Исследование изменений экспрессии Ki67 у людей с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию перед операцией
1 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Дифференциальные изменения Ki67 между носителями и неносителями мутаций BRCA2 при положительном по рецептору эстрогена и отрицательном по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 раке молочной железы, пролеченном с помощью предоперационной эндокринной терапии
Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить изменения в экспрессии Ki67 после как минимум двух недель эндокринной терапии у людей с раком молочной железы ER +/HER2-, перенесших операцию по удалению рака.
Перед операцией участники получат эндокринную терапию.
Исследователи рассмотрят, как изменения в экспрессии Ki67 сравниваются между участниками, которые являются носителями мутации BRCA2, и участниками, которые не являются носителями мутации BRCA2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Komal Jhaveri, MD
- Номер телефона: 646-888-5157
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
- Электронная почта: leem15@mskcc.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы I-III стадии ER+/HER2-.
- Назначена предварительная операция
- Имеете право на генетическое тестирование в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
Критерий исключения:
- История рака молочной железы
- Получение ЭТ для снижения риска за предыдущие 3 месяца.
- IV стадия заболевания на момент обращения
- Планируется пройти неоадъювантную системную химиотерапию.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks.
In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment.
Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis.
In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment.
This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow.
However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
|
Пункционная биопсия перед эндокринной терапией.
Для исследовательской биопсии перед лечением потребуется зажим с маркером биопсии, чтобы документально подтвердить, что биопсия ракового поражения была проведена.
забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить изменение Ki67
Временное ограничение: от исходного уровня до как минимум 2 недель эндокринной терапии
|
Будет оценено изменение экспрессии Ki67 при иммуногистохимическом окрашивании от исходного уровня до по крайней мере 2 недель ET.
|
от исходного уровня до как минимум 2 недель эндокринной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия, иглы
- Сбор образцов крови
- Биопсия, большая ядра
Другие идентификационные номера исследования
- 23-311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .