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수술 전 내분비요법을 받은 유방암 환자의 Ki67 발현 변화에 관한 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수술 전 내분비 요법으로 치료된 에스트로겐 수용체 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암에 대한 BRCA2 돌연변이의 보인자와 비보유자 사이의 Ki67의 차별적 변화

연구진은 암 제거 수술을 받는 ER+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 최소 2주 동안 내분비 요법을 받은 후 Ki67 발현의 변화를 조사하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 참가자들은 수술 전에 내분비 요법을 받게 됩니다. 연구자들은 BRCA2 돌연변이 보인자인 참가자와 BRCA2 돌연변이 보인자가 아닌 참가자 사이에서 Ki67 발현의 변화가 어떻게 비교되는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Komal Jhaveri, MD
  • 전화번호: 646-888-5157

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Minna Lee, MD
          • 전화번호: 646-888-6898

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 ER+/HER2-인 I~III기 침윤성 유방암을 앓고 있는 18세 이상 여성
  • 전방 수술 예정
  • 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 유전자 검사를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유방암의 역사
  • 최근 3개월간 위험 감소를 위한 ET 수령
  • 발표 당시 IV기 질병
  • 신보강 전신화학요법 예정
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks. In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment. Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis. In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment. This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow. However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
절차: 코어 바늘 생검
내분비 전 치료 핵심 바늘 생검. 치료 전 연구 생검에는 암 병변이 생검되었음을 기록하기 위해 생검 마커 클립이 필요합니다.
다른: 혈액 채취
혈액 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67의 변화 평가
기간: 최소한 2주간의 내분비 요법을 시작하기 위한 기준선
면역조직화학 염색에 대한 Ki67 발현의 기준선부터 ET 2주 이상까지의 변화를 평가할 것입니다.
최소한 2주간의 내분비 요법을 시작하기 위한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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