歯科診療における歯周補助抗生物質の適応の形成 (PAAS)

プレシス氏: 歯周炎は細菌性炎症疾患であり、その治療の一環として抗生物質の使用が経験的に行われています。 しかし、2015年に発行された歯周病治療補助剤に関する臨床診療ガイドラインでは、抗生物質の全身使用に関する弱い証拠と小規模研究全体にわたる大きな不均一性が特定され、より大規模な実用的な臨床試験が臨床上の意思決定に有益であることが示唆されました。 これは、開業医と開業医によって層別化された、前向き、無作為化、プラセボ対照試験となります。 この研究では、約34の国立歯科PBRN診療所からの約544人の患者参加者を対象に、全身性ステージII～III、グレードA～Cの歯周炎の治療において、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の補助としての抗生物質の有効性をプラセボと比較したSRPの有効性を調査する予定です。 歯周データは、ベースライン、再評価（6 週間）、および最終（12 か月）の研究来院時に収集されます。 歯周病の臨床転帰と患者報告の転帰の変化を評価して、SRP と補助的な全身アモキシシリン / メトロニダゾール系抗生物質 (AMXM) とプラセボを併用した SRP の有効性を判定します。

目的と結果: 主: 主な目的は、部位の変化によって決定される、ベースラインから非外科的歯周治療 (NSPT) 後 6 週間および 12 か月後の歯周炎患者における SRP とプラセボとの比較における SRP と補助的抗生物質の有効性を評価することです。歯周調査深さ（PD）のレベル。

二次的：次の変化を評価するため：i）歯肉の炎症（プロービング時の出血（BoP）によって測定）、ii）歯周組織の付着（臨床付着レベル（CAL）によって測定）、iii）罹患部位の減少（残っている部位によって測定）最大プロービング深さ ≥ 5 mm）、および iv）疾患寛解（PD ≥ 5 mm の 4 部位以下の参加者の数によって測定）。歯周炎患者を対象に、ベースラインから再評価（6週間）、介入後の最終（12か月）試験来院まで、SRPとAMXMを併用したSRPとプラセボ補助剤を比較した。 患者が報告した歯周病治療の影響（口腔健康影響プロファイル-5（OHIP-5）によって測定）およびグループ間の治療関連の有害事象も評価されます。

母集団: サンプルサイズは、約 34 の国立歯科 PBRN 診療所から登録された約 544 人の患者参加者を対象とします。 すべての患者参加者は SRP を受ける必要があり、歯周炎ステージ II ～ III、グレード A ～ C と診断されています。

介入の説明: 介入には、根の表面を切除するための標準治療と考えられている SRP と、SRP 後の 10 日間 8 時間ごと (q8h) に 500 mg のアモキシシリンと 500 mg のメトロニダゾールを経口投与するか、またはプラセボを併用した SRP が含まれます。