (ОУП) и качества жизни (КЖ).
Образцы мочи будут собираться при личных визитах в день 1, 3 и 4 недели.
Целесообразность исследования будет оцениваться до 90-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- Женщины от 18 до 55 лет
- Диагностика острого неосложненного пиелонефрита
- Может быть выписан домой на пероральное противомикробное лечение.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке.
Исключение:
- Принимали антибиотики в течение предшествующих 48 часов.
- Инсулинзависимый диабет
- Терминальная стадия заболевания печени
- Если пациент сообщает об аллергии на пенициллин и считается, что он относится к группе высокого риска с использованием правила клинического принятия решения об аллергии на пенициллин (PEN-FAST)
- Серьезная аллергия (например, ангионевротический отек, анафилаксия) на исследуемый препарат или аналогичная аллергия на цефалоспорин.
- Известный или выявленный гидронефроз, обструкция или абсцесс, выявленные при УЗИ отделения неотложной помощи
- Наличие камня в почках
- Беременность или лактация
- Почечная дисфункция (определяемая как клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- Трансплантация почки
- Осложненный пиелонефрит (определенное анатомическое или функциональное нарушение мочевыводящих путей, предрасполагающее к инфекции)
- Необходимость дополнительной антимикробной терапии при сопутствующей инфекции
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), либо с недавним (в течение последних 6 месяцев) состоянием, определяющим синдром приобретенного иммунодефицита, либо с кластером числа Т-лимфоцитов дифференцировки-4 (CD-4+) <200/мм^3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная продолжительность лечения
|
Цефалексин по 1000 мг внутрь 3 раза в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Продолжительность антимикробного лечения, ориентированная на пациента (PDAD)
|
Цефалексин 1000 мг перорально 3 раза в день в течение как минимум 3 дней. Как только участник сообщит об исчезновении симптомов в течение 24 часов, он перейдет на плацебо на оставшиеся 10 дней лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of Completing All Clinical Trial Activities and Follow-up
Временное ограничение: 90 days
|
Percentage of participants that complete all study activities and follow-up through 90 days
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sustained Clinical Cure
Временное ограничение: 30 days
|
Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement.
|
30 days
|
|
Sustained Microbiological Cure Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Временное ограничение: 30 days
|
The bacterial pathogen found at trial entry is sustained to fewer than 1000 CFU/mL.
|
30 days
|
|
Clinical Cure Rate at the End of Treatment
Временное ограничение: 15-21 days
|
Participant does not require any additional antimicrobial treatment and they do not have a recurrence of symptoms after initial clinical improvement AND the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than 1000 CFU/mL.
|
15-21 days
|
|
Microbiological Cure Rate at End of Treatment Defined as Defined as the Bacterial Pathogen Found at Trial Entry is Reduced to Fewer Than 10^3 Cfu/mL and no New Pathogen >10^3 Cfu/mL,
Временное ограничение: Day 15-21
|
Day 15-21
|
|
|
Additional Health Care Visits With the Chief Complaint of Urinary Tract Infection
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010 Dec;7(12):653-60. doi: 10.1038/nrurol.2010.190.
- Hicks LA, Bartoces MG, Roberts RM, Suda KJ, Hunkler RJ, Taylor TH Jr, Schrag SJ. US outpatient antibiotic prescribing variation according to geography, patient population, and provider specialty in 2011. Clin Infect Dis. 2015 May 1;60(9):1308-16. doi: 10.1093/cid/civ076. Epub 2015 Mar 5.
- Taylor RA, Moore CL, Cheung KH, Brandt C. Predicting urinary tract infections in the emergency department with machine learning. PLoS One. 2018 Mar 7;13(3):e0194085. doi: 10.1371/journal.pone.0194085. eCollection 2018.
- May L, Cosgrove S, L'Archeveque M, Talan DA, Payne P, Jordan J, Rothman RE. A call to action for antimicrobial stewardship in the emergency department: approaches and strategies. Ann Emerg Med. 2013 Jul;62(1):69-77.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Flores-Mireles AL, Walker JN, Caparon M, Hultgren SJ. Urinary tract infections: epidemiology, mechanisms of infection and treatment options. Nat Rev Microbiol. 2015 May;13(5):269-84. doi: 10.1038/nrmicro3432. Epub 2015 Apr 8.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Mower WR, Moran GJ; EMERGEncy ID Net Study Group. Fluoroquinolone-Resistant and Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Escherichia coli Infections in Patients with Pyelonephritis, United States(1). Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1594-603. doi: 10.3201/eid2209.160148.
