Un estudio de los cambios en la expresión de Ki67 en personas con cáncer de mama que reciben terapia endocrina antes de la cirugía
1 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cambios diferenciales en Ki67 entre portadores y no portadores de mutaciones BRCA2 con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo tratado con terapia endocrina preoperatoria
Los investigadores están realizando este estudio para observar los cambios en la expresión de Ki67 después de al menos 2 semanas de terapia endocrina en personas con cáncer de mama ER+/HER2- sometidas a una cirugía de extirpación del cáncer.
Los participantes recibirán la terapia endocrina antes de la cirugía.
Los investigadores observarán cómo se comparan los cambios en la expresión de Ki67 entre los participantes que son portadores de la mutación BRCA2 y los participantes que no son portadores de la mutación BRCA2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Komal Jhaveri, MD
- Número de teléfono: 646-888-5157
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
- Correo electrónico: leem15@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años con cáncer de mama invasivo en estadio I-III comprobado por biopsia que es ER+/HER2-
- Programado para someterse a una cirugía inicial
- Elegible para pruebas genéticas de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer de mama
- Recibo de ET por reducción de riesgo en los 3 meses anteriores
- Enfermedad en estadio IV en el momento de la presentación
- Programado para someterse a quimioterapia sistémica neoadyuvante
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks.
In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment.
Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis.
In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment.
This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow.
However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
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Biopsia con aguja gruesa preterapia endocrina.
La biopsia de investigación previa al tratamiento requerirá un clip marcador de biopsia para documentar que se realizó una biopsia de la lesión cancerosa.
extracción de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el cambio en Ki67
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta al menos 2 semanas de terapia endocrina
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Se evaluará el cambio en la expresión de Ki67 en la tinción inmunohistoquímica desde el inicio hasta al menos 2 semanas de ET.
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desde el inicio hasta al menos 2 semanas de terapia endocrina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia, aguja
- Recolección de muestras de sangre
- Biopsia, aguja de gran núcleo
Otros números de identificación del estudio
- 23-311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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