Studie som utvärderar effekterna av tidig psykiatrisk remiss på mental hälsa och livskvalitet hos personer med sarkom
23 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Effekten av förbättrad beteendesjukvård på självrapporterad depression, ångest och hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med muskuloskeletalt sarkom som genomgår kirurgi: en randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie är att se om tidig psykiatrisk remiss kan hjälpa till att känna igen och hantera symtom på depression och ångest hos deltagare med sarkom, samt om det kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
- E-post: bartelsm@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yesne Alici, MD
- Telefonnummer: 646-888-0025
- E-post: aliciy@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
Kontakt:
- Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Meredeith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Meredith Bartelstein, MD
- Telefonnummer: 212-639-8684
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Förenta staterna, 79918
- Har inte rekryterat ännu
- William Beaumont Army Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth M Polfer, MD
- Telefonnummer: 915-742-5169
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Alla nya patienter som kommer till Memorial Sloan Kettering/MSK Orthopedic Surgery Service med oro för sarkom kommer att screenas.
Deltagare kommer att rekryteras vid tidpunkten för den första diagnosen sarkom på MSK Ortopedisk Kirurgiklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Vävnadsdiagnos av primärt ben- eller mjukdelssarkom
- Presentation för Ortopedisk kirurgi
- Behandlingsplanen omfattar operation vid MSK för behandling av primärsarkom
- Ingen tidigare behandling för sarkom
skicklig på engelska
- Som fastställts med hjälp av Census-LEP-frågan
- Patientens svar på frågan: "Hur väl talar du engelska?" måste vara "mycket bra" för inkludering. Dessutom måste engelska identifieras som patientens föredragna språk för att diskutera sjukvård.
Exklusions kriterier:
- Betydande psykiatrisk störning fastställd från självrapportering och/eller kartgranskning, tillräcklig, enligt utredarens bedömning, för att utesluta deltagande i studien" (t.ex. underliggande allvarlig psykisk sjukdom, h/o självmordsförsök eller h/o psykiatriska intagningar) Klinisk oro vid tidpunkten för randomisering av brådskande mental hälsa eller nödsituation som kräver utvärdering; brådskande och nödsituation kommer att definieras som måttliga respektive höga poäng på CSSR-S eller enligt bedömning av den ortopedläkare som utvärderar patienten
- Notera: utredarna övervägde att utesluta patienter med inga eller lindriga symtom på ångest och depression, dock på grund av risken för att nya symtom uppstår under behandlingsförloppet, risken för underrapportering, risken för underupptäckt, och gav tidigare data om den höga förekomsten av symtom. , valde vi att inkludera alla patienter i denna pilotstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig psykiatrisk remiss
Deltagarna kommer att randomiseras till gruppen för tidig psykiatrisk remiss
|
Den primära interventionen i denna studie är remiss till Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK) Institutionen för psykiatri och beteendevetenskap.
Denna studie kommer inte att diktera specifika psykiatriska insatser utöver att tillhandahålla remissen.
|
|
Inget ingripande: Ingen remiss
Deltagarna kommer att randomiseras till gruppen Ingen hänvisning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som genomför schemalagda studiebesök
Tidsram: 2 år
|
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klinisk studie som studerar effekten av tidig remiss till psykiatri (versus ingen remiss) på depression och ångestsymtom hos patienter med muskuloskeletala sarkom genom att undersöka graden av behörighet, acceptans, upptagshastighet och adherens.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meredith Bartelstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .