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Une étude sur les changements dans l'expression de Ki67 chez les personnes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement endocrinien avant la chirurgie

1 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Modifications différentielles du Ki67 entre les porteurs et les non-porteurs de mutations BRCA2 avec un cancer du sein positif au récepteur des œstrogènes et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain traité par thérapie endocrinienne préopératoire

Les chercheurs réalisent cette étude pour examiner les changements dans l'expression de Ki67 après au moins 2 semaines de traitement endocrinien chez les personnes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- subissant une chirurgie d'ablation du cancer. Les participants recevront la thérapie endocrinienne avant leur chirurgie. Les chercheurs examineront comment les changements dans l’expression de Ki67 se comparent entre les participants porteurs de la mutation BRCA2 et les participants non porteurs de la mutation BRCA2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Komal Jhaveri, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5157

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Minna Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-6898
  • E-mail: leem15@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Minna Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6898

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I à III prouvé par biopsie et de type ER+/HER2-
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale initiale
  • Éligible aux tests génétiques conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network

Critère d'exclusion:

  • Histoire du cancer du sein
  • Réception d'ET pour réduction du risque au cours des 3 mois précédents
  • Maladie de stade IV à la présentation
  • Prévu pour subir une chimiothérapie systémique néoadjuvante
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du sein
Tous les patients de l'étude recevront une ET standard pendant au moins 2 semaines, qui seront suivies d'un traitement chirurgical standard. Le tissu tumoral chirurgical sera obtenu au moment de la chirurgie et sera évalué pour Ki67 ; une partie de ce spécimen sera congelée pour une analyse future.
Procédure: biopsie à l'aiguille
Biopsie à l'aiguille pré-endocrinienne. La biopsie de recherche préalable au traitement nécessitera un clip de marqueur de biopsie pour documenter que la lésion cancéreuse a été biopsiée.
Autre: prise de sang
prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le changement dans Ki67
Délai: de base à au moins 2 semaines de traitement endocrinien
Le changement dans l'expression de Ki67 lors de la coloration immunohistochimique entre le départ et au moins 2 semaines d'ET sera évalué.
de base à au moins 2 semaines de traitement endocrinien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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