- Talan DA, Takhar SS, Krishnadasan A, Mower WR, Pallin DJ, Garg M, Femling J, Rothman RE, Moore JC, Jones AE, Lovecchio F, Jui J, Steele MT, Stubbs AM, Chiang WK, Moran GJ. Emergence of Extended-Spectrum beta-Lactamase Urinary Tract Infections Among Hospitalized Emergency Department Patients in the United States. Ann Emerg Med. 2021 Jan;77(1):32-43. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.022. Epub 2020 Oct 31.
- Low M, Neuberger A, Hooton TM, Green MS, Raz R, Balicer RD, Almog R. Association between urinary community-acquired fluoroquinolone-resistant Escherichia coli and neighbourhood antibiotic consumption: a population-based case-control study. Lancet Infect Dis. 2019 Apr;19(4):419-428. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30676-5. Epub 2019 Mar 4.
- Brown KA, Khanafer N, Daneman N, Fisman DN. Meta-analysis of antibiotics and the risk of community-associated Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2013 May;57(5):2326-32. doi: 10.1128/AAC.02176-12. Epub 2013 Mar 11.
- McCusker ME, Harris AD, Perencevich E, Roghmann MC. Fluoroquinolone use and Clostridium difficile-associated diarrhea. Emerg Infect Dis. 2003 Jun;9(6):730-3. doi: 10.3201/eid0906.020385.
- Sader HS, Biedenbach DJ, Streit JM, Jones RN. Cefdinir activity against contemporary North American isolates from community-acquired urinary tract infections. Int J Antimicrob Agents. 2005 Jan;25(1):89-92. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.07.006.
- Mogle BT, Beccari MV, Steele JM, Fazili T, Kufel WD. Clinical considerations for oral beta-lactams as step-down therapy for Enterobacteriaceae bloodstream infections. Expert Opin Pharmacother. 2019 Jun;20(8):903-907. doi: 10.1080/14656566.2019.1594774. Epub 2019 Mar 25. No abstract available.
- Fung-Tomc JC, Huczko E, Stickle T, Minassian B, Kolek B, Denbleyker K, Bonner D, Kessler R. Antibacterial activities of cefprozil compared with those of 13 oral cephems and 3 macrolides. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):533-8. doi: 10.1128/AAC.39.2.533.
- Bonsu BK, Shuler L, Sawicki L, Dorst P, Cohen DM. Susceptibility of recent bacterial isolates to cefdinir and selected antibiotics among children with urinary tract infections. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):76-81. doi: 10.1197/j.aem.2005.07.032. Epub 2005 Dec 19.
- MacGregor RR, Graziani AL. Oral administration of antibiotics: a rational alternative to the parenteral route. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):457-67. doi: 10.1093/clinids/24.3.457.
- Guay DR. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of cefdinir, an oral extended spectrum cephalosporin. Pediatr Infect Dis J. 2000 Dec;19(12 Suppl):S141-6. doi: 10.1097/00006454-200012001-00002.
- Kanan M, Atif S, Mohammed F, Balahmar Y, Adawi Y, AlSaleem R, Farhan A, Alghoribi M, Mohammed S, Alshanbari R, Fahad M, Kallab R, Mohammed R, Alassaf D, Hazza A. A Systematic Review on the Clinical Pharmacokinetics of Cephalexin in Healthy and Diseased Populations. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 3;12(9):1402. doi: 10.3390/antibiotics12091402.
- Leigh AP, Nemeth MA, Keyserling CH, Hotary LH, Tack KJ. Cefdinir versus cefaclor in the treatment of uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 2000 Jul;22(7):818-25. doi: 10.1016/s0149-2918(00)80054-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Пиелонефрит
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Цефалексин
Другие идентификационные номера исследования
- 202303721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .