手術前に内分泌療法を受けている乳がん患者における Ki67 発現の変化に関する研究
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
術前内分泌療法で治療されたエストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がんにおけるBRCA2変異保因者と非保因者間のKi67の変化の差
研究者らは、がん切除手術を受けたER+/HER2-乳がん患者を対象に、少なくとも2週間の内分泌療法後のKi67発現の変化を調べるためにこの研究を行っている。
参加者は手術前に内分泌療法を受けることになる。
研究者らは、BRCA2変異の保因者である参加者とBRCA2変異の非保因者である参加者の間でKi67発現の変化がどのように比較されるかを調べる予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Komal Jhaveri, MD
- 電話番号：646-888-5157
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
- メール：leem15@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検によりER+/HER2-であるステージI～IIIの浸潤性乳がんが証明された18歳以上の女性
- 事前に手術を受ける予定
- National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従った遺伝子検査の資格がある
除外基準:
- 乳がんの歴史
- 過去 3 か月以内にリスク軽減のための ET を受け取った
- 来院時のステージ IV の疾患
- 術前補助全身化学療法を受ける予定
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks.
In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment.
Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis.
In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment.
This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow.
However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
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内分泌療法前のコア針生検。
治療前の研究生検には、がん病巣が生検されたことを記録するための生検マーカークリップが必要です
採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki67 の変化を評価する
時間枠：ベースラインから少なくとも2週間の内分泌療法まで
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ベースラインから少なくとも 2 週間の ET までの免疫組織化学的染色における Ki67 発現の変化を評価します。
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ベースラインから少なくとも2週間の内分泌療法まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minna Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。