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Uno studio sui cambiamenti nell'espressione del Ki67 nelle persone con cancro al seno che ricevono terapia endocrina prima dell'intervento chirurgico

1 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cambiamenti differenziali nel Ki67 tra portatori e non portatori di mutazioni BRCA2 con tumore al seno negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano positivo per il recettore degli estrogeni trattato con terapia endocrina preoperatoria

I ricercatori stanno conducendo questo studio per esaminare i cambiamenti nell’espressione del Ki67 dopo almeno 2 settimane di terapia endocrina nelle persone con cancro al seno ER+/HER2- sottoposte a intervento chirurgico di rimozione del cancro. I partecipanti riceveranno la terapia endocrina prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori esamineranno il confronto tra i cambiamenti nell'espressione del Ki67 tra i partecipanti portatori della mutazione BRCA2 e i partecipanti che non sono portatori della mutazione BRCA2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Komal Jhaveri, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5157

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Minna Lee, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6898

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario invasivo di stadio I-III, confermato tramite biopsia, ER+/HER2-
  • È previsto un intervento chirurgico anticipato
  • Idoneo per i test genetici in conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro al seno
  • Ricevuta di ET per la riduzione del rischio nei 3 mesi precedenti
  • Malattia in stadio IV alla presentazione
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia sistemica neoadiuvante
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks. In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment. Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis. In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment. This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow. However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
Procedura: biopsia con ago centrale
Biopsia con ago centrale pre-endocrinoterapia. La biopsia di ricerca pre-trattamento richiederà una clip marcatore bioptico per documentare che la lesione tumorale è stata sottoposta a biopsia
Altro: prelievo di sangue
prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il cambiamento nel Ki67
Lasso di tempo: basale ad almeno 2 settimane di terapia endocrina
Verrà valutata la variazione nell'espressione di Ki67 sulla colorazione immunoistochimica dal basale ad almeno 2 settimane di ET.
basale ad almeno 2 settimane di terapia endocrina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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