肉腫患者の精神的健康と生活の質に対する早期の精神科紹介の影響を評価する研究
2024年4月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
手術を受ける筋骨格肉腫患者の自己申告によるうつ病、不安、健康関連の生活の質に対する行動的ヘルスケアの強化の影響：ランダム化パイロット研究
この研究の目的は、早期の精神科への紹介が、肉腫患者のうつ病や不安の症状を認識して管理するのに役立つかどうか、また健康関連の生活の質を改善できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
- メール：bartelsm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yesne Alici, MD
- 電話番号：646-888-0025
- メール：aliciy@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
コンタクト：
- Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
コンタクト：
- Meredeith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Meredith Bartelstein, MD
- 電話番号：212-639-8684
-
-
Texas
-
Fort Bliss、Texas、アメリカ、79918
- まだ募集していません
- William Beaumont Army Medical Center
-
コンタクト：
- Elizabeth M Polfer, MD
- 電話番号：915-742-5169
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
肉腫の懸念を持ってメモリアル・スローン・ケタリング/MSK整形外科サービスを訪れるすべての新規患者はスクリーニング検査を受けることになる。
参加者は、MSK 整形外科クリニックでの肉腫の最初の診断時に募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 原発性骨肉腫または軟組織肉腫の組織診断
- 整形外科への来院
- 治療計画には原発肉腫の治療のためのMSKでの手術が含まれています
- これまでに肉腫の治療歴がない
英語が堪能
- 国勢調査-LEP 質問の使用によって決定される
- 「英語はどのくらい上手に話せますか？」という質問に対する患者の答え。含めるには「非常に良好」である必要があります。 さらに、医療について議論する際に患者が好む言語として英語を特定する必要があります。
除外基準:
- 「自己報告および/またはカルテのレビューにより、治験責任医師の判断で研究への参加を妨げるに十分であると判断された重大な精神障害」（例：重度の精神疾患の基礎疾患、自殺未遂、または精神科入院の有無）メンタルヘルスの緊急性または評価が必要な緊急性のランダム化時の懸念。緊急性と緊急性は、CSSR-S で、または患者を評価する整形外科医の判断に従って、それぞれ中程度または高スコアとして定義されます。
- 注：研究者らは、不安やうつ病の症状が全くないか軽度の患者を除外することを検討したが、治療中に新たな症状が生じるリスク、過小報告のリスク、過小検出のリスク、および症状の有病率の高さに関する事前のデータを考慮した。 、私たちはこのパイロット研究にすべての患者を含めることを選択しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の精神科紹介
参加者はランダムに早期精神科紹介グループに振り分けられます。
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この研究における主な介入は、記念スローンケタリングがんセンター (MSK) の精神医学および行動科学部門への紹介です。
この研究は、紹介状を提供すること以外に、特定の精神医学的介入を指示するものではありません。
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介入なし：紹介なし
参加者はランダムに「紹介なし」グループに振り分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定された治験訪問を完了した参加者の数
時間枠：2年
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この研究では、筋骨格肉腫患者のうつ病および不安症状に対する精神科への早期紹介（紹介なし）の影響を研究するランダム化臨床試験の実施可能性を、適格性、受諾率、摂取率、遵守率を調べることによって評価する予定である。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meredith Bartelstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (推定)
2026年11月7日
研究の完了 (推定)
2026年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。