Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veranderingen in de Ki67-expressie bij mensen met borstkanker die vóór de operatie endocriene therapie krijgen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Differentiële veranderingen in Ki67 tussen dragers en niet-dragers van BRCA2-mutaties met oestrogeenreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker behandeld met preoperatieve endocriene therapie

De onderzoekers doen dit onderzoek om te kijken naar veranderingen in de Ki67-expressie na minstens twee weken endocriene therapie bij mensen met ER+/HER2-borstkanker die een kankerverwijderingsoperatie ondergaan. Deelnemers ontvangen de endocriene therapie vóór hun operatie. De onderzoekers zullen kijken hoe veranderingen in de Ki67-expressie zich verhouden tussen deelnemers die drager zijn van de BRCA2-mutatie en deelnemers die niet-dragers zijn van de BRCA2-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Komal Jhaveri, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-5157

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Minna Lee, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-6898

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar met door biopsie bewezen stadium I-III invasieve borstkanker die ER+/HER2- is
  • Gepland om een ​​operatie vooraf te ondergaan
  • Komt in aanmerking voor genetische tests in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borstkanker
  • Ontvangst van ET voor risicoreductie in de afgelopen 3 maanden
  • Stadium IV-ziekte bij presentatie
  • Gepland om neoadjuvante systemische chemotherapie te ondergaan
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks. In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment. Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis. In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment. This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow. However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
Procedure: kernnaaldbiopsie
Pre-endocriene therapie kernnaaldbiopsie. Voor de onderzoeksbiopsie voorafgaand aan de behandeling is een biopsiemarkerclip nodig om te documenteren dat er een biopsie van de kankerlaesie is genomen
Ander: bloedafname
bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel de verandering in Ki67
Tijdsspanne: basislijn tot ten minste 2 weken endocriene therapie
De verandering in Ki67-expressie bij immunohistochemische kleuring vanaf de basislijn tot ten minste 2 weken ET zal worden beoordeeld.
basislijn tot ten minste 2 weken endocriene therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren