Tutkimus Ki67-ilmaisun muutoksista rintasyöpää sairastavilla ihmisillä, jotka saavat endokriinistä hoitoa ennen leikkausta
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erilaiset muutokset Ki67:ssä BRCA2-mutaatioiden kantajien ja ei-kantajien välillä estrogeenireseptoripositiivisella, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin reseptorin 2 negatiivisella rintasyövällä, jota hoidetaan preoperatiivisella endokriinisellä terapialla
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen tarkastellakseen muutoksia Ki67:n ilmentymisessä vähintään 2 viikon endokriinisen hoidon jälkeen ihmisillä, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä ja joille tehdään syövänpoistoleikkaus.
Osallistujat saavat endokriinisen hoidon ennen leikkausta.
Tutkijat tarkastelevat, kuinka Ki67:n ilmentymisen muutoksia verrataan BRCA2-mutaation kantajina oleviin osallistujiin, jotka eivät ole BRCA2-mutaation kantajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Komal Jhaveri, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5157
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
- Sähköposti: leem15@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naiset, joilla on biopsialla todistettu vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä, joka on ER+/HER2-
- Suunniteltu etukäteisleikkaukseen
- Kelpoinen geneettiseen testaukseen National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän historia
- Kuitti ET riskien vähentämisestä edellisten 3 kuukauden aikana
- Vaiheen IV sairaus esittelyssä
- Suunniteltu neoadjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breast Cancer
All study patients will receive standard ET for at least 2 weeks.
In accordance with the standard of care, postmenopausal women will receive AI (anastrazole 1mg daily tablet, letrozole 2.5mg daily tablet, or exemestane 25mg daily tablet Which will be followed by standard of care surgical treatment.
Surgical tumor tissue will be obtained at the time of surgery and will be assessed for Ki67; a portion of this specimen will be snap-frozen for future analysis.
In collaboration with the surgical team, Oncotype can be sent on this research biopsy after pathology assessment.
This will enable the patient to receive the Oncotype result and to gain knowledge on the recommendation for adjuvant chemotherapy about 4-6 weeks earlier than our normal workflow.
However, if a patient is receiving a clinically indicated, standard of care biopsy after enrolling on this trial, the necessary research samples may be collected during this procedure to avoid an additional research-specific procedure.
|
Pre-endokriinisen hoidon ydinneulabiopsia.
Hoitoa edeltävä tutkimusbiopsia vaatii biopsiamerkinnän sen dokumentoimiseksi, että syöpäleesio on biopsia
verenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi Ki67:n muutosta
Aikaikkuna: lähtötasosta vähintään 2 viikon endokriiniseen hoitoon
|
Ki67-ilmentymisen muutos immunohistokemiallisessa värjäyksessä lähtötasosta vähintään 2 viikon ET:hen arvioidaan.
|
lähtötasosta vähintään 2 viikon endokriiniseen hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia, neula
- Verinäytteen kokoelma
- Biopsia, suuren ytimen neula
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .