Étude évaluant les effets de l'orientation psychiatrique précoce sur la santé mentale et la qualité de vie des personnes atteintes de sarcome
23 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'effet de soins de santé comportementaux améliorés sur la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de sarcome musculo-squelettique subissant une intervention chirurgicale : une étude pilote randomisée
Le but de cette étude est de voir si une référence psychiatrique précoce peut aider à reconnaître et à gérer les symptômes de dépression et d'anxiété chez les participants atteints de sarcome, ainsi que si cela peut améliorer la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
- E-mail: bartelsm@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yesne Alici, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-0025
- E-mail: aliciy@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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Contact:
- Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
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Contact:
- Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Contact:
- Meredeith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Meredith Bartelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8684
-
-
Texas
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Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79918
- Pas encore de recrutement
- William Beaumont Army Medical Center
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Contact:
- Elizabeth M Polfer, MD
- Numéro de téléphone: 915-742-5169
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Tous les nouveaux patients se présentant au service de chirurgie orthopédique Memorial Sloan Kettering/MSK en raison d'un sarcome seront dépistés.
Les participants seront recrutés au moment du diagnostic initial de sarcome dans la clinique de chirurgie orthopédique MSK.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic tissulaire du sarcome primitif des os ou des tissus mous
- Présentation au service de chirurgie orthopédique
- Le plan de traitement comprend une intervention chirurgicale à MSK pour le traitement du sarcome primaire
- Aucun traitement antérieur pour le sarcome
Maîtrise de l'anglais
- Tel que déterminé par l'utilisation de la question du recensement-LEP
- La réponse du patient à la question : « Dans quelle mesure parlez-vous anglais ? doit être « très bien » pour être inclus. De plus, l'anglais doit être identifié comme la langue préférée du patient pour discuter des soins de santé.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques importants déterminés à partir d'une auto-évaluation et/ou d'un examen des dossiers, suffisants, selon le jugement de l'investigateur, pour exclure la participation à l'étude" (par exemple, maladie mentale grave sous-jacente, tentatives de suicide ou admissions psychiatriques). Clinique préoccupation au moment de la randomisation de l'urgence de santé mentale ou de l'urgence nécessitant une évaluation ; l'urgence et l'urgence seront définies comme des scores modérés ou élevés, respectivement, au CSSR-S ou selon le jugement du médecin orthopédiste évaluant le patient.
- Remarque : les enquêteurs ont envisagé l'exclusion des patients présentant des symptômes légers ou inexistants d'anxiété et de dépression, mais en raison du risque d'apparition de nouveaux symptômes au cours du traitement, du risque de sous-déclaration, du risque de sous-détection et compte tenu des données antérieures sur la forte prévalence des symptômes. , nous avons choisi d'inclure tous les patients dans cette étude pilote.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Référence psychiatrique précoce
Les participants seront randomisés dans le groupe de référence psychiatrique précoce
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L'intervention principale dans cette étude est la référence au Département de psychiatrie et des sciences du comportement du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK).
Cette étude ne dictera pas d'interventions psychiatriques spécifiques au-delà de la fourniture d'une référence.
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Aucune intervention: Aucune référence
Les participants seront randomisés dans le groupe sans référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui effectuent les visites d'étude programmées
Délai: 2 ans
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L'étude évaluera la faisabilité de mener un essai clinique randomisé étudiant l'impact d'une référence précoce à la psychiatrie (par rapport à l'absence de référence) sur les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients atteints de sarcome musculo-squelettique en examinant les taux d'éligibilité, d'acceptation, de taux d'adoption et d'observance.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith Bartelstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .