Estudio que evalúa los efectos de la derivación psiquiátrica temprana sobre la salud mental y la calidad de vida en personas con sarcoma
23 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El efecto de la atención médica conductual mejorada sobre la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud autoinformadas entre pacientes con sarcoma musculoesquelético sometidos a cirugía: un estudio piloto aleatorizado
El propósito de este estudio es ver si la derivación psiquiátrica temprana puede ayudar a reconocer y controlar los síntomas de depresión y ansiedad en participantes con sarcoma, así como si puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
- Correo electrónico: bartelsm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yesne Alici, MD
- Número de teléfono: 646-888-0025
- Correo electrónico: aliciy@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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Contacto:
- Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
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Contacto:
- Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Contacto:
- Meredeith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Meredith Bartelstein, MD
- Número de teléfono: 212-639-8684
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79918
- Aún no reclutando
- William Beaumont Army Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth M Polfer, MD
- Número de teléfono: 915-742-5169
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Todos los pacientes nuevos que se presenten al Servicio de Cirugía Ortopédica del Memorial Sloan Kettering/MSK con inquietudes sobre sarcoma serán evaluados.
Los participantes serán reclutados en el momento del diagnóstico inicial de sarcoma en la clínica de Cirugía Ortopédica de MSK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico tisular de sarcoma primario de hueso o tejido blando.
- Presentación al Servicio de Cirugía Ortopédica
- El plan de tratamiento incluye cirugía en MSK para el tratamiento del sarcoma primario.
- Sin tratamiento previo para el sarcoma.
Competente en ingles
- Según lo determinado por el uso de la pregunta del Censo-LEP
- La respuesta del paciente a la pregunta: "¿Qué tan bien habla inglés?" debe estar "muy bien" para su inclusión. Además, el inglés debe identificarse como el idioma preferido del paciente para hablar sobre atención médica.
Criterio de exclusión:
- Alteración psiquiátrica significativa determinada a partir del autoinforme y/o revisión de la historia clínica, suficiente, a juicio del investigador, para impedir la participación en el estudio" (p. ej., enfermedad mental grave subyacente, intentos de suicidio o admisiones psiquiátricas) Clínica preocupación en el momento de la aleatorización de urgencia o emergencia de salud mental que requiere evaluación; urgencia y emergencia se definirán como puntuaciones moderadas o altas, respectivamente, en el CSSR-S o según el criterio del médico ortopédico que evalúa al paciente.
- Nota: los investigadores consideraron la exclusión de los pacientes con síntomas leves o nulos de ansiedad y depresión, sin embargo, debido al riesgo de que surjan nuevos síntomas durante el curso del tratamiento, el riesgo de subregistro, riesgo de subdetección y datos previos sobre la alta prevalencia de los síntomas. , elegimos incluir a todos los pacientes en este estudio piloto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referencia psiquiátrica temprana
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de derivación psiquiátrica temprana.
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La intervención principal en este estudio es la derivación al Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK).
Este estudio no dictará intervenciones psiquiátricas específicas más allá de proporcionar la derivación.
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Sin intervención: Sin referencia
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo Sin referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que completan las visitas de estudio programadas.
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio evaluará la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado que estudie el impacto de la derivación temprana a psiquiatría (versus no derivación) sobre los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con sarcoma musculoesquelético mediante el examen de las tasas de elegibilidad, aceptación, tasa de aceptación y adherencia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Bartelstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .