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Eine Studie über Veränderungen der Ki67-Expression bei Brustkrebspatientinnen, die vor der Operation eine endokrine Therapie erhalten

1. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Unterschiedliche Veränderungen in Ki67 zwischen Trägern und Nichtträgern von BRCA2-Mutationen bei Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem Brustkrebs, der mit präoperativer endokriner Therapie behandelt wird

Die Forscher führen diese Studie durch, um Veränderungen in der Ki67-Expression nach mindestens zweiwöchiger endokriner Therapie bei Menschen mit ER+/HER2-Brustkrebs zu untersuchen, die sich einer Krebsentfernungsoperation unterziehen. Die Teilnehmer erhalten vor ihrer Operation eine endokrine Therapie. Die Forscher werden untersuchen, wie sich Veränderungen in der Ki67-Expression zwischen Teilnehmern, die Träger der BRCA2-Mutation sind, und Teilnehmern, die keine Träger der BRCA2-Mutation sind, vergleichen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Komal Jhaveri, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5157

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Minna Lee, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6898

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs im Stadium I–III, der ER+/HER2- ist
  • Es ist geplant, sich im Vorfeld einer Operation zu unterziehen
  • Anspruch auf Gentests gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Erhalt von ET zur Risikominderung in den letzten 3 Monaten
  • Erkrankung im Stadium IV bei Vorstellung
  • Geplant ist eine neoadjuvante systemische Chemotherapie
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs
Alle Studienpatienten erhalten mindestens zwei Wochen lang eine Standard-ET, gefolgt von einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung. Zum Zeitpunkt der Operation wird chirurgisches Tumorgewebe entnommen und auf Ki67 untersucht. Ein Teil dieser Probe wird für zukünftige Analysen eingefroren.
Verfahren: Kernnadelbiopsie
Kernnadelbiopsie vor der endokrinen Therapie. Für die Forschungsbiopsie vor der Behandlung ist ein Biopsiemarkierungsclip erforderlich, um zu dokumentieren, dass die Krebsläsion biopsiert wurde
Sonstiges: Blutabnahme
Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderung von Ki67
Zeitfenster: Grundlinie bis mindestens 2 Wochen endokrine Therapie
Die Veränderung der Ki67-Expression bei der immunhistochemischen Färbung vom Ausgangswert bis mindestens 2 Wochen ET wird bewertet.
Grundlinie bis mindestens 2 Wochen endokrine Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